- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812275
Suturas Absorbibles o No Absorbibles en Cirugía de Mano
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Después de todos los procedimientos quirúrgicos, la piel debe cerrarse con algún tipo de punto, en el cuidado de la salud llamado sutura.
De acuerdo con la tradición de la cirugía de la mano, las suturas que deben ser retiradas por los cuidadores, es decir, el hilo no reabsorbible, se han utilizado ampliamente y la frecuencia de complicaciones en forma de ruptura de la herida e infección es baja.
Para muchos procedimientos, sin embargo, puede ser una ventaja evitar quitar los puntos, ya que es doloroso para el paciente y requiere mucho tiempo y recursos tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.
A continuación, puede utilizar un hilo que el propio cuerpo rompe y absorbe, es decir, una sutura reabsorbible.
En el proyecto, compararemos la sutura reabsorbible y no reabsorbible con el resultado primario de infección superficial en el área quirúrgica en algún momento del día 1 al 20 después de la cirugía.
Los resultados secundarios son la aparición de rotura de la herida, la EVA (escala visual analógica) del dolor al cambiar 2 semanas después de la operación, la EVA de satisfacción del paciente a las 2 semanas y el tiempo empleado en minutos para cambiar a las 2 semanas después de la operación.
El proyecto incluirá a todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años que sean operados en la clínica de cirugía de mano Södersjukhuset para cirugía electiva o de emergencia que no cumplan con los criterios de exclusión.
El proyecto incluirá a 270 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años que sean operados en la clínica de cirugía de mano Södersjukhuset para cirugía electiva o de emergencia que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- -El investigador tiene una edad <18 años.
- Pacientes con problemas de cicatrización conocidos en el pasado, por ejemplo, pacientes con quemaduras o durante el tratamiento con cortisona.
- Pacientes que se someten a una cirugía en la que se produce un injerto de piel.
- Pacientes con lesiones agudas que incluyen una herida traumática, es decir, lo que se suele denominar "lesiones abiertas", donde el riesgo de infección es mayor desde el principio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sutura no absorbible
Cierre de herida con sutura no absorbible.
Dimensión y marca a criterio del cirujano.
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Cierre de piel
|
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Experimental: Sutura absorbible
Cierre de herida con sutura absorbale.
Dimensión y marca a criterio del cirujano.
|
Cierre de piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Signos de infección superficial después de la cirugía.
Enrojecimiento, pus, hinchazón.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ruptura
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La prevalencia de rotura de herida tras cirugía de mano
|
2 semanas
|
|
EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala analógica visual
|
2 semanas
|
|
Tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Consumo de tiempo retiro de suturas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .