Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования пациентов с COVID-19, получавших пероральный субсалицилат висмута (пепто-бисмол) (SABER-C)

27 февраля 2023 г. обновлено: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Пилотные и рандомизированные контролируемые исследования для оценки частоты стула у пациентов с COVID +, получавших пероральный субсалицилат висмута (пепто-бисмол): SABER-C и Lite-SABER-C (специальное введение висмута для раннего выздоровления от COVID-19)

Центр по контролю за заболеваниями (CDC) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признали вирус COVID-19 глобальной пандемией беспрецедентной серьезности в наше время. В 2019 году этот новый коронавирус (COVID-19) появился на азиатском континенте и в настоящее время стал причиной более 1 миллиона смертей и более 6 миллионов инфекций во всем мире. В настоящее время предполагаемый глобальный экономический эффект составляет более 5 триллионов долларов. Понимание реакции хозяина на патогены, особенно клеточных и гуморальных реакций, сыграло важную роль в новых неантибиотических методах лечения. Субсалицилат висмута (пепто-бисмол) играет потенциальную роль в клиренсе и/или рецидиве кишечных вирусных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкодоступные безрецептурные (OTC) лекарства для симптоматического облегчения и адекватная пероральная гидратация могут быть очень удобными мерами по сохранению здоровья для тех, кто страдает кишечными бактериальными и вирусными инфекциями. BSS — это непатентованный монографический продукт, доступный в США и за рубежом без рецепта (OTC). Из всех безрецептурных препаратов от диареи путешественников (TD) субсалицилат висмута (BSS) обладает наибольшей антимикробной активностью в отношении патогенных бактерий. BSS также продемонстрировал значительное ингибирование вирусной инвазии в клетки-хозяева и вирусную эффективность. Как BSS, так и оксихлорид висмута (BiOCl, образующийся в желудке после приема BSS) в низких концентрациях (0,004–0,13 мг/мл) значительно снижали уровни РНК норовируса (NoV), что свидетельствует о противовирусном механизме in vivo. Также было показано, что BSS обладает противовирусной активностью, поскольку он ингибирует репликацию 4 штаммов ротавируса в клетках тканевых культур и вызывает дозозависимое снижение роста нескольких кишечных вирусов.

Исторически BSS был показан и эффективно использовался для лечения TD или кишечной инфекции, в основном, когда возникает рвота. Хотя безопасность и эффективность BSS хорошо известны, некоторые исследования, проведенные с BSS, относятся к отрасли и не были опубликованы. Недавно мы завершили обширный метаанализ с использованием неопубликованных клинических исследований безопасности и эффективности BSS. Мета-анализ рандомизированных контролируемых клинических испытаний был проведен с исследованиями, специально разработанными для предотвращения проявлений и облегчения диареи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям: Способность предоставить письменное или дистанционное информированное согласие (по телефону и DocuSign) Способность соблюдать требования исследования, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно Текущий диагноз начальное возникновение нетяжелой неосложненной инфекции COV+, определяемой по:

  • Присутствие COVID-19 в слюне с использованием места оказания медицинской помощи (POC) Качественный анализ полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR).
  • Лечение в амбулаторных (т. е. внебольничных) или стационарных условиях НЕ на ИВЛ.
  • Предупреждение и бодрствование
  • Способен полностью разжевать исследуемый препарат.
  • Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:
  • Ответьте утвердительно, что «они не беременны или не могут быть беременны».
  • постменопаузальный; либо аменорея ≥12 месяцев, либо уровень фолликулостимулирующего гормона >20 мМЕ/мл (милли-международные единицы)
  • Хирургически стерильно; гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб.
  • Женщины детородного возраста, участвующие в гетеросексуальных сексуальных отношениях, должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга до 21-дневного визита в соответствии с Разделом 10.2.

Стандарт лечения COVID-19 приемлем.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих признаков будут исключены из исследования:

  • Наличие внутрибрюшного абсцесса, тонкокишечной фистулы или симптоматической кишечной непроходимости
  • Аллергия на салицилаты в анамнезе.
  • Синдром короткой кишки в анамнезе, активная язва или недавняя история желудочно-кишечного кровотечения или мелены.
  • Системная химиотерапия для лечения рака в течение 60 дней до согласия или запланированная во время исследования
  • Активное использование ремдесивира.
  • вакцинация от COVID в течение 30 дней.
  • Текущее использование препаратов, контролирующих диарею или влияющих на перистальтику (например, лоперамид. Опиаты могут использоваться у госпитализированных пациентов и амбулаторно, если они прописаны пациенту), или любое предполагаемое использование во время исследования.
  • Активная наркотическая, химическая или алкогольная зависимость, установленная исследователем на основании анамнеза или токсикологического анализа мочи.
  • Включение в исследование любого другого исследуемого препарата или устройства, о котором известно, что оно влияет на пептобисмол (субсалицилат висмута) в желудочно-кишечном тракте, в течение 30 дней до рандомизации (день 1) или в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что длиннее. Вакцины не являются исключением, поскольку они не влияют на механизм действия исследуемого препарата.
  • Тяжелое острое заболевание, не связанное с COVID-19
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
  • Запланированная госпитализация или хирургическое вмешательство во время исследования
  • Любые медицинские, психиатрические, социальные или другие обстоятельства, которые могут помешать соблюдению режима исследования, его завершению или точной оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка BSS
Все пациенты будут отнесены к группе лечения для первых 10 пациентов, получавших открытую BSS.
Лекарство: Висмута субсалицилат 262 миллиграмма (мг) пероральная таблетка, жевательная
Пептобисмол (субсалицилат висмута)
Другие имена:
  • Пепто-бисмол
Плацебо Компаратор: Рандомизированный BSS или плацебо
Последующие 50 пациентов будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу BSS. Пациенты будут распределены по конверту, содержащему символ либо активного препарата, либо плацебо (или другого подходящего события рандомизации) членом исследовательской группы, не участвующим непосредственно в клиническом испытании.
Лекарство: Висмута субсалицилат 262 миллиграмма (мг) пероральная таблетка, жевательная
Пептобисмол (субсалицилат висмута)
Другие имена:
  • Пепто-бисмол
Другой: Пероральная таблетка плацебо без BSS
Таблетки плацебо производства P&G, содержащие все, кроме активного ингредиента (BSS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ежедневной частоты стула у пациентов с COVID, получавших висмут
Временное ограничение: 3 дня
Количество дефекаций, зарегистрированных за 3 дня исследования. Исходный уровень (BL) / день 1 + день 2 + день 3
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус SARS-CoV2 в слюне на 3-й день с использованием изотермической амплификации, опосредованной петлей обратной транскрипции (RT-LAMP)
Временное ограничение: День 3 - или через 48 часов после начала BSS
Слюна SARS-CoV2 измеряется ежедневно. Конечным результатом является статус SARS-CoV2 на 3-й день. Исключение SARS-CoV2 (отрицательный тест слюны SARS-CoV2 RT-LAMP). или Остался SARS-CoV2+ (положительный результат слюны на SARS-CoV2. тест RT-LAMP)
День 3 - или через 48 часов после начала BSS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SABER-C 20.0636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться