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Études de patients COVID-19 traités avec du sous-salicylate de bismuth oral (Pepto-Bismol) (SABER-C)

27 février 2023 mis à jour par: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Études pilotes et randomisées contrôlées pour évaluer la fréquence des selles des patients COVID + traités avec du sous-salicylate de bismuth oral (Pepto-Bismol) : SABER-C et Lite-SABER-C (administration spécifique de bismuth pour le rétablissement précoce du COVID-19)

Le Center for Disease Control (CDC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont considéré le virus COVID-19 comme une pandémie mondiale d'une gravité sans précédent à l'époque moderne. En 2019, ce nouveau coronavirus (COVID-19) a émergé du continent asiatique et a maintenant causé plus d'un million de décès et plus de 6 millions d'infections dans le monde. Actuellement, l'impact économique mondial estimé est supérieur à 5 000 milliards de dollars. La compréhension de la réponse de l'hôte aux agents pathogènes, en particulier les réponses cellulaires et humorales, a joué un rôle important dans les nouvelles thérapies non antibiotiques. Le sous-salicylate de bismuth (Pepto-Bismol) a un rôle potentiel dans la clairance et/ou la récurrence des infections virales entériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments en vente libre (OTC) facilement disponibles pour le soulagement des symptômes et une hydratation orale appropriée peuvent être des mesures salvatrices très pratiques pour les personnes touchées par des infections bactériennes et virales entériques. BSS est un produit monographique non exclusif disponible aux États-Unis et à l'étranger, en vente libre (OTC). De tous les médicaments en vente libre pour la diarrhée du voyageur (TD), le sous-salicylate de bismuth (BSS) a la plus grande activité antimicrobienne contre les bactéries pathogènes. Le BSS a également montré une inhibition significative de l'invasion virale des cellules hôtes et de l'efficacité virale. Le BSS et l'oxychlorure de bismuth (BiOCl, qui se forme dans l'estomac après l'ingestion de BSS) à faible concentration (0,004-0,13 mg/mL) ont considérablement réduit les niveaux d'ARN du norovirus (NoV), suggérant un mécanisme antiviral in vivo. Il a également été démontré que le BSS a une activité antivirale puisqu'il inhibe la réplication de 4 souches de rotavirus dans des cellules de culture tissulaire et provoque une réduction dose-dépendante de la croissance de plusieurs virus entériques.

Historiquement, le BSS a été indiqué et utilisé efficacement pour le traitement de la DT ou de l'infection entérique, principalement en cas de vomissements. Bien que l'innocuité et l'efficacité du BSS soient bien connues, certaines des recherches effectuées avec le BSS résident dans l'industrie et n'ont pas été publiées. Nous avons récemment terminé une méta-analyse approfondie à l'aide d'études cliniques non publiées concernant l'innocuité et l'efficacité du BSS. Des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés ont été réalisées avec des études spécifiquement conçues pour saisir la prévention des manifestations et le soulagement de la diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants : Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou à distance (téléphone et DocuSign) Capacité à se conformer aux exigences de l'étude, Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans, inclus Diagnostic actuel de une première apparition d'une infection à COV+ non grave et non compliquée, telle que définie par :

  • Présence de COVID-19 dans la salive à l'aide d'un test qualitatif en temps réel - réaction en chaîne par polymérase (QRT-PCR) au point de service (POC).
  • Prise en charge en ambulatoire (c'est-à-dire non hospitalier) ou en hospitalisation NON sous respirateur.
  • Alerte et éveillé
  • Capable de mâcher complètement le médicament à l'étude.
  • Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :
  • Répondre par l'affirmative qu'"elle n'est pas ou ne pourrait pas être enceinte"
  • Post-ménopause ; soit aménorrhée ≥ 12 mois ou hormone folliculo-stimulante > 20 mUI/mL (unités milli-internationales)
  • Chirurgicalement stérile ; hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes.
  • Les femmes en âge de procréer participant à des relations sexuelles hétérosexuelles doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate du dépistage à la visite de 21 jours, conformément à la section 10.2.

Le traitement standard de la COVID-19 est acceptable.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'admission à l'étude :

  • Existence d'un abcès intra-abdominal, d'une fistule entérique ou d'une occlusion intestinale symptomatique
  • Antécédents d'allergie aux salicylates.
  • Antécédents de syndrome de l'intestin court, d'ulcère actif ou antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale ou de méléna.
  • Chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer pendant les 60 jours précédant le consentement ou planifiée pendant l'étude
  • Utilisation active du remdesivir.
  • vaccination contre le COVID dans les 30 jours.
  • L'utilisation actuelle de médicaments qui contrôlent la diarrhée ou affectent le péristaltisme (par exemple, le lopéramide. Les opiacés peuvent être utilisés chez les patients hospitalisés et avec des patients externes s'ils sont prescrits à un patient), ou toute utilisation prévue au cours de l'étude
  • Dépendance active aux drogues, aux produits chimiques ou à l'alcool, déterminée par l'investigateur au moyen d'un historique ou d'un dépistage toxicologique de l'urine
  • Inscription à tout autre médicament expérimental ou étude de dispositif connue pour interférer avec Pepto bismol (sous-salicylate de bismuth) dans le tractus gastro-intestinal, dans les 30 jours précédant la randomisation (jour 1) ou dans les 5 demi-vies de la dernière dose du composé expérimental précédent, selon la plus longue. Les vaccins ne sont pas exclusifs car ils n'interfèrent pas avec le mécanisme du médicament à l'étude.
  • Maladie aiguë grave non liée à la COVID-19
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Hospitalisation ou chirurgie prévue pendant l'étude
  • Toute circonstance médicale, psychiatrique, sociale ou autre pouvant interférer avec la conformité à l'étude, l'achèvement ou l'évaluation précise des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BSS en étiquette ouverte
Tous les patients seront affectés au groupe de traitement pour les 10 premiers patients traités par BSS en ouvert.
Médicament: Sous-salicylate de bismuth 262 milligrammes (mg) Comprimé oral, à croquer
Pepto bismol (sous-salicylate de bismuth)
Autres noms:
  • Pepto-Bismol
Comparateur placebo: BSS randomisé ou placebo
Les 50 patients suivants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un BSS. Les patients seront assignés par enveloppe contenant un symbole pour le médicament actif ou le placebo (ou un autre événement de randomisation approprié) par un membre de l'équipe de recherche non directement impliqué dans l'essai clinique.
Médicament: Sous-salicylate de bismuth 262 milligrammes (mg) Comprimé oral, à croquer
Pepto bismol (sous-salicylate de bismuth)
Autres noms:
  • Pepto-Bismol
Autre: Comprimé oral placebo sans BSS
Tablette placebo fabriquée par P & G pour contenir tout sauf l'ingrédient actif (BSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fréquence quotidienne des selles pour les patients atteints de COVID traités au bismuth
Délai: 3 jours
Nombre de selles enregistrées au cours de l'étude de 3 jours. Baseline (BL) /jour1 + Jour 2 + Jour 3
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut salivaire du jour 3 du SRAS-CoV2 à l'aide de l'amplification isotherme médiée par la boucle de transcription inverse (RT-LAMP)
Délai: Jour 3 - ou 48 heures après le démarrage de BSS
SARS-CoV2 salivaire mesuré quotidiennement. Le résultat final est le statut SARS-CoV2 au jour 3. Clairance du SARS-CoV2 (un test salivaire SARS-CoV2 RT-LAMP négatif). ou SARS-CoV2+ resté (un SARS-CoV2 salivaire positif. test RT-LAMP)
Jour 3 - ou 48 heures après le démarrage de BSS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABER-C 20.0636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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