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Estudos de pacientes com COVID-19 tratados com subsalicilato de bismuto oral (Pepto-Bismol) (SABER-C)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Estudos piloto e randomizados e controlados para avaliar a frequência das fezes de pacientes com COVID + tratados com subsalicilato de bismuto oral (Pepto-Bismol): SABER-C e Lite-SABER-C (Administração específica de bismuto para recuperação precoce de COVID-19)

O Centro de Controle de Doenças (CDC) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) consideraram o vírus COVID-19 uma pandemia global de gravidade sem precedentes nos tempos modernos. Em 2019, este novo Coronavírus (COVID-19) surgiu no continente asiático e já causou mais de 1 milhão de mortes e mais de 6 milhões de infecções em todo o mundo. Atualmente, o impacto econômico global estimado é de mais de 5 trilhões de dólares. Compreender a resposta do hospedeiro aos patógenos, especificamente as respostas celulares e humorais, tem desempenhado um papel importante em novas terapias não antibióticas. O subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol) tem um papel potencial na eliminação e/ou recorrência de infecções virais entéricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicação de venda livre (OTC) prontamente disponível para alívio sintomático e hidratação oral adequada pode ser uma medida de grande conveniência para salvar a saúde daqueles afetados por infecções bacterianas e virais entéricas. BSS é um produto de monografia não proprietário que está disponível nos EUA e no exterior, sem receita (OTC). De todos os medicamentos OTC para a diarreia do viajante (TD), o subsalicilato de bismuto (BSS) tem a maior atividade antimicrobiana contra bactérias patogênicas. A BSS também exibiu inibição significativa na invasão viral de células hospedeiras e eficácia viral. Ambos BSS e oxicloreto de bismuto (BiOCl, que é formado no estômago após a ingestão de BSS) em baixa concentração (0,004-0,13mg/mL) reduziram significativamente os níveis de RNA de norovírus (NoV), sugerindo um mecanismo antiviral in vivo. BSS também demonstrou ter atividade antiviral, uma vez que inibiu a replicação de 4 cepas de rotavírus em células de cultura de tecidos e causou uma redução dependente da dose no crescimento de vários vírus entéricos.

Historicamente, a BSS tem sido indicada e efetivamente utilizada para o tratamento da DT ou infecção entérica, principalmente quando ocorrem vômitos. Embora a segurança e a eficácia do BSS sejam bem conhecidas, algumas das pesquisas feitas com o BSS residem na indústria e não foram publicadas. Recentemente, concluímos uma extensa meta-análise usando estudos clínicos não publicados sobre segurança e eficácia do BSS. Meta-análises de ensaios clínicos randomizados controlados foram realizadas com estudos especificamente desenhados para capturar a prevenção da manifestação e alívio da diarreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou remoto (telefone e DocuSign) Capacidade de cumprir os requisitos do estudo, Homens ou mulheres de 18 a 85 anos de idade, inclusive Diagnóstico atual de uma ocorrência inicial de infecção por COV+ não grave e não complicada, conforme definido por:

  • Presença de COVID-19 na saliva usando o ponto de atendimento (POC) Qualitativo em tempo real - ensaio de reação em cadeia da polimerase (QRT-PCR).
  • Manejo em ambiente ambulatorial (ou seja, não hospitalar) ou internação NÃO em um ventilador.
  • Alerta e acordado
  • Capaz de mastigar a droga do estudo completamente.
  • As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
  • Responda afirmativamente que "elas não estão ou não poderiam estar grávidas"
  • Pós-menopausa; amenorréia ≥12 meses ou hormônio folículo estimulante >20 mIU/mL (mili-unidades internacionais)
  • Cirurgicamente estéril; histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária.
  • As mulheres com potencial para engravidar que participam de relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar contracepção adequada desde a Triagem até a visita de 21 dias, de acordo com a Seção 10.2.

Padrão de atendimento O tratamento com COVID-19 é aceitável.

Critério de exclusão:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da admissão no estudo:

  • Existência de abscesso intra-abdominal, fístula entérica ou obstrução intestinal sintomática
  • História de alergia a salicilatos.
  • História de síndrome do intestino curto, úlcera ativa ou história recente de sangramento GI ou melena.
  • Quimioterapia sistêmica para tratamento de câncer durante os 60 dias anteriores ao consentimento ou planejada durante o estudo
  • Uso ativo de remdesivir.
  • vacinação para COVID dentro de 30 dias.
  • Uso atual de medicamentos que controlam a diarreia ou afetam o peristaltismo (por exemplo, loperamida. Os opiáceos podem ser usados ​​em pacientes hospitalizados e com pacientes ambulatoriais se forem prescritos a um paciente) ou qualquer uso antecipado durante o estudo
  • Dependência ativa de drogas, produtos químicos ou álcool, conforme determinado pelo investigador por meio da história ou triagem toxicológica de urina
  • Inscrição em qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo conhecido por interferir com Pepto bismol (subsalicilato de bismuto) no trato gastrointestinal, dentro de 30 dias antes da randomização (dia 1) ou dentro de 5 meias-vidas da última dose do composto experimental anterior, o que for mais longo. As vacinas não são excludentes, pois não interferem no mecanismo do medicamento do estudo.
  • Doença aguda grave não relacionada ao COVID-19
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
  • Hospitalização ou cirurgia planejada durante o estudo
  • Quaisquer circunstâncias médicas, psiquiátricas, sociais ou outras que possam interferir na adesão ao estudo, conclusão ou avaliação precisa dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BSS de rótulo aberto
Todos os pacientes serão atribuídos ao grupo de tratamento para os primeiros 10 pacientes tratados com BSS de rótulo aberto.
Medicamento: Subsalicilato de bismuto 262 miligramas (mg) comprimido oral, mastigável
Pepto bismol (subsalicilato de bismuto)
Outros nomes:
  • Pepto-Bismol
Comparador de Placebo: BSS randomizado ou placebo
Os 50 pacientes subseqüentes serão randomizados para placebo ou BSS. Os pacientes serão designados por um envelope contendo um símbolo para medicamento ativo ou placebo (ou outro evento de randomização adequado) por um membro da equipe de pesquisa não diretamente envolvido no ensaio clínico.
Medicamento: Subsalicilato de bismuto 262 miligramas (mg) comprimido oral, mastigável
Pepto bismol (subsalicilato de bismuto)
Outros nomes:
  • Pepto-Bismol
Outro: Placebo comprimido oral sem BSS
Placebo Tablet fabricado pela P & G para conter tudo, exceto o ingrediente ativo (BSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da frequência diária das fezes para pacientes com COVID tratados com bismuto
Prazo: 3 dias
Número de evacuações registradas durante o estudo de 3 dias. Linha de base (BL) /dia1 + Dia 2 + Dia 3
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status salivar SARS-CoV2 dia 3 usando amplificação isotérmica mediada por loop de transcrição reversa (RT-LAMP)
Prazo: Dia 3 - ou 48 horas após o início do BSS
Salivar SARS-CoV2 medido diariamente. O resultado final é o status de SARS-CoV2 no dia 3. Depuração de SARS-CoV2 (um teste salivar SARS-CoV2 RT-LAMP negativo). ou Restou SARS-CoV2+ (um SARS-CoV2 salivar positivo. teste RT-LAMP)
Dia 3 - ou 48 horas após o início do BSS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SABER-C 20.0636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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