Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af COVID-19-patienter behandlet med oralt bismutsubsalicylat (Pepto-Bismol) (SABER-C)

27. februar 2023 opdateret af: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Pilot- og randomiserede, kontrollerede undersøgelser for at vurdere afføringshyppigheden af ​​COVID+-patienter behandlet med oralt bismutsubsalicylat (Pepto-Bismol): SABER-C og Lite-SABER-C (specifik administration af bismut til tidlig genopretning af COVID-19)

Center for Disease Control (CDC) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har betragtet COVID-19-virussen som en global pandemi af hidtil uset sværhedsgrad i moderne tid. I 2019 dukkede denne nye Coronavirus (COVID-19) op fra det asiatiske kontinent og har nu forårsaget op mod 1 million dødsfald og over 6 millioner infektioner globalt. I øjeblikket er den anslåede globale økonomiske effekt over 5 billioner dollars. Forståelse af værtens respons på patogener, specifikt de cellulære og humorale responser, har spillet en vigtig rolle i nye ikke-antibiotiske terapier. Bismuthsubsalicylat (Pepto-Bismol) har en potentiel rolle i clearance og/eller tilbagefald af enteriske virale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let tilgængelig håndkøbsmedicin (OTC) til symptomatisk lindring og passende oral hydrering kan være sundhedsbesparende foranstaltninger til stor bekvemmelighed for dem, der er ramt af enteriske bakterielle og virale infektioner. BSS er et ikke-proprietært monografiprodukt, der er tilgængeligt i USA og i udlandet, i håndkøb (OTC). Af alle OTC-medicin mod rejsendes diarré (TD) har bismuthsubsalicylat (BSS) den største antimikrobielle aktivitet mod patogene bakterier. BSS har også udvist betydelig hæmning af viral invasion af værtsceller og viral effektivitet. Både BSS og bismuthoxychlorid (BiOCl, som dannes i maven efter indtagelse af BSS) ved lav koncentration (0,004-0,13 mg/mL) reducerede signifikant norovirus (NoV) RNA-niveauer, hvilket tyder på en in vivo antiviral mekanisme. BSS har også vist sig at have antiviral aktivitet, da det hæmmede replikation af 4 stammer af rotavirus i vævskulturceller og forårsagede en dosisafhængig reduktion i væksten af ​​flere enteriske vira.

Historisk har BSS været indiceret og effektivt brugt til behandling af TD eller enterisk infektion, hovedsageligt når opkastning forekommer. Selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​BSS er velkendt, er noget af forskningen udført med BSS hjemmehørende i industrien og er ikke blevet offentliggjort. Vi har for nylig afsluttet en omfattende meta-analyse ved hjælp af upublicerede kliniske undersøgelser vedrørende BSS sikkerhed og effekt. Metaanalyser af randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev udført med undersøgelser, der er specielt designet til at fange forebyggelse af manifestation og lindring af diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier: Evne til at give skriftligt eller fjerninformeret samtykke (telefon og DocuSign) Evne til at overholde undersøgelseskrav, Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 år, inklusive Nuværende diagnose af en indledende forekomst af ikke-alvorlig, ikke-kompliceret COV+-infektion som defineret ved:

  • Tilstedeværelse af COVID-19 i spyttet ved hjælp af point of care (POC) Kvalitativ realtid - polymerasekædereaktion (QRT-PCR) assay.
  • Håndtering i en ambulant (dvs. ikke-hospital) eller indlæggelse IKKE på en ventilator.
  • Alert og vågen
  • I stand til at tygge undersøgelsesmidlet fuldstændigt.
  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:
  • Svar bekræftende, at "de ikke er eller kunne ikke være gravide"
  • postmenopausal; enten amenoré ≥12 måneder eller follikelstimulerende hormon >20 mIU/ml (milli-internationale enheder)
  • Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention fra screening til 21 dages besøg, i henhold til afsnit 10.2.

Standardbehandling COVID-19-behandling er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra optagelse i undersøgelsen:

  • Eksistens af en intraabdominal byld, enterisk fistel eller symptomatisk tarmobstruktion
  • Anamnese med allergi over for salicylater.
  • Anamnese med kort tarmsyndrom, aktivt sår eller nylig GI-blødning eller melena.
  • Systemisk kemoterapi til behandling af cancer i de 60 dage forud for samtykke eller planlagt under undersøgelsen
  • Aktiv brug af remdesivir.
  • vaccination mod COVID inden for 30 dage.
  • Nuværende brug af lægemidler, der kontrollerer diarré eller påvirker peristaltikken (f.eks. loperamid. Opiater kan bruges til indlagte patienter og med ambulante patienter, hvis de er ordineret til en patient), eller enhver forventet brug under undersøgelsen
  • Aktiv stof-, kemikalie- eller alkoholafhængighed som bestemt af Investigator gennem historie eller urintoksikologisk screening
  • Tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der vides at interferere med Pepto-bismol (vismutsubsalicylat) i mave-tarmkanalen, inden for 30 dage før randomisering (dag 1) eller inden for 5 halveringstider af den sidste dosis af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst. Vacciner er ikke udelukkende, da de ikke interfererer med mekanismen for undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorlig akut sygdom uden relation til COVID-19
  • Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen
  • Planlagt indlæggelse eller operation under undersøgelsen
  • Eventuelle medicinske, psykiatriske, sociale eller andre omstændigheder, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, afslutning eller nøjagtig vurdering af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn etiket BSS
Alle patienter vil blive tildelt behandlingsgruppen for de første 10 patienter behandlet med open label BSS.
Medicin: Bismuth Subsalicylat 262 milligram (mg) oral tablet, tygbar
Pepto bismol (vismut subsalicylat)
Andre navne:
  • Pepto Bismol
Placebo komparator: Randomiseret BSS eller placebo
De efterfølgende 50 patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller BSS. Patienterne vil blive tildelt af en kuvert, der indeholder et symbol for enten aktivt lægemiddel eller placebo (eller anden passende randomiseringshændelse) af et medlem af forskerholdet, der ikke er direkte involveret i det kliniske forsøg.
Medicin: Bismuth Subsalicylat 262 milligram (mg) oral tablet, tygbar
Pepto bismol (vismut subsalicylat)
Andre navne:
  • Pepto Bismol
Andet: Placebo oral tablet uden BSS
Placebo-tablet lavet af P & G til at indeholde alt undtagen aktiv ingrediens (BSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for daglig afføringsfrekvens for patienter med COVID behandlet med bismut
Tidsramme: Tre dage
Antal afføringer registreret i løbet af 3 dages undersøgelsen. Baseline (BL) /dag1 + dag 2 + dag 3
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt SARS-CoV2 Dag 3 Status ved brug af omvendt transkription loop-medieret isotermisk amplifikation (RT-LAMP)
Tidsramme: Dag 3 - eller 48 timer efter start af BSS
Spyt SARS-CoV2 målt dagligt. Det endelige resultat er SARS-CoV2-status på dag 3. Clearance af SARS-CoV2 (en negativ spyt SARS-CoV2 RT-LAMP-test). eller forblev SARS-CoV2+ (en positiv spyt-SARS-CoV2. RT-LAMP test)
Dag 3 - eller 48 timer efter start af BSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABER-C 20.0636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bismuth Subsalicylat 262 milligram (mg) oral tablet, tygbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner