- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812275
Sutures résorbables ou non résorbables en chirurgie de la main
14 décembre 2023 mis à jour par: Mirjam Hägg, Department of Hand surgery Södersjukhuset
Après toutes les interventions chirurgicales, la peau doit être fermée avec une forme de point de suture, appelée suture dans le domaine de la santé.
Selon la tradition de la chirurgie de la main, les sutures qui doivent être retirées par les soignants, c'est-à-dire les fils non résorbables, ont été largement utilisées et la fréquence des complications sous forme de rupture de plaie et d'infection est faible.
Pour de nombreuses procédures, cependant, il peut être avantageux d'éviter de retirer les points de suture, car cela est à la fois douloureux pour le patient et chronophage et consommateur de ressources pour le patient et le système de santé.
Vous pouvez alors utiliser un fil que le corps lui-même décompose et absorbe, c'est-à-dire du fil résorbable.
Dans le projet, nous comparerons les sutures résorbables et non résorbables avec le résultat principal de l'infection superficielle dans la zone chirurgicale entre le 1er et le 20e jour après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une rupture de plaie, l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur lors du changement à 2 semaines postopératoires, l'EVA de satisfaction du patient à 2 semaines et le temps passé en minutes pour le changement à 2 semaines postopératoires.
Le projet inclura tous les patients consécutifs de plus de 18 ans qui sont opérés à la clinique de chirurgie de la main Södersjukhuset pour une chirurgie élective ou d'urgence qui ne répondent pas aux critères d'exclusion.
Le projet inclura 270 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 118 83
- Södersjukhuset Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs > 18 ans qui sont opérés à la clinique de chirurgie de la main Södersjukhuset pour une chirurgie élective ou d'urgence qui ne répond à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- -Le chercheur a un âge <18 ans.
- Les patients ayant des problèmes de cicatrisation connus dans le passé, par exemple les patients brûlés ou pendant un traitement à la cortisone.
- Patients subissant une intervention chirurgicale où se produit une greffe de peau.
- Les patients présentant des blessures aiguës qui incluent une plaie traumatique - c'est-à-dire ce que l'on appelle généralement des « blessures ouvertes » - où le risque d'infection est plus élevé dès le début.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Suture non résorbable
Fermeture de la plaie par suture non résorbable.
Dimension et marque à la discrétion du chirurgien.
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Fermeture cutanée
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Expérimental: Suture résorbable
Fermeture de la plaie par suture résorbable.
Dimension et marque à la discrétion du chirurgien.
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Fermeture cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 2 semaines
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Signes d'infection superficielle après la chirurgie.
Rougeur, pus, gonflement.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rupture
Délai: 2 semaines
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La prévalence de la rupture de plaie après chirurgie de la main
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2 semaines
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EVA
Délai: 2 semaines
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Échelle analogique visuelle
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2 semaines
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Temps
Délai: 2 semaines
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Temps de retrait des sutures
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .