Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális bizmut-szubszaliciláttal (Pepto-Bismollal) kezelt COVID-19 betegek vizsgálata (SABER-C)

2023. február 27. frissítette: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Kísérleti és randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a COVID+-betegek székletgyakoriságának felmérésére orális bizmut-szubszaliciláttal (Pepto-Bismol) kezelt betegeknél: SABRE-C és Lite-SABER-C (bizmut specifikus adagolása a COVID-19 korai felépülése érdekében)

A Center for Disease Control (CDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a COVID-19 vírust a modern időkben példátlan súlyosságú globális járványnak ítélte. 2019-ben ez az új koronavírus (COVID-19) az ázsiai kontinensről bukkant fel, és mára több mint 1 millió halálesetet és több mint 6 millió fertőzést okozott világszerte. Jelenleg a globális gazdasági hatás becsült értéke meghaladja az 5 billió dollárt. A gazdaszervezet kórokozókra adott válaszának, különösen a sejtes és humorális válaszoknak a megértése fontos szerepet játszott az új, nem antibiotikus terápiákban. A bizmut-szubszalicilát (Pepto-Bismol) potenciális szerepet játszik az enterális vírusfertőzések megszüntetésében és/vagy kiújulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A könnyen beszerezhető, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek a tünetek enyhítésére és a megfelelő orális hidratálásra nagy kényelmi egészségmegőrző intézkedések lehetnek az enterális bakteriális és vírusfertőzésekben szenvedők számára. A BSS egy nem szabadalmaztatott monográfiai termék, amely az Egyesült Államokban és külföldön vény nélkül kapható (OTC). Az utazói hasmenés (TD) kezelésére szolgáló összes OTC-gyógyszer közül a bizmut-szubszalicilát (BSS) rendelkezik a legnagyobb antimikrobiális hatással a kórokozó baktériumokkal szemben. A BSS jelentős mértékben gátolta a gazdasejtek vírusinvázióját és a vírus hatékonyságát is. Mind a BSS, mind a bizmut-oxiklorid (BiOCl, amely a gyomorban képződik a BSS lenyelése után) alacsony koncentrációban (0,004-0,13 mg/ml) jelentősen csökkentette a norovírus (NoV) RNS szintjét, ami in vivo vírusellenes mechanizmusra utal. A BSS-ről kimutatták, hogy vírusellenes hatással is rendelkezik, mivel 4 rotavírus törzs replikációját gátolta szövettenyészet sejtekben, és dózisfüggő csökkenést okozott számos enterális vírus növekedésében.

A történelem során a BSS-t javallott és hatékonyan alkalmazták TD vagy enterális fertőzések kezelésére, főként hányás esetén. Bár a BSS biztonságossága és hatékonysága jól ismert, a BSS-sel végzett kutatások egy része az iparágon belül található, és nem publikálták. Nemrégiben befejeztünk egy kiterjedt metaanalízist, amely nem publikált klinikai tanulmányokat tartalmazott a BSS biztonságosságáról és hatékonyságáról. A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok metaanalízisét kifejezetten a hasmenés megnyilvánulásának megelőzésére és enyhítésére tervezett vizsgálatokkal végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Képes írásbeli vagy távoli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására (telefon és DocuSign) Képesség a vizsgálati követelmények teljesítésére, 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők, beleértve a jelenlegi diagnózist nem súlyos, nem szövődményes COV+ fertőzés kezdeti előfordulása, az alábbiak szerint:

  • COVID-19 jelenléte a nyálban ellátási pont (POC) segítségével Kvalitatív valós idejű polimeráz láncreakció (QRT-PCR) vizsgálat.
  • Ambuláns (azaz nem kórházi) vagy fekvőbeteg kezelés NEM lélegeztetőgépen.
  • Ébren és ébren
  • Képes teljesen rágni a vizsgált gyógyszert.
  • A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
  • Igenlő válasz, hogy "nem terhesek vagy nem lehettek terhesek"
  • Menopauza után; amenorrhoea ≥12 hónapos, vagy tüszőstimuláló hormon >20 mIU/ml (mili-nemzetközi egység)
  • Sebészetileg steril; méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.
  • A heteroszexuális szexuális kapcsolatokban részt vevő, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra a Szűréstől a 21 napos látogatásig, a 10.2. pont szerint.

A standard ellátás COVID-19-kezelése elfogadható.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Intraabdominalis tályog, enterális sipoly vagy tüneti bélelzáródás fennállása
  • A szaliciláttal szembeni allergia története.
  • Rövid bél szindróma, aktív fekély vagy a közelmúltban GI-vérzés vagy melena.
  • Szisztémás kemoterápia a rák kezelésére a beleegyezés előtti 60 napban vagy a vizsgálat során tervezett
  • A remdesivir aktív alkalmazása.
  • 30 napon belül be kell adni a COVID elleni védőoltást.
  • A hasmenést szabályozó vagy a perisztaltikát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata (például loperamid. Az opiátok alkalmazhatók kórházi betegeknél és ambuláns betegeknél is, ha a betegnek felírják őket), vagy bármilyen várható felhasználás a vizsgálat során.
  • Aktív drog-, vegyszer- vagy alkoholfüggőség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény vagy a vizelet toxikológiai szűrése alapján állapított meg
  • Beiratkozás bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amelyről ismert, hogy befolyásolja a Pepto-bismolt (bizmut-szubszalicilátot) a gyomor-bél traktusban, a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül (1. nap) vagy az előző vizsgált vegyület utolsó adagját követő 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb. A vakcinák nem kizáróak, mivel nem befolyásolják a vizsgált gyógyszer hatásmechanizmusát.
  • Súlyos akut betegség, amely nem kapcsolódik a COVID-19-hez
  • Terhes, szoptat vagy teherbe esést fontolgat a vizsgálat alatt
  • Tervezett kórházi kezelés vagy műtét a vizsgálat során
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, szociális vagy egyéb körülmény, amely megzavarhatja a tanulmányok megfelelőségét, befejezését vagy a tanulmányi eredmények pontos értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa meg a BSS címkét
Minden beteg az első 10 nyílt elnevezésű BSS-sel kezelt beteg kezelési csoportjába kerül.
Drog: Bizmut-szubszalicilát 262 milligramm (mg) szájon át szedhető tabletta, rágható
Pepto-bismol (bizmut-szubszalicilát)
Más nevek:
  • Pepto Bismol
Placebo Comparator: Véletlenszerű BSS vagy placebo
A következő 50 beteget placebóra vagy BSS-re randomizálják. A betegeket az aktív gyógyszer vagy a placebo (vagy más alkalmas randomizációs esemény) szimbólumát tartalmazó borítékban osztja ki a kutatócsoport olyan tagja, aki közvetlenül nem vesz részt a klinikai vizsgálatban.
Drog: Bizmut-szubszalicilát 262 milligramm (mg) szájon át szedhető tabletta, rágható
Pepto-bismol (bizmut-szubszalicilát)
Más nevek:
  • Pepto Bismol
Egyéb: Placebo orális tabletta BSS nélkül
A P & G által gyártott placebo tabletta, amely mindent tartalmaz, kivéve a hatóanyagot (BSS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi székletgyakoriság mérése bizmuttal kezelt COVID-betegeknél
Időkeret: 3 nap
A 3 napos vizsgálat során feljegyzett székletürítések száma. Alapvonal (BL) /nap1 + 2. nap + 3. nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál SARS-CoV2 3. napi állapota fordított transzkripciós hurok által közvetített izotermikus amplifikáció (RT-LAMP) használatával
Időkeret: 3. nap – vagy 48 órával a BSS megkezdése után
Naponta mért nyál SARS-CoV2. A végeredmény a SARS-CoV2 állapot a 3. napon. A SARS-CoV2 kiürülése (negatív SARS-CoV2 RT-LAMP teszt). vagy megmaradt SARS-CoV2+ (pozitív nyálas SARS-CoV2. RT-LAMP teszt)
3. nap – vagy 48 órával a BSS megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SABER-C 20.0636

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel