- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812275
Absorberbare eller ikke-absorberbare suturer i håndkirurgi
14. december 2023 opdateret af: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Efter alle kirurgiske indgreb skal huden lukkes med en form for søm, i sundhedsvæsenet kaldet sutur.
Ifølge traditionen for håndkirurgi er suturer, der skal fjernes af plejepersonale, altså ikke-resorberbar tråd, blevet brugt i udstrakt grad, og hyppigheden af komplikationer i form af sårruptur og infektion er lav.
Ved mange indgreb kan det dog være en fordel at undgå at fjerne stingene, da det både er smertefuldt for patienten og tids- og ressourcekrævende for både patient og sundhedsvæsen.
Man kan så bruge en tråd, som kroppen selv nedbryder og optager, altså resorberbar sutur.
I projektet vil vi sammenligne resorberbar og ikke-resorberbar sutur med det primære resultat af overfladisk infektion i operationsområdet engang dag 1-20 efter operationen.
Sekundære udfald er forekomsten af sårruptur, smerte VAS (Visual Analog Scale) ved ændring 2 uger postoperativt, patienttilfredshed VAS efter 2 uger og tid brugt i minutter til ændring 2 uger postoperativt.
Projektet vil omfatte alle på hinanden følgende patienter > 18 år, som opereres på håndkirurgisk klinik Södersjukhuset til elektiv eller akut kirurgi, der ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Projektet vil omfatte 270 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter > 18 år, der opereres på håndkirurgisk klinik Södersjukhuset til elektiv eller akut operation, der ikke opfylder nogen af udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- -Forskeren har en alder <18 år.
- Patienter med kendte helingsproblemer i fortiden, fx patienter med forbrændinger eller under kortisonbehandling.
- Patienter, der gennemgår operation, hvor hudtransplantation forekommer.
- Patienter med akutte skader, der omfatter et traumatisk sår, dvs. det, der normalt omtales som "åbne skader", hvor risikoen for infektion er højere fra begyndelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke absorberbar sutur
Sårlukning med non-absorbal sutur.
Dimension og mærke efter kirurgens skøn.
|
Hud lukning
|
|
Eksperimentel: Absorberbar sutur
Sårlukning med absorbal sutur.
Dimension og mærke efter kirurgens skøn.
|
Hud lukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 2 uger
|
Tegn på overfladisk infektion efter operationen.
Rødme, pus, hævelse.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud
Tidsramme: 2 uger
|
Udbredelsen af sårruptur efter håndkirurgi
|
2 uger
|
|
VAS
Tidsramme: 2 uger
|
Visuel analog skala
|
2 uger
|
|
Tid
Tidsramme: 2 uger
|
Tidsforbrug fjernelse af suturer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .