Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van COVID-19-patiënten behandeld met oraal bismutsubsalicylaat (pepto-bismol) (SABER-C)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Pilot- en gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de ontlastingsfrequentie van COVID + patiënten te beoordelen die zijn behandeld met oraal bismut-subsalicylaat (pepto-bismol): SABRE-C en Lite-SABER-C (specifieke toediening van bismut voor vroeg herstel van COVID-19)

Het Center for Disease Control (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwen het COVID-19-virus als een wereldwijde pandemie van ongekende ernst in de moderne tijd. In 2019 kwam dit nieuwe coronavirus (COVID-19) uit het Aziatische continent en heeft nu wereldwijd meer dan 1 miljoen doden en meer dan 6 miljoen infecties veroorzaakt. Momenteel is de geschatte wereldwijde economische impact meer dan 5 biljoen dollar. Het begrijpen van de reactie van de gastheer op pathogenen, met name de cellulaire en humorale reacties, heeft een belangrijke rol gespeeld in nieuwe niet-antibiotische therapieën. Bismutsubsalicylaat (Pepto-Bismol) speelt een potentiële rol bij het opruimen en/of opnieuw optreden van enterische virusinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemakkelijk verkrijgbare vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen voor verlichting van de symptomen en geschikte orale hydratatie kunnen gezondheidsbesparende maatregelen zijn die van groot gemak zijn voor mensen die getroffen zijn door bacteriële en virale darminfecties. BSS is een niet-gepatenteerd monografisch product dat vrij verkrijgbaar is in de VS en in het buitenland, over-the-counter (OTC). Van alle OTC-medicijnen voor reizigersdiarree (TD) heeft bismutsubsalicylaat (BSS) de grootste antimicrobiële activiteit tegen pathogene bacteriën. BSS heeft ook een significante remming van de virale invasie van gastheercellen en virale werkzaamheid vertoond. Zowel BSS als bismutoxychloride (BiOCl, dat in de maag wordt gevormd na inname van BSS) bij een lage concentratie (0,004-0,13 mg/ml) verlaagden de RNA-niveaus van het norovirus (NoV) significant, wat wijst op een in vivo antiviraal mechanisme. Van BSS is ook aangetoond dat het antivirale activiteit heeft, aangezien het de replicatie van 4 rotavirusstammen in weefselkweekcellen remt en een dosisafhankelijke vermindering van de groei van verschillende darmvirussen veroorzaakt.

Historisch gezien is BSS geïndiceerd en effectief gebruikt voor de behandeling van TD of darminfectie, voornamelijk wanneer braken optreedt. Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van BSS algemeen bekend zijn, bevindt een deel van het onderzoek dat met BSS is gedaan zich binnen de branche en is het niet gepubliceerd. We hebben onlangs een uitgebreide meta-analyse voltooid met behulp van niet-gepubliceerde klinische onderzoeken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van BSS. Meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken werden uitgevoerd met onderzoeken die specifiek waren ontworpen om de preventie van manifestatie en verlichting van diarree vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen: Mogelijkheid om schriftelijke of op afstand geïnformeerde toestemming te geven (telefoon en DocuSign) Mogelijkheid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, mannen of vrouwen van 18 tot en met 85 jaar Huidige diagnose van een eerste optreden van niet-ernstige, niet-gecompliceerde COV+-infectie zoals gedefinieerd door:

  • Aanwezigheid van COVID-19 in het speeksel met behulp van point of care (POC) Kwalitatieve real-time - polymerase kettingreactie (QRT-PCR) assay.
  • Beheer in een poliklinische (d.w.z. niet-ziekenhuis) of intramurale setting NIET op een beademingsapparaat.
  • Alert en wakker
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel volledig te kauwen.
  • Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
  • Antwoord bevestigend dat "ze niet zwanger zijn of niet kunnen zijn"
  • Post-menopauze; ofwel amenorroe ≥12 maanden of follikelstimulerend hormoon >20 mIE/ml (milli-internationale eenheden)
  • Chirurgisch steriel; hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het bezoek van 21 dagen, volgens paragraaf 10.2.

Zorgstandaard COVID-19-behandeling is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende symptomen worden uitgesloten van toelating tot het onderzoek:

  • Aanwezigheid van een intra-abdominaal abces, darmfistel of symptomatische darmobstructie
  • Geschiedenis van allergie voor salicylaten.
  • Geschiedenis van korte darmsyndroom, actieve zweer of recente geschiedenis van GI-bloeding of melena.
  • Systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker gedurende de 60 dagen voorafgaand aan toestemming of gepland tijdens het onderzoek
  • Actief gebruik van remdesivir.
  • vaccinatie voor COVID binnen 30 dagen.
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die diarree onder controle houden of de peristaltiek beïnvloeden (bijv. Loperamide. Opiaten kunnen worden gebruikt bij gehospitaliseerde patiënten en bij poliklinische patiënten als ze aan een patiënt zijn voorgeschreven), of elk verwacht gebruik tijdens het onderzoek
  • Actieve afhankelijkheid van drugs, chemicaliën of alcohol zoals bepaald door de onderzoeker via anamnese of urinetoxicologiescherm
  • Inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten waarvan bekend is dat het interfereert met Pepto bismol (bismutsubsalicylaat) in het maagdarmkanaal, binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1) of binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van de vorige onderzoeksverbinding, welke langer is. Vaccins zijn niet exclusief omdat ze het mechanisme van het onderzoeksgeneesmiddel niet verstoren.
  • Ernstige acute ziekte die geen verband houdt met COVID-19
  • Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geplande ziekenhuisopname of operatie tijdens het onderzoek
  • Alle medische, psychiatrische, sociale of andere omstandigheden die de naleving van de studie, voltooiing of nauwkeurige beoordeling van studieresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label BSS
Alle patiënten worden toegewezen aan de behandelingsgroep voor de eerste 10 patiënten die worden behandeld met open-label BSS.
Geneesmiddel: Bismutsubsalicylaat 262 milligram (mg) orale tablet, kauwtabletten
Pepto bismol (bismutsubsalicylaat)
Andere namen:
  • Pepto Bismol
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde BSS of Placebo
De daaropvolgende 50 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo of BSS. De patiënten zullen door een lid van het onderzoeksteam dat niet direct bij de klinische proef betrokken is, worden toegewezen met een envelop met daarin een symbool voor een actief geneesmiddel of een placebo (of een andere geschikte randomisatiegebeurtenis).
Geneesmiddel: Bismutsubsalicylaat 262 milligram (mg) orale tablet, kauwtabletten
Pepto bismol (bismutsubsalicylaat)
Andere namen:
  • Pepto Bismol
Ander: Placebo orale tablet zonder BSS
Placebo-tablet gemaakt door P & G om alles te bevatten behalve het actieve ingrediënt (BSS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de dagelijkse ontlastingsfrequentie voor patiënten met COVID behandeld met bismut
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal geregistreerde stoelgangen tijdens het 3-daagse onderzoek. Basislijn (BL) /dag1 + Dag 2 + Dag 3
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel SARS-CoV2 Dag 3 Status met behulp van omgekeerde transcriptie Lus-gemedieerde isothermische amplificatie (RT-LAMP)
Tijdsspanne: Dag 3 - of 48 uur na het starten van BSS
Speeksel SARS-CoV2 dagelijks gemeten. Het uiteindelijke resultaat is de SARS-CoV2-status op dag 3. Opruiming van SARS-CoV2 (een negatieve speeksel-SARS-CoV2 RT-LAMP-test). of Remained SARS-CoV2+ (een positief speeksel-SARS-CoV2. RT-LAMP-test)
Dag 3 - of 48 uur na het starten van BSS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SABER-C 20.0636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren