- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812275
Suture riassorbibili e non riassorbibili in chirurgia della mano
14 dicembre 2023 aggiornato da: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Dopo tutte le procedure chirurgiche, la pelle deve essere chiusa con una qualche forma di punto, in ambito sanitario chiamato sutura.
Secondo la tradizione della chirurgia della mano, le suture che devono essere rimosse dagli operatori sanitari, vale a dire i fili non riassorbibili, sono state ampiamente utilizzate e la frequenza delle complicanze sotto forma di rottura della ferita e infezione è bassa.
Per molte procedure, tuttavia, può essere un vantaggio evitare di rimuovere i punti, poiché è doloroso per il paziente e richiede tempo e risorse sia per il paziente che per il sistema sanitario.
Si può quindi utilizzare un filo che il corpo stesso scompone e assorbe, cioè una sutura riassorbibile.
Nel progetto, confronteremo la sutura riassorbibile e non riassorbibile con l'esito primario dell'infezione superficiale nell'area chirurgica tra 1 e 20 giorni dopo l'intervento.
Gli esiti secondari sono l'occorrenza della rottura della ferita, il dolore VAS (Visual Analog Scale) quando si cambia 2 settimane dopo l'intervento, la soddisfazione del paziente VAS a 2 settimane e il tempo impiegato in minuti per cambiare a 2 settimane dopo l'intervento.
Il progetto includerà tutti i pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni operati presso la clinica di chirurgia della mano Södersjukhuset per chirurgia elettiva o d'urgenza che non soddisfano i criteri di esclusione.
Il progetto includerà 270 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi> 18 anni di età operati presso la clinica di chirurgia della mano Södersjukhuset per chirurgia elettiva o di emergenza che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- -Il ricercatore ha un'età <18 anni.
- Pazienti con noti problemi di guarigione in passato, ad esempio pazienti con ustioni o durante il trattamento con cortisone.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui si verifica l'innesto cutaneo.
- Pazienti con lesioni acute che includono una ferita traumatica - cioè quelle che di solito vengono chiamate "lesioni aperte" - dove il rischio di infezione è più alto fin dall'inizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sutura non assorbibile
Chiusura della ferita con sutura non assorbibile.
Dimensione e marca a discrezione del chirurgo.
|
Chiusura della pelle
|
Sperimentale: Sutura riassorbibile
Chiusura della ferita con sutura assorbente.
Dimensione e marca a discrezione del chirurgo.
|
Chiusura della pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Segni di infezione superficiale dopo l'intervento chirurgico.
Rossore, pus, gonfiore.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rottura
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La prevalenza della rottura della ferita dopo l'intervento chirurgico alla mano
|
2 settimane
|
VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala analogica visiva
|
2 settimane
|
Tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo di rimozione delle suture
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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