Estudios de pacientes con COVID-19 tratados con subsalicilato de bismuto oral (Pepto-Bismol) (SABER-C)
Estudios piloto, aleatorizados y controlados para evaluar la frecuencia de deposiciones de pacientes con COVID + tratados con subsalicilato de bismuto oral (Pepto-Bismol): SABER-C y Lite-SABER-C (Administración específica de bismuto para la recuperación temprana de COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los medicamentos de venta libre (OTC) fácilmente disponibles para el alivio sintomático y la hidratación oral adecuada pueden ser medidas de gran conveniencia para salvar la salud de las personas afectadas por infecciones virales y bacterianas entéricas. BSS es un producto de monografía no patentado que está disponible en los EE. UU. y en el extranjero, sin receta (OTC). De todos los medicamentos de venta libre para la diarrea del viajero (TD), el subsalicilato de bismuto (BSS) tiene la mayor actividad antimicrobiana contra las bacterias patógenas. El BSS también ha demostrado una inhibición significativa de la invasión viral de las células huésped y la eficacia viral. Tanto el BSS como el oxicloruro de bismuto (BiOCl, que se forma en el estómago después de la ingestión de BSS) a baja concentración (0,004-0,13 mg/mL) redujeron significativamente los niveles de ARN del norovirus (NoV), lo que sugiere un mecanismo antiviral in vivo. También se ha demostrado que BSS tiene actividad antiviral, ya que inhibe la replicación de 4 cepas de rotavirus en células de cultivo de tejidos y provoca una reducción dependiente de la dosis en el crecimiento de varios virus entéricos.
Históricamente, la BSS ha sido indicada y utilizada de forma eficaz para el tratamiento de la DT o infección entérica, principalmente cuando se producen vómitos. Aunque la seguridad y la eficacia de BSS son bien conocidas, algunas de las investigaciones realizadas con BSS residen dentro de la industria y no se han publicado. Recientemente completamos un metanálisis extenso utilizando estudios clínicos no publicados sobre la seguridad y eficacia de BSS. Se realizaron metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorios con estudios diseñados específicamente para capturar la prevención de la manifestación y el alivio de la diarrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: Capacidad para proporcionar consentimiento informado escrito o remoto (teléfono y DocuSign) Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, Hombres o mujeres de 18 a 85 años de edad, inclusive Diagnóstico actual de una aparición inicial de infección por COV+ no grave y no complicada definida por:
- Presencia de COVID-19 en la saliva utilizando el punto de atención (POC) Cualitativo en tiempo real: ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (QRT-PCR).
- Manejo en un entorno de paciente ambulatorio (es decir, no hospitalario) o de paciente hospitalizado NO en un ventilador.
- Alerta y despierto
- Capaz de masticar el fármaco del estudio por completo.
- Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Responda afirmativamente que "no están o no pueden estar embarazadas"
- posmenopáusica; ya sea amenorrea ≥12 meses o hormona estimulante del folículo >20 mIU/mL (unidades mili-internacionales)
- quirúrgicamente estéril; histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas.
- Las mujeres en edad fértil que participen en relaciones sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta la visita de 21 días, según la Sección 10.2.
El tratamiento estándar de atención COVID-19 es aceptable.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la admisión en el estudio:
- Existencia de un absceso intraabdominal, fístula entérica u obstrucción intestinal sintomática
- Antecedentes de alergia a los salicilatos.
- Antecedentes de síndrome de intestino corto, úlcera activa o antecedentes recientes de sangrado GI o melena.
- Quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer durante los 60 días previos al consentimiento o planificada durante el estudio
- Uso activo de remdesivir.
- vacunación para COVID dentro de los 30 días.
- Uso actual de medicamentos que controlan la diarrea o afectan el peristaltismo (p. ej., loperamida. Los opiáceos se pueden utilizar en pacientes hospitalizados y con pacientes ambulatorios si se prescriben a un paciente), o cualquier uso previsto durante el estudio
- Dependencia activa de drogas, sustancias químicas o alcohol según lo determinado por el investigador a través del historial o el examen de toxicología en orina
- Inscripción en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiera con Pepto bismol (subsalicilato de bismuto) dentro del tracto gastrointestinal, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (Día 1) o dentro de las 5 semividas de la última dosis del compuesto en investigación anterior. el que sea más largo. Las vacunas no son excluyentes ya que no interfieren con el mecanismo del fármaco del estudio.
- Enfermedad aguda grave no relacionada con COVID-19
- Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio
- Hospitalización o cirugía planificada durante el estudio
- Cualquier circunstancia médica, psiquiátrica, social o de otro tipo que pueda interferir con el cumplimiento del estudio, la finalización o la evaluación precisa de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta BSS
Todos los pacientes serán asignados al grupo de tratamiento para los primeros 10 pacientes tratados con BSS de etiqueta abierta.
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Pepto bismol (subsalicilato de bismuto)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BSS aleatorizado o placebo
Los 50 pacientes subsiguientes serán aleatorizados para recibir placebo o BSS.
Los pacientes serán asignados mediante un sobre que contiene un símbolo de fármaco activo o placebo (u otro evento de aleatorización adecuado) por un miembro del equipo de investigación que no participe directamente en el ensayo clínico.
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Pepto bismol (subsalicilato de bismuto)
Otros nombres:
Tableta de placebo fabricada por P & G para contener todo excepto el ingrediente activo (BSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de frecuencia de deposiciones diarias para pacientes con COVID tratados con bismuto
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de deposiciones registradas durante el estudio de 3 días.
Línea base (BL) /día1 + Día 2 + Día 3
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado salival del día 3 del SARS-CoV2 mediante amplificación isotérmica mediada por bucle de transcripción inversa (RT-LAMP)
Periodo de tiempo: Día 3 - o 48 horas después de iniciar BSS
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SARS-CoV2 salival medido diariamente.
El resultado final es el estado de SARS-CoV2 en el día 3. Eliminación de SARS-CoV2 (una prueba RT-LAMP de SARS-CoV2 en saliva negativa).
o Permaneció SARS-CoV2+ (un SARS-CoV2 salival positivo.
prueba RT-LÁMPARA)
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Día 3 - o 48 horas después de iniciar BSS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yacyshyn MB, Collins J, Chua M, Siegwald A, Yacyshyn S, Briones-Pryor V, Yacyshyn B. Feasibility study of Bismuth Subsalicylate (BSS) as an addition to standard of care for COVID-19 therapy. Curr Ther Res Clin Exp. 2022;96:100667. doi: 10.1016/j.curtheres.2022.100667. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Brum JM, Gibb RD, Ramsey DL, Balan G, Yacyshyn BR. Systematic Review and Meta-Analyses Assessment of the Clinical Efficacy of Bismuth Subsalicylate for Prevention and Treatment of Infectious Diarrhea. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2323-2335. doi: 10.1007/s10620-020-06509-7. Epub 2020 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Digestivos
- COVID-19
- Diarrea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Antidiarreicos
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- SABER-C 20.0636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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