- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812275
Resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial in der Handchirurgie
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Nach allen chirurgischen Eingriffen muss die Haut mit einer Naht verschlossen werden, die im Gesundheitswesen als Naht bezeichnet wird.
Gemäß der Tradition der Handchirurgie werden in großem Umfang Nähte verwendet, die vom Pflegepersonal entfernt werden müssen, also nicht resorbierbare Fäden, und die Häufigkeit von Komplikationen in Form von Wundrissen und Infektionen ist gering.
Bei vielen Eingriffen kann es jedoch von Vorteil sein, auf das Entfernen der Fäden zu verzichten, da dies sowohl für den Patienten schmerzhaft als auch für den Patienten und das Gesundheitssystem zeit- und ressourcenintensiv ist.
Sie können dann einen Faden verwenden, den der Körper selbst abbaut und aufnimmt, also resorbierbares Nahtmaterial.
Im Projekt vergleichen wir resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial mit dem primären Ergebnis einer oberflächlichen Infektion im Operationsgebiet irgendwann am Tag 1–20 nach der Operation.
Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Wundrissen, Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) beim Wechsel 2 Wochen postoperativ, Patientenzufriedenheit VAS 2 Wochen und Zeitaufwand in Minuten für den Wechsel 2 Wochen postoperativ.
Das Projekt umfasst alle konsekutiven Patienten > 18 Jahre, die in der Klinik für Handchirurgie Södersjukhuset für elektive oder Notfalloperationen operiert werden, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Das Projekt wird 270 Patienten umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle konsekutiven Patienten > 18 Jahre, die in der Klinik für Handchirurgie Södersjukhuset im Rahmen einer Wahl- oder Notfalloperation operiert werden, die keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- -Der Forscher ist <18 Jahre alt.
- Patienten mit bekannten Heilungsproblemen in der Vergangenheit, zum Beispiel Patienten mit Verbrennungen oder während einer Kortisonbehandlung.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der eine Hauttransplantation durchgeführt wird.
- Patienten mit akuten Verletzungen, zu denen auch eine traumatische Wunde gehört – sogenannte „offene Verletzungen“ –, bei denen das Infektionsrisiko von Anfang an höher ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbares Nahtmaterial
Wundverschluss mit nicht absorbierendem Nahtmaterial.
Größe und Marke liegen im Ermessen des Chirurgen.
|
Hautverschluss
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Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial
Wundverschluss mit Absorbale-Naht.
Größe und Marke liegen im Ermessen des Chirurgen.
|
Hautverschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzeichen einer oberflächlichen Infektion nach der Operation.
Rötung, Eiter, Schwellung.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Häufigkeit von Wundrupturen nach Handoperationen
|
2 Wochen
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VAS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Analogskala
|
2 Wochen
|
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Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeitaufwendige Nahtentfernung
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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