Lékem potažený balónek u pacientů s rizikem antikoagulace a krvácení podstupujících PCI (DEBATE)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Účelem této studie je porovnat DCB s DES u stabilních pacientů s CAD nebo AKS, kteří mají vysoké riziko krvácení.
Hypotézou studie DEBATE je, že strategie využívající DCB a kratší režim DAPT není horší než léčba pomocí DES a delší trvání DAPT u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Pokud se ukáže non-inferiorita, bude testována nadřazenost strategie DCB nad strategií DES.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Implantace lékového stentu (DES) se v posledních dvou desetiletích stala standardem perkutánní koronární intervence (PCI). Stále však existují významné nevýhody při použití DES jako trvalého koronárního implantátu. Nejdůležitější je, že krvácení zůstává významnou komplikací PCI, zejména u starších pacientů. Počet pacientů s PCI s OAC:s je již významný a v budoucnu poroste s tím, jak se zvýší objem PCI u osmdesátníků, a tím i výskyt fibrilace síní podle věku. Po zavedení stentu je povinná alespoň jeden měsíc trvající duální antiagregační léčba (DAPT) a nelze ji bezpečně ukončit v případě krvácení. Optimální trvání DAPT u pacientů s rizikem krvácení není známo.
Balónek potažený paclitaxelem a iopromidem (drog-coated balloon, DCB) byl původně vyvinut pro léčbu restenózy ve stentu, ale později se jeho potenciál pro léčbu de-novo léze koronárních tepen ukázal ve velkých registračních studiích. Randomizované kontrolované studie zatím prokázaly noninferioritu PCI pomocí DCB ve srovnání s DES v de novo lekcích na malých cévách. Také non-inferiorita PCI pomocí DCB ve srovnání s BMS byla prokázána ve studii DEBUT u velkých cév u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Tyto výsledky je třeba potvrdit srovnáním DCB s DES, protože používání BMS klesá.
Hypotézou studie DEBATE je, že strategie využívající DCB a kratší režim DAPT není horší než léčba pomocí DES a delší trvání DAPT v léčbě stabilní ICHS nebo u AKS (UAP nebo NSTEMI) u pacientů na antikoagulační medikaci resp. jinak s vysokým rizikem krvácení. Pokud se ukáže non-inferiorita, bude testována nadřazenost strategie DCB nad strategií DES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
546
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Studijní místa
-
-
-
Joensuu, Finsko, 80210
- Nábor
- North Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finsko
- Nábor
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Kontakt:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giannakis Toris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40620
- Zatím nenabíráme
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuukka Joki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finsko, 96400
- Zatím nenabíráme
- Central Hospital of Lapland
-
Kontakt:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annika Olli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70210
- Zatím nenabíráme
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Zatím nenabíráme
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- Zatím nenabíráme
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Kontakt:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludovic Meunier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Kontakt:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
-
-
-
Norwich, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Reinhold, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný písemný souhlas
- Alespoň jedno velké nebo dvě menší kritéria rizika krvácení podle Academic Research Consortium (ARC)
Hlavní kritéria
- Dlouhodobá perorální antikoagulace
- Závažné nebo konečné stadium chronického onemocnění ledvin (CKD) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobin <110 g/l
- Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci a transfuzi v posledních 6 měsících
- Středně těžká až těžká výchozí trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 10e9/l)
- Chronická krvácivá diatéza
- Cirhóza jater s portální hypertenzí
- Aktivní rakovina v posledních 12 měsících
- Předchozí spontánní ICH (kdykoli)
- Předchozí traumatické ICH během posledních 12 měsíců
- Přítomnost známé arteriovenózní malformace mozku
- Středně těžká až těžká ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Neodložitelná velká operace na duální protidestičkové léčbě
- Nedávná velká operace nebo trauma během 30 dnů před PCI
Vedlejší kritéria
- Věk >75 let
- Střední CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobin 110-129 g/l pro muže a 110-119 g/l pro ženy
- Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 12 měsíců nesplňující hlavní kritérium
- Dlouhodobé užívání perorálních nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů
- Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda v kteroukoli dobu nesplňující hlavní kritérium
Jedna z následujících možností:
- Stabilní angina pectoris nebo dušnost a koronární zúžení způsobující ischemii myokardu zjištěné na angiogramu. U stabilizovaných pacientů před PCI je potřeba průkaz ischemie získat buď perfuzním zobrazením, nebo měřením tlakovým drátem (FFR) během koronarografie, pokud koronární stenóza není v průměru > 90 %.
- ACS (UAP nebo NSTEMI): příznaky srdeční ischémie ≥ 20 minut a ≥ 0,5 mm ST-deprese nebo přechodné ST-elevace nebo inverze T-vlny alespoň ve dvou sousedních svodech a/nebo vysoce citlivý troponin (hs-tnt) zvýšit alespoň o jednu jednotku nad 99. percentil nebo alespoň 50% nárůst hs-tnt mezi dvěma vzorky odebranými s odstupem 1-3 hodin.
Alespoň jedno z následujících:
- ≥1 de novo léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových žilních štěpech
- Referenční průměr nádoby je 2,0-5,0 mm'
- Délka léze ≤ 40 mm
- Léze nebo léze jsou vhodné pro PCI
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný souhlas
- STEMI
- Referenční průměr nádoby je <2,0 mm nebo >5,0 mm
- Bifurkační léze vyžadující stentování jedné z větví po predilataci (TIMI<3 nebo významný recoil >30 % v hlavní epikardiální cévě: LAD, LCX nebo RCA) po predilataci)
- Disekce ovlivňující průtok (TIMI<3) nebo významný zpětný ráz (>30 % v hlavní epikardiální cévě: LAD, LCX nebo RCA) po predilataci
- restenóza ve stentu
- Chronická totální okluze
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Kardiogenní šok při příjezdu na koronarografii
- Nejistota ohledně neurologického zotavení, např. po resuscitaci
- Potřeba bypassu na základě rozhodnutí týmu srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékem potažený balónek (DCB)
Koronární léze splňující kritéria pro zařazení a randomizovány do skupiny DCB.
|
SeQuent Please (BBraun) + antitrombotický režim na míru:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo (DES)
Koronární léze splňující kritéria pro zařazení a randomizovány do skupiny DES.
|
Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) a Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) nebo Promus Elite (Boston Scientific) nebo jakýkoli jiný DES lze také použít za předpokladu, že má CE známka za 1měsíční DAPT v kombinaci s antitrombotickým režimem na míru:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace krvácivých epizod MACE a BARC typu 2-5
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda = složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR).
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
U stabilizovaných pacientů se průkaz ischemie získává buď neinvazivním vyšetřením (např. zátěžovým EKG nebo perfuzním zobrazením) nebo měřením tlakovým drátem (FFR) při koronarografii.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace krvácení MACE a BARC2-5
Časové okno: 24 a 36 měsíců
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda = složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR).
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
U stabilizovaných pacientů se průkaz ischemie získává buď neinvazivním vyšetřením (např. zátěžovým EKG nebo perfuzním zobrazením) nebo měřením tlakovým drátem (FFR) při koronarografii.
|
24 a 36 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR)
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
BARC2-5 krvácení
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
BARC3-5 krvácení
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami. Mohou být shromažďovány následující kategorie:
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
TVF
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Selhání cílového plavidla
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
TLR
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
TLF
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Selhání cílové léze
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Standardizované definice koncového bodu pro studie koronární intervence: Bude použit dokument Academic Research Consortium-2 Consensus Document (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Akutní uzávěr cévy definovaný mezinárodními konsensuálními kritérii pro definitivní/pravděpodobnou trombózu stentu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Standardizované definice koncového bodu pro studie koronární intervence: Bude použit dokument Academic Research Consortium-2 Consensus Document (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Hospitalizace pro urgentní revaskularizaci
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Standardizované definice koncového bodu pro studie koronární intervence: Bude použit dokument Academic Research Consortium-2 Consensus Document (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo TIA
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Standardizované definice koncového bodu pro studie koronární intervence: Bude použit dokument Academic Research Consortium-2 Consensus Document (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Složený z TVF (Target-vessel failure) a krvácení BARC2-5
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Selhání cílového plavidla.
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Kompozit TLF (Target-Lesion failure) a krvácení BARC2-5
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Selhání cílové léze.
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Kompozit TLR (Target-Lesion revaskularization) a krvácení BARC2-5
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí.
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Kompozit TLR (Target-lesion revaskularization) a krvácení BARC3-5
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí.
BARC = Krvácející akademické výzkumné konsorcium.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEBATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .