Studi su pazienti COVID-19 trattati con subsalicilato di bismuto orale (Pepto-Bismol) (SABER-C)
Studi pilota e randomizzati e controllati per valutare la frequenza delle feci di pazienti COVID + trattati con subsalicilato di bismuto orale (Pepto-Bismol): SABER-C e Lite-SABER-C (somministrazione specifica di bismuto per il recupero precoce di COVID-19)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I farmaci prontamente disponibili da banco (OTC) per il sollievo sintomatico e un'adeguata idratazione orale possono essere misure salvavita di grande convenienza per le persone colpite da infezioni batteriche e virali enteriche. BSS è un prodotto monografico non proprietario disponibile negli Stati Uniti e all'estero, da banco (OTC). Di tutti i farmaci OTC per la diarrea del viaggiatore (TD), il subsalicilato di bismuto (BSS) ha la maggiore attività antimicrobica contro i batteri patogeni. BSS ha anche mostrato una significativa inibizione dell'invasione virale delle cellule ospiti e dell'efficacia virale. Sia il BSS che l'ossicloruro di bismuto (BiOCl, che si forma nello stomaco dopo l'ingestione di BSS) a bassa concentrazione (0,004-0,13 mg/mL) hanno ridotto significativamente i livelli di RNA del norovirus (NoV), suggerendo un meccanismo antivirale in vivo. È stato anche dimostrato che il BSS ha attività antivirale poiché ha inibito la replicazione di 4 ceppi di rotavirus nelle cellule di coltura tissutale e ha causato una riduzione dose-dipendente della crescita di diversi virus enterici.
Storicamente, la BSS è stata indicata ed efficacemente utilizzata per il trattamento della TD o dell'infezione enterica, soprattutto quando si verifica il vomito. Sebbene la sicurezza e l'efficacia del BSS siano ben note, alcune delle ricerche condotte con il BSS risiedono all'interno dell'industria e non sono state pubblicate. Abbiamo recentemente completato un'ampia meta-analisi utilizzando studi clinici non pubblicati sulla sicurezza e l'efficacia della BSS. Sono state eseguite meta-analisi di studi clinici controllati randomizzati con studi specificamente progettati per catturare la prevenzione della manifestazione e il sollievo della diarrea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei a partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: Capacità di fornire il consenso informato scritto o remoto (telefono e DocuSign) Capacità di soddisfare i requisiti dello studio, Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi Diagnosi attuale di un'occorrenza iniziale di infezione da COV+ non grave e non complicata come definita da:
- Presenza di COVID-19 nella saliva utilizzando il test qualitativo real time - reazione a catena della polimerasi (QRT-PCR) del punto di cura (POC).
- Gestione in ambiente ambulatoriale (cioè non ospedaliero) o ospedaliero NON su un ventilatore.
- Vigile e sveglio
- In grado di masticare completamente il farmaco oggetto dello studio.
- Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Rispondere affermativamente che "non sono o non potrebbero essere incinte"
- Post-menopausa; o amenorrea ≥12 mesi o ormone follicolo-stimolante >20 mIU/mL (milli unità internazionali)
- Chirurgicamente sterile; isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.
- Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino alla visita di 21 giorni, come da Sezione 10.2.
Il trattamento standard per COVID-19 è accettabile.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dall'ammissione allo studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Esistenza di un ascesso intra-addominale, fistola enterica o ostruzione intestinale sintomatica
- Storia di allergia ai salicilati.
- Storia di sindrome dell'intestino corto, ulcera attiva o storia recente di sanguinamento gastrointestinale o melena.
- Chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro durante i 60 giorni prima del consenso o pianificata durante lo studio
- Uso attivo di remdesivir.
- vaccinazione per COVID entro 30 giorni.
- Uso corrente di farmaci che controllano la diarrea o influenzano la peristalsi (ad es. loperamide. Gli oppiacei possono essere utilizzati in pazienti ospedalizzati e con pazienti ambulatoriali se prescritti a un paziente) o qualsiasi uso previsto durante lo studio
- Dipendenza attiva da droghe, sostanze chimiche o alcol determinata dall'investigatore attraverso l'anamnesi o lo screening tossicologico delle urine
- - Arruolamento in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi noti per interferire con Pepto bismol (subsalicilato di bismuto) all'interno del tratto gastrointestinale, entro 30 giorni prima della randomizzazione (giorno 1) o entro 5 emivite dall'ultima dose del precedente composto sperimentale, quello che è più lungo. I vaccini non sono esclusivi in quanto non interferiscono con il meccanismo del farmaco in studio.
- Malattia acuta grave non correlata a COVID-19
- Incinta, allattamento o in attesa di rimanere incinta durante lo studio
- Ricovero o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Qualsiasi circostanza medica, psichiatrica, sociale o di altro tipo che possa interferire con la conformità allo studio, il completamento o la valutazione accurata dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta aperta BSS
Tutti i pazienti verranno assegnati al gruppo di trattamento per i primi 10 pazienti trattati con BSS in aperto.
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Pepto bismol (subsalicilato di bismuto)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: BSS randomizzato o Placebo
I successivi 50 pazienti saranno randomizzati a placebo o BSS.
I pazienti verranno assegnati tramite busta contenente un simbolo per farmaco attivo o placebo (o altro evento di randomizzazione idoneo) da un membro del gruppo di ricerca non direttamente coinvolto nella sperimentazione clinica.
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Pepto bismol (subsalicilato di bismuto)
Altri nomi:
Placebo Tablet realizzato da P&G per contenere tutto tranne il principio attivo (BSS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della frequenza giornaliera delle feci per i pazienti con COVID trattati con bismuto
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di movimenti intestinali registrati durante lo studio di 3 giorni.
Basale (BL)/giorno1 + giorno 2 + giorno 3
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato salivare SARS-CoV2 giorno 3 utilizzando l'amplificazione isotermica mediata da ciclo di trascrizione inversa (RT-LAMP)
Lasso di tempo: Giorno 3 - o 48 ore dopo l'inizio del BSS
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SARS-CoV2 salivare misurato quotidianamente.
L'esito finale è lo stato SARS-CoV2 al giorno 3. Liquidazione di SARS-CoV2 (un test salivare SARS-CoV2 RT-LAMP negativo).
o Remained SARS-CoV2+ (un SARS-CoV2 salivare positivo.
prova RT-LAMP)
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Giorno 3 - o 48 ore dopo l'inizio del BSS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yacyshyn MB, Collins J, Chua M, Siegwald A, Yacyshyn S, Briones-Pryor V, Yacyshyn B. Feasibility study of Bismuth Subsalicylate (BSS) as an addition to standard of care for COVID-19 therapy. Curr Ther Res Clin Exp. 2022;96:100667. doi: 10.1016/j.curtheres.2022.100667. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Brum JM, Gibb RD, Ramsey DL, Balan G, Yacyshyn BR. Systematic Review and Meta-Analyses Assessment of the Clinical Efficacy of Bismuth Subsalicylate for Prevention and Treatment of Infectious Diarrhea. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2323-2335. doi: 10.1007/s10620-020-06509-7. Epub 2020 Aug 8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, Digestivo
- COVID-19
- Diarrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antiacidi
- Antidiarroici
- Bismuto
- Subsalicilato di bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABER-C 20.0636
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