Studien an COVID-19-Patienten, die mit oralem Bismutsubsalicylat (Pepto-Bismol) behandelt wurden (SABER-C)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen: Fähigkeit, eine schriftliche oder ferngesteuerte Einverständniserklärung (Telefon und DocuSign) abzugeben Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, einschließlich Aktuelle Diagnose von ein anfängliches Auftreten einer nicht schweren, unkomplizierten COV+-Infektion, wie definiert durch:

• Vorhandensein von COVID-19 im Speichel unter Verwendung von Point-of-Care (POC) Qualitativem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (QRT-PCR).
• Management in einer ambulanten (d. h. nicht im Krankenhaus) oder stationären Umgebung, NICHT an einem Beatmungsgerät.
• Wach und wach
• Kann das Studienmedikament vollständig kauen.
• Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Bestätigen Sie, dass „sie nicht schwanger sind oder nicht schwanger sein könnten“
• Postmenopausal; entweder Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon > 20 mIU/ml (Milli-Internationale Einheiten)
• Chirurgisch steril; Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen, müssen gemäß Abschnitt 10.2 bereit sein, vom Screening bis zum 21-tägigen Besuch angemessene Verhütungsmittel zu verwenden.

Behandlungsstandard COVID-19-Behandlung ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Zulassung zur Studie ausgeschlossen:

• Bestehen eines intraabdominellen Abszesses, einer Darmfistel oder eines symptomatischen Darmverschlusses
• Geschichte der Allergie gegen Salicylate.
• Anamnestisches Kurzdarmsyndrom, aktives Geschwür oder kürzlich aufgetretene GI-Blutungen oder Meläna.
• Systemische Chemotherapie zur Behandlung von Krebs während der 60 Tage vor der Einwilligung oder geplant während der Studie
• Aktiver Einsatz von Remdesivir.
• Impfung gegen COVID innerhalb von 30 Tagen.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Durchfall kontrollieren oder die Peristaltik beeinflussen (z. B. Loperamid. Opiate können bei stationären Patienten und bei ambulanten Patienten verwendet werden, wenn sie einem Patienten verschrieben wurden) oder bei jeder erwarteten Anwendung während der Studie
• Aktive Drogen-, Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit, wie vom Ermittler durch Anamnese- oder Urintoxikologie-Screen festgestellt
• Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, von der bekannt ist, dass sie mit Pepto-Bismol (Bismutsubsalicylat) im Magen-Darm-Trakt interferiert, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats, was auch immer länger ist. Impfstoffe sind nicht ausschließend, da sie den Wirkmechanismus des Studienmedikaments nicht beeinträchtigen.
• Schwere akute Erkrankung ohne Bezug zu COVID-19
• Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehen, während der Studie schwanger zu werden
• Geplanter Krankenhausaufenthalt oder Operation während der Studie
• Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder sonstigen Umstände, die die Einhaltung der Studie, den Abschluss oder die genaue Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten