Suun kautta otettavalla vismuttisubsalisylaatilla (Pepto-Bismol) hoidettujen COVID-19-potilaiden tutkimukset (SABER-C)
Pilotti- ja satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset suun kautta otettavalla vismuttisubsalisylaatilla (Pepto-Bismol) hoidettujen COVID + -potilaiden ulosteiden esiintymistiheyden arvioimiseksi: SABRE-C ja Lite-SABER-C (spesifinen vismutin antaminen COVID-19:n varhaiseen toipumiseen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helposti saatavilla olevat OTC-lääkkeet oireiden lievitykseen ja asianmukaiseen suun nesteytykseen voivat olla terveyttä säästäviä toimenpiteitä, jotka ovat erittäin hyödyllisiä niille, joilla on suolistobakteeri- ja virusinfektiot. BSS on ei-omistusoikeus monografiatuote, joka on saatavana Yhdysvalloissa ja ulkomailla, OTC (OTC). Kaikista matkailijoiden ripulin (TD) itsehoitolääkkeistä vismuttisubsalisylaatilla (BSS) on suurin antimikrobinen vaikutus patogeenisiä bakteereja vastaan. BSS on myös osoittanut merkittävää virusinvaasiota isäntäsoluihin ja viruksen tehokkuutta estävää vaikutusta. Sekä BSS että vismuttioksikloridi (BiOCl, joka muodostuu mahalaukussa BSS:n nauttimisen jälkeen) alhaisina pitoisuuksina (0,004-0,13 mg/ml) alensivat merkittävästi noroviruksen (NoV) RNA-tasoja, mikä viittaa in vivo -viruksenvastaiseen mekanismiin. BSS:llä on myös osoitettu olevan antiviraalinen aktiivisuus, koska se esti neljän rotaviruskannan replikaatiota kudosviljelmäsoluissa ja aiheutti annoksesta riippuvan hidastumisen useiden enterovirusten kasvussa.
Historiallisesti BSS on indikoitu ja käytetty tehokkaasti TD:n tai suolistoinfektion hoitoon, pääasiassa oksentamisen yhteydessä. Vaikka BSS:n turvallisuus ja tehokkuus tunnetaan hyvin, osa BSS:llä tehdyistä tutkimuksista on alan sisällä, eikä niitä ole julkaistu. Olemme hiljattain saaneet päätökseen laajan meta-analyysin käyttämällä julkaisemattomia kliinisiä tutkimuksia BSS:n turvallisuudesta ja tehosta. Satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysit suoritettiin tutkimuksilla, jotka on erityisesti suunniteltu estämään ripulin ilmenemismuotoja ja helpottamaan ripulia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: Kyky antaa kirjallinen tai etätietoinen suostumus (puhelin ja DocuSign) Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, 18–85-vuotiaat miehet tai naiset, mukaan lukien nykyinen diagnoosi ei-vakavan, komplisoitumattoman COV+-infektion ensimmäinen esiintyminen, kuten määritellään:
- COVID-19:n esiintyminen syljessä hoitopisteen (POC) avulla. Laadullinen reaaliaikainen - polymeraasiketjureaktio (QRT-PCR) -määritys.
- Hoito avohoidossa (eli ei-sairaala) tai laitoshoidossa EI hengityskoneella.
- Valpas ja hereillä
- Pystyy pureskelemaan tutkimuslääkettä kokonaan.
- Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Vastaa myöntävästi, että "he eivät ole tai eivät voi olla raskaana"
- Postmenopausaalinen; joko kuukautiset ≥ 12 kuukautta tai follikkelia stimuloiva hormoni > 20 mIU/ml (milli-kansainvälistä yksikköä)
- Kirurgisesti steriili; kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio.
- Heteroseksuaaliseen seksuaaliseen suhteeseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 21 päivän vierailuun asti kohdan 10.2 mukaisesti.
Hoitostandardi COVID-19-hoito on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- vatsansisäinen paise, enteraalinen fisteli tai oireinen suolen tukos
- Allergia salisylaateille historiassa.
- Lyhytsuolen oireyhtymä, aktiivinen haavauma tai äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto tai melena.
- Systeeminen kemoterapia syövän hoitoon 60 päivän aikana ennen suostumusta tai suunniteltuna tutkimuksen aikana
- Remdesivirin aktiivinen käyttö.
- COVID-rokotteen 30 päivän kuluessa.
- Ripulia säätelevien tai peristaltiikkaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. Opiaatteja voidaan käyttää sairaalahoidossa olevilla potilailla ja avohoitopotilailla, jos niitä on määrätty potilaalle) tai mitä tahansa odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen huume-, kemikaali- tai alkoholiriippuvuus, jonka tutkija on määrittänyt historian tai virtsan toksikologian näytöllä
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, jonka tiedetään häiritsevän Pepto-bismolia (vismuttisubsalisylaattia) ruoansulatuskanavassa, 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1) tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkimusyhdisteen viimeisestä annoksesta, kumpi on pidempi. Rokotteet eivät ole poissulkevia, koska ne eivät häiritse tutkimuslääkkeen mekanismia.
- Vaikea akuutti sairaus, joka ei liity COVID-19:ään
- Raskaana, imetyksen aikana tai harkitsevansa raskautta tutkimuksen aikana
- Suunniteltu sairaalahoito tai leikkaus tutkimuksen aikana
- Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, suorittamista tai tutkimustulosten tarkkaa arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti BSS
Kaikki potilaat jaetaan hoitoryhmään ensimmäisten 10 avoimella BSS-hoidolla hoidetulla potilaalla.
|
Pepto-bismoli (vismuttisubsalisylaatti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu BSS tai plasebo
Seuraavat 50 potilasta satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai BSS:ään.
Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole suoraan mukana kliinisessä tutkimuksessa, määrittää potilaat kirjekuoressa, joka sisältää joko aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen (tai muun sopivan satunnaistustapahtuman) symbolin.
|
Pepto-bismoli (vismuttisubsalisylaatti)
Muut nimet:
P & G:n valmistama placebo-tabletti, joka sisältää kaikkea paitsi vaikuttavaa ainetta (BSS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ulosteiden tiheyden mittaus vismuttihoitoa sairastaville COVID-potilaille
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivän tutkimuksen aikana kirjattujen suolen liikkeiden määrä.
Perustaso (BL) / päivä1 + päivä 2 + päivä 3
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen SARS-CoV2 3. päivän tila, jossa käytetään käänteistranskriptiosilmukkavälitteistä isotermistä vahvistusta (RT-LAMP)
Aikaikkuna: Päivä 3 - tai 48 tuntia BSS:n aloittamisen jälkeen
|
Syljen SARS-CoV2 mitataan päivittäin.
Lopullinen tulos on SARS-CoV2-tila päivänä 3. SARS-CoV2:n puhdistuma (negatiivinen syljen SARS-CoV2 RT-LAMP -testi).
tai säilynyt SARS-CoV2+ (positiivinen syljen SARS-CoV2.
RT-LAMP testi)
|
Päivä 3 - tai 48 tuntia BSS:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yacyshyn MB, Collins J, Chua M, Siegwald A, Yacyshyn S, Briones-Pryor V, Yacyshyn B. Feasibility study of Bismuth Subsalicylate (BSS) as an addition to standard of care for COVID-19 therapy. Curr Ther Res Clin Exp. 2022;96:100667. doi: 10.1016/j.curtheres.2022.100667. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Brum JM, Gibb RD, Ramsey DL, Balan G, Yacyshyn BR. Systematic Review and Meta-Analyses Assessment of the Clinical Efficacy of Bismuth Subsalicylate for Prevention and Treatment of Infectious Diarrhea. Dig Dis Sci. 2021 Jul;66(7):2323-2335. doi: 10.1007/s10620-020-06509-7. Epub 2020 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- COVID-19
- Ripuli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Vismutti
- Vismuttisubsalisylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SABER-C 20.0636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .