- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812275
Absorberbare eller ikke-absorberbare suturer i håndkirurgi
14. desember 2023 oppdatert av: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Etter alle kirurgiske inngrep må huden lukkes med en form for søm, i helsevesenet kalt sutur.
I følge tradisjonen med håndkirurgi har suturer som må fjernes av omsorgspersoner, altså ikke-resorberbar tråd, vært mye brukt, og hyppigheten av komplikasjoner i form av sårruptur og infeksjon er lav.
Ved mange inngrep kan det imidlertid være en fordel å unngå å fjerne stingene, da det er både smertefullt for pasienten og tid- og ressurskrevende for både pasient og helsevesen.
Du kan da bruke en tråd som kroppen selv bryter ned og absorberer, altså resorberbar sutur.
I prosjektet vil vi sammenligne resorberbar og ikke-resorberbar sutur med primærutfallet av overfladisk infeksjon i operasjonsområdet en gang dag 1-20 etter operasjonen.
Sekundære utfall er forekomsten av sårruptur, smerte VAS (Visual Analog Scale) ved endring 2 uker postoperativt, pasienttilfredshet VAS ved 2 uker og tid brukt i minutter for endring ved 2 uker postoperativt.
Prosjektet vil omfatte alle påfølgende pasienter > 18 år som opereres ved håndkirurgisk klinikk Södersjukhuset for elektiv eller akuttkirurgi som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Prosjektet vil omfatte 270 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter> 18 år som opereres ved håndkirurgisk klinikk Södersjukhuset for elektiv eller akuttkirurgi som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- -Forskeren har en alder <18 år.
- Pasienter med kjente helbredelsesproblemer tidligere, for eksempel pasienter med brannskader eller under kortisonbehandling.
- Pasienter som gjennomgår kirurgi hvor hudtransplantasjon forekommer.
- Pasienter med akutte skader som inkluderer et traumatisk sår, dvs. det som vanligvis omtales som "åpne skader" - hvor risikoen for infeksjon er høyere fra begynnelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke absorberbar sutur
Sårlukking med ikke-absorberende sutur.
Dimensjon og merke etter kirurgens skjønn.
|
Hudlukking
|
|
Eksperimentell: Absorberbar sutur
Sårlukking med absorbal sutur.
Dimensjon og merke etter kirurgens skjønn.
|
Hudlukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Tegn på overfladisk infeksjon etter operasjonen.
Rødhet, puss, hevelse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruptur
Tidsramme: 2 uker
|
Prevalens av sårruptur etter håndkirurgi
|
2 uker
|
|
VAS
Tidsramme: 2 uker
|
Visuell analog skala
|
2 uker
|
|
Tid
Tidsramme: 2 uker
|
Tidsforbruk fjerning av suturer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-06004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .