Vstřebatelné nebo nevstřebatelné stehy v chirurgii ruky
14. prosince 2023 aktualizováno: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Po všech chirurgických zákrocích musí být kůže uzavřena nějakou formou stehu, ve zdravotnictví zvanou sutura.
Podle tradice chirurgie ruky se hojně používají stehy, které musí ošetřující osoby odstraňovat, tedy nevstřebatelné nitě, četnost komplikací v podobě ruptury rány a infekce je nízká.
U mnoha zákroků však může být výhodou vyhnout se odstraňování stehů, protože je to bolestivé pro pacienta a časově a finančně náročné jak pro pacienta, tak pro zdravotnický systém.
Pak můžete použít nit, kterou tělo samo rozbije a absorbuje, tedy vstřebatelný steh.
V projektu porovnáme resorbovatelnou a nevstřebatelnou suturu s primárním výsledkem povrchové infekce v operační oblasti někdy 1-20 den po operaci.
Sekundárními výstupy jsou výskyt ruptury rány, bolestivost VAS (Visual Analog Scale) při výměně 2 týdny po operaci, spokojenost pacienta VAS za 2 týdny a čas strávený v minutách na výměnu 2 týdny po operaci.
Projekt bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty ve věku > 18 let, kteří jsou operováni na klinice chirurgie ruky Södersjukhuset pro elektivní nebo urgentní chirurgický výkon, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Projekt bude zahrnovat 270 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, kteří jsou operováni na klinice chirurgie ruky Södersjukhuset pro elektivní nebo urgentní chirurgický výkon, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- -Věk výzkumníka je <18 let.
- Pacienti se známými problémy s hojením v minulosti, například pacienti s popáleninami nebo při léčbě kortizonem.
- Pacienti podstupující operaci, kde dochází k transplantaci kůže.
- Pacienti s akutními poraněními, která zahrnují traumatickou ránu – tj. obvykle označovaná jako „otevřená poranění“, kde je riziko infekce od počátku vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neabsorbovatelný steh
Uzavření rány neabsorbujícím stehem.
Rozměr a značka dle uvážení chirurga.
|
Uzavření kůže
|
|
Experimentální: Vstřebatelný steh
Uzavření rány absorbalovým stehem.
Rozměr a značka dle uvážení chirurga.
|
Uzavření kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 2 týdny
|
Známky povrchové infekce po operaci.
Zarudnutí, hnis, otok.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prasknutí
Časové okno: 2 týdny
|
Prevalence ruptury rány po operaci ruky
|
2 týdny
|
|
VAS
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová stupnice
|
2 týdny
|
|
Čas
Časové okno: 2 týdny
|
Časová náročnost odstraňování stehů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-06004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .