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경구용 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol)로 치료받은 COVID-19 환자에 대한 연구 (SABER-C)

2023년 2월 27일 업데이트: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

경구용 서브살리실산 비스무트(Pepto-Bismol): SABER-C 및 Lite-SABER-C(COVID-19의 조기 회복을 위한 비스무트의 특정 투여)로 치료된 COVID + 환자의 대변 빈도를 평가하기 위한 파일럿 및 무작위 통제 연구

질병 통제 센터(CDC)와 세계 보건 기구(WHO)는 COVID-19 바이러스가 현대에 와서 전례 없는 심각성의 세계적인 유행병으로 간주했습니다. 2019년, 이 신종 코로나바이러스(COVID-19)는 아시아 대륙에서 출현했으며 현재 전 세계적으로 100만 명 이상의 사망자와 600만 명 이상의 감염을 초래했습니다. 현재 추정되는 세계 경제 영향은 5조 달러 이상입니다. 병원체에 대한 숙주 반응, 특히 세포 및 체액 반응을 이해하는 것은 새로운 비항생제 요법에서 중요한 역할을 했습니다. 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol)는 장 바이러스 감염의 제거 및/또는 재발에 잠재적인 역할을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 완화 및 적절한 구강 수분 공급을 위해 쉽게 구할 수 있는 일반 의약품(OTC)은 장내 세균 및 바이러스 감염에 걸린 사람들에게 매우 편리한 건강 절약 조치가 될 수 있습니다. BSS는 비독점 모노그래프 제품으로 미국 및 해외에서 일반의약품(OTC)으로 구입할 수 있습니다. 여행자 설사(TD)에 대한 모든 OTC 약물 중에서 비스무트 서브살리실레이트(BSS)는 병원성 박테리아에 대해 가장 큰 항균 활성을 나타냅니다. BSS는 또한 숙주 세포의 바이러스 침입 및 바이러스 효능에 대해 상당한 억제를 나타냈습니다. 저농도(0.004-0.13mg/mL)의 BSS와 옥시염화비스무트(BSS 섭취 후 위에서 형성되는 BiOCl)는 모두 노로바이러스(NoV) RNA 수준을 상당히 감소시켰으며, 이는 생체 내 항바이러스 메커니즘을 암시합니다. BSS는 또한 조직 배양 세포에서 4가지 로타바이러스 변종의 복제를 억제하고 여러 장 바이러스의 성장을 용량 의존적으로 감소시키기 때문에 항바이러스 활성이 있는 것으로 나타났습니다.

역사적으로 BSS는 주로 구토가 발생할 때 TD 또는 장 감염의 치료에 표시되고 효과적으로 사용되었습니다. BSS의 안전성과 효능은 잘 알려져 있지만 BSS로 수행된 연구 중 일부는 업계 내에서 발표되지 않았습니다. 우리는 최근 BSS 안전성 및 효능에 관한 미발표 임상 연구를 사용하여 광범위한 메타 분석을 완료했습니다. 설사 증상의 예방 및 완화를 포착하기 위해 특별히 고안된 연구를 통해 무작위 대조 임상 시험의 메타 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 서면 또는 원격 사전 동의(전화 및 DocuSign)를 제공할 수 있는 능력 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력, 18세에서 85세 사이의 남녀 다음으로 정의된 심각하지 않고 합병증이 없는 COV+ 감염의 초기 발생:

  • 현장 진료(POC) 정성적 실시간 - 중합효소 연쇄 반응(QRT-PCR) 분석을 사용하여 타액에 COVID-19 존재.
  • 외래환자(즉, 비병원) 또는 인공호흡기가 없는 입원환자 환경에서의 관리.
  • 경고 및 깨어
  • 연구 약물을 완전히 씹을 수 있습니다.
  • 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • "그들은 임신하지 않았거나 임신할 수 없었다"라고 긍정적으로 대답하십시오.
  • 폐경 후; 무월경 ≥12개월 또는 난포 자극 호르몬 >20mIU/mL(milli-International 단위)
  • 외과적으로 불임; 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰.
  • 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 섹션 10.2에 따라 스크리닝부터 21일 방문까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

표준 치료 COVID-19 치료는 허용됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 복강 내 농양, 장 누공 또는 증상이 있는 장 폐쇄의 존재
  • 살리실산염에 대한 알레르기 병력.
  • 단장 증후군, 활동성 궤양 또는 최근 위장관 출혈 또는 혈변의 병력.
  • 동의 전 60일 동안 또는 연구 중에 계획된 암 치료를 위한 전신 화학요법
  • 렘데시비르의 적극적인 사용.
  • 30일 이내에 COVID 백신 접종.
  • 설사를 조절하거나 연동 운동에 영향을 미치는 약물(예: loperamide. 아편제는 입원 환자 및 환자에게 처방된 경우 외래 환자에게 사용할 수 있습니다.) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 병력 또는 소변 독성 검사를 통해 조사자가 결정한 활성 약물, 화학 물질 또는 알코올 의존성
  • 무작위화(1일) 전 30일 이내 또는 이전 연구 화합물의 마지막 투여 반감기 5일 이내에 위장관 내에서 Pepto bismol(비스무트 서브살리실레이트)을 방해하는 것으로 알려진 다른 모든 연구 약물 또는 장치 연구에 등록, 더 긴 것. 백신은 연구 약물의 메커니즘을 방해하지 않기 때문에 배타적이지 않습니다.
  • COVID-19와 무관한 중증 급성 질환
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우
  • 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 수술
  • 연구 준수, 완료 또는 연구 결과의 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 레이블 BSS
모든 환자는 오픈 라벨 BSS로 치료받은 처음 10명의 환자에 대한 치료 그룹에 배정됩니다.
의약품: Bismuth Subsalicylate 262 밀리그램(mg) 경구 정제, 씹을 수 있음
Pepto bismol(비스무트 서브살리실레이트)
다른 이름들:
  • 펩토 비스몰
위약 비교기: 무작위 BSS 또는 위약
후속 50명의 환자는 위약 또는 BSS로 무작위 배정됩니다. 환자는 임상 시험에 직접 관여하지 않은 연구팀 구성원에 의해 활성 약물 또는 위약(또는 기타 적절한 무작위 이벤트)에 대한 기호가 포함된 봉투로 지정됩니다.
의약품: Bismuth Subsalicylate 262 밀리그램(mg) 경구 정제, 씹을 수 있음
Pepto bismol(비스무트 서브살리실레이트)
다른 이름들:
  • 펩토 비스몰
다른: BSS가 없는 위약 경구 정제
활성 성분(BSS)을 제외한 모든 것을 포함하도록 P&G에서 만든 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스무트로 치료받은 COVID 환자의 일일 배변 빈도 측정
기간: 3 일
3일 연구 동안 기록된 배변 횟수. 기준선(BL) /1일 + 2일 + 3일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역전사 루프 매개 등온 증폭(RT-LAMP)을 사용한 타액 SARS-CoV2 3일차 상태
기간: 3일 - 또는 BSS 시작 후 48시간
타액 SARS-CoV2는 매일 측정됩니다. 최종 결과는 3일째 SARS-CoV2 상태입니다. SARS-CoV2 제거(음성 타액 SARS-CoV2 RT-LAMP 테스트). 또는 남아 있는 SARS-CoV2+(양성 타액 SARS-CoV2. RT-램프 테스트)
3일 - 또는 BSS 시작 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Procter and Gamble

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SABER-C 20.0636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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