Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av COVID-19-pasienter behandlet med oral vismutsubsalicylat (Pepto-Bismol) (SABER-C)

27. februar 2023 oppdatert av: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Pilot- og randomiserte, kontrollerte studier for å vurdere avføringsfrekvensen av COVID+-pasienter behandlet med oralt vismutsubsalicylat (Pepto-Bismol): SABER-C og Lite-SABER-C (Spesifikk administrasjon av vismut for tidlig utvinning av COVID-19)

Senter for sykdomskontroll (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO) har vurdert COVID-19-viruset som en global pandemi av enestående alvorlighetsgrad i moderne tid. I 2019 dukket dette nye koronaviruset (COVID-19) opp fra det asiatiske kontinentet og har nå forårsaket oppover 1 million dødsfall og over 6 millioner infeksjoner globalt. For øyeblikket er den estimerte globale økonomiske effekten over 5 billioner dollar. Å forstå vertsresponsen på patogener, spesielt de cellulære og humorale responsene, har spilt en viktig rolle i nye ikke-antibiotiske terapier. Vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol) har en potensiell rolle i eliminering og/eller tilbakefall av enteriske virusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lett tilgjengelig reseptfrie (OTC) medisiner for symptomatisk lindring og passende oral hydrering kan være helsebesparende tiltak av stor bekvemmelighet for de som er rammet av enteriske bakterielle og virusinfeksjoner. BSS er et ikke-proprietært monografiprodukt som er tilgjengelig i USA og i utlandet, over-the-counter (OTC). Av alle OTC-medisiner for reisendes diaré (TD), har vismutsubsalicylat (BSS) den største antimikrobielle aktiviteten mot patogene bakterier. BSS har også vist betydelig hemming på viral invasjon av vertsceller og viral effekt. Både BSS og vismutoksyklorid (BiOCl, som dannes i magen etter inntak av BSS) ved lav konsentrasjon (0,004-0,13 mg/mL) reduserte norovirus (NoV) RNA-nivåer signifikant, noe som tyder på en in vivo antiviral mekanisme. BSS har også vist seg å ha antiviral aktivitet siden det hemmet replikasjon av 4 stammer av rotavirus i vevskulturceller og forårsaket en doseavhengig reduksjon i veksten av flere enteriske virus.

Historisk har BSS blitt indisert og effektivt brukt for behandling av TD eller enterisk infeksjon, hovedsakelig når oppkast oppstår. Selv om sikkerheten og effekten av BSS er velkjent, ligger noe av forskningen som er gjort med BSS i industrien og har ikke blitt publisert. Vi har nylig fullført en omfattende metaanalyse med upubliserte kliniske studier angående BSS sikkerhet og effekt. Metaanalyser av randomiserte kontrollerte kliniske studier ble utført med studier spesielt utviklet for å fange opp forebygging av manifestasjoner og lindring av diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier: Evne til å gi skriftlig eller ekstern informert samtykke (telefon og DocuSign) Evne til å overholde studiekravene, Menn eller kvinner 18 til 85 år, inklusive Gjeldende diagnose av en første forekomst av ikke-alvorlig, ikke-komplisert COV+-infeksjon som definert av:

  • Tilstedeværelse av COVID-19 i spyttet ved bruk av behandlingspunkt (POC) Kvalitativ sanntidsanalyse - polymerasekjedereaksjon (QRT-PCR).
  • Behandling i en poliklinisk (dvs. ikke-sykehus) eller stasjonær setting IKKE på respirator.
  • Alert og våken
  • I stand til å tygge studiemedisinen fullstendig.
  • Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
  • Svar bekreftende at "de ikke er eller kan ikke være gravide"
  • postmenopausal; enten amenoré ≥12 måneder eller follikkelstimulerende hormon >20 mIU/ml (milli-internasjonale enheter)
  • Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering.
  • Kvinner i fertil alder som deltar i heteroseksuelle seksuelle forhold må være villige til å bruke adekvat prevensjon fra screening til 21 dagers besøk, i henhold til avsnitt 10.2.

Standardbehandling Covid-19-behandling er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert fra opptak til studien:

  • Eksistens av en intraabdominal abscess, enterisk fistel eller symptomatisk tarmobstruksjon
  • Historie med allergi mot salisylater.
  • Historie med kort tarmsyndrom, aktivt sår eller nylig historie med GI-blødning eller melena.
  • Systemisk kjemoterapi for behandling av kreft i løpet av 60 dager før samtykke eller planlagt under studien
  • Aktiv bruk av remdesivir.
  • vaksinasjon mot COVID innen 30 dager.
  • Nåværende bruk av legemidler som kontrollerer diaré eller påvirker peristaltikken (f.eks. loperamid. Opiater kan brukes på sykehusinnlagte pasienter og med polikliniske pasienter hvis de er foreskrevet til en pasient), eller enhver forventet bruk under studien
  • Aktiv medikament-, kjemikalie- eller alkoholavhengighet som bestemt av etterforsker gjennom historie eller urintoksikologisk screening
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie som er kjent for å interferere med Pepto-bismol (vismutsubsalicylat) i mage-tarmkanalen, innen 30 dager før randomisering (dag 1) eller innen 5 halveringstider etter siste dose av den forrige undersøkelsesforbindelsen, den som er lengst. Vaksiner er ikke ekskluderende siden de ikke forstyrrer mekanismen til studiemedikamentet.
  • Alvorlig akutt sykdom som ikke er relatert til COVID-19
  • Gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien
  • Planlagt sykehusinnleggelse eller operasjon under studiet
  • Alle medisinske, psykiatriske, sosiale eller andre forhold som kan forstyrre studieoverholdelse, fullføring eller nøyaktig vurdering av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne etiketten BSS
Alle pasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen for de første 10 pasientene behandlet med åpent BSS.
Legemiddel: Vismut subsalisylat 262 milligram (mg) oral tablett, tyggbar
Pepto bismol (vismut subsalisylat)
Andre navn:
  • Pepto Bismol
Placebo komparator: Randomisert BSS eller placebo
De påfølgende 50 pasientene vil bli randomisert til enten placebo eller BSS. Pasientene vil bli tildelt med en konvolutt som inneholder et symbol for enten aktivt medikament eller placebo (eller annen passende randomiseringshendelse) av et medlem av forskerteamet som ikke er direkte involvert i den kliniske studien.
Legemiddel: Vismut subsalisylat 262 milligram (mg) oral tablett, tyggbar
Pepto bismol (vismut subsalisylat)
Andre navn:
  • Pepto Bismol
Annen: Placebo oral tablett uten BSS
Placebo-tablett laget av P & G for å inneholde alt unntatt aktiv ingrediens (BSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for daglig avføringsfrekvens for pasienter med covid behandlet med vismut
Tidsramme: 3 dager
Antall avføringer registrert over 3 dagers studien. Grunnlinje (BL) /dag1 + dag 2 + dag 3
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt SARS-CoV2 Dag 3 Status ved bruk av omvendt transkripsjon sløyfemediert isotermisk amplifikasjon (RT-LAMP)
Tidsramme: Dag 3 - eller 48 timer etter oppstart av BSS
Spytt SARS-CoV2 målt daglig. Det endelige resultatet er SARS-CoV2-status på dag 3. Clearance av SARS-CoV2 (en negativ spytt SARS-CoV2 RT-LAMP-test). eller forble SARS-CoV2+ (en positiv spytt SARS-CoV2. RT-LAMP test)
Dag 3 - eller 48 timer etter oppstart av BSS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SABER-C 20.0636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere