Met medicijnen omhulde ballon bij patiënten met antistolling en bloedingsrisico die PCI ondergaan (DEBATE)
7 november 2023 bijgewerkt door: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Het doel van deze studie is om DCB te vergelijken met DES bij stabiele CAD- of ACS-patiënten met een hoog risico op bloedingen.
De hypothese van de DEBATE-studie is dat de strategie met DCB en een korter DAPT-regime niet inferieur is aan de behandeling met DES en een langere DAPT-duur bij patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Als non-inferioriteit wordt aangetoond, zal de superioriteit van de DCB-strategie ten opzichte van de DES-strategie worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Implantatie van een drug-eluting stent (DES) is de afgelopen twee decennia een standaard geworden voor percutane coronaire interventie (PCI). Er zijn echter nog steeds aanzienlijke nadelen aan het gebruik van DES als een permanent coronair implantaat. Het belangrijkste is dat bloedingen een belangrijke complicatie van PCI blijven, vooral bij oudere patiënten. Het aantal PCI-patiënten met OAC:'s is al aanzienlijk en zal in de toekomst groeien naarmate het aantal PCI's bij tachtigjarigen toeneemt, evenals de incidentie van atriumfibrilleren naar leeftijd. Na het plaatsen van een stent is een dubbele antibloedplaatjesbehandeling (DAPT) van ten minste één maand verplicht en deze kan niet veilig worden beëindigd in geval van een bloeding. De optimale duur van DAPT bij patiënten met een risico op bloedingen is niet bekend.
Ballon gecoat met paclitaxel en iopromide (drug-coated balloon, DCB) werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van in-stent restenose, maar later werd het potentieel ervan voor de behandeling van de-novo coronaire arterieletsels duidelijk in grote registeronderzoeken. Tot nu toe hebben de gerandomiseerde gecontroleerde studies de non-inferioriteit aangetoond van PCI met DCB in vergelijking met DES in de novo-studies in kleine vaten. Ook de non-inferioriteit van PCI met behulp van DCB in vergelijking met BMS werd aangetoond in de DEBUT-studie in grote vaten bij patiënten met een hoog bloedingsrisico. Deze resultaten moeten worden bevestigd in vergelijking van DCB met DES, aangezien het gebruik van BMS afneemt.
De hypothese van de DEBATE-studie is dat de strategie met DCB en een korter DAPT-regime niet-inferieur is aan de behandeling met DES en een langere DAPT-duur bij de behandeling van stabiele CAD of bij ACS (UAP of NSTEMI) bij patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken of anders op een hoog bloedingsrisico. Als non-inferioriteit wordt aangetoond, zal de superioriteit van de DCB-strategie ten opzichte van de DES-strategie worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
546
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Contact:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Onderonderzoeker:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Contact:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland, 80210
- Werving
- North Karelia Central Hospital
-
Contact:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finland
- Werving
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Contact:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Onderonderzoeker:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finland
- Nog niet aan het werven
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
-
Onderonderzoeker:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Finland
- Nog niet aan het werven
- Satakunta Central Hospital
-
Contact:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Giannakis Toris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Finland
- Nog niet aan het werven
- Tampere Heart Hospital
-
Contact:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Onderonderzoeker:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Nog niet aan het werven
- Central Hospital of Central Finland
-
Contact:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Onderonderzoeker:
- Tuukka Joki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finland, 96400
- Nog niet aan het werven
- Central Hospital of Lapland
-
Contact:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
-
Onderonderzoeker:
- Annika Olli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Nog niet aan het werven
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Onderonderzoeker:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Nog niet aan het werven
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Onderonderzoeker:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Nog niet aan het werven
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Onderonderzoeker:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Contact:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ludovic Meunier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Johannes Reinhold, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Ten minste één grote of twee kleine risicocriteria voor bloedingen van het Academic Research Consortium (ARC)
Belangrijkste criteria
- Langdurige orale antistolling
- Ernstige of terminale chronische nierziekte (CKD) (geschatte glomerulaire - filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobine <110 g/l
- Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname en transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Matige tot ernstige baseline trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x 10e9/l)
- Chronische bloedingsdiathese
- Levercirrose met portale hypertensie
- Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden
- Vorige spontane ICH (op elk moment)
- Eerdere traumatische ICH in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van bekende arterioveneuze misvorming van de hersenen
- Matige tot ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Niet-uitstelbare grote operatie bij dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Recente grote operatie of trauma binnen 30 dagen voor PCI
Kleine criteria
- Leeftijd >75 jaar
- Matige CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobine 110-129 g/l voor mannen en 110-119 g/l voor vrouwen
- Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie in de afgelopen 12 maanden nodig was en niet voldoet aan het belangrijkste criterium
- Langdurig gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden
- Elke ischemische beroerte op enig moment die niet voldoet aan het belangrijkste criterium
Een van de volgende:
- Stabiele angina pectoris of kortademigheid en een coronaire vernauwing die myocardischemie veroorzaakt, gedetecteerd in het angiogram. Bij stabiele patiënten met een eerdere PCI is het bewijs van ischemie nodig, hetzij door middel van perfusiebeeldvorming, hetzij door drukdraadmeting (FFR) tijdens coronaire angiografie, tenzij de coronaire stenose > 90% in diameter is.
- ACS (UAP of NSTEMI): symptomen van ischemie van het hart ≥ 20 minuten en ≥ 0,5 mm ST-depressie of voorbijgaande ST-elevatie of T-golfinversie in ten minste twee aangrenzende afleidingen en/of een zeer gevoelige troponine (hs-tnt) minstens één eenheid boven de 99 stijgen. percentiel of ten minste 50% stijging in hs-tnt tussen twee monsters genomen met een tussenpoos van 1-3 uur.
Ten minste een van de volgende:
- ≥1 de novo laesies in inheemse kransslagaders of bypass-adertransplantaten
- Referentiediameter van het vat is 2,0-5,0 mm'
- Laesielengte ≤ 40 mm
- Laesie of laesies zijn geschikt voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
- STEMI
- Referentiediameter van het vat is <2,0 mm of >5,0 mm
- Bifurcatielaesie die de stenting van een van de takken vereist na predilatatie (TIMI <3 of significante terugslag> 30% in het epicardiale hoofdvat: LAD, LCX of RCA) na predilatatie)
- Dissectie met invloed op de stroming (TIMI<3) of significante terugslag (>30% in het epicardiale hoofdvat: LAD, LCX of RCA) na predilatatie
- in-stent restenose
- Chronische totale occlusie
- Levensverwachting < 12 maanden
- Cardiogene shock bij aankomst op de coronaire angiografie
- Onzekerheid over neurologisch herstel b.v. na reanimatie
- Noodzaak van bypass-operatie door beslissing van het hartteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met medicijnen gecoate ballon (DCB)
De coronaire laesies voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd naar de DCB-groep.
|
SeQuent Please (BBraun) + antitrombotisch regime op maat:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel-eluerende stent (DES)
De coronaire laesies voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd naar de DES-groep.
|
Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) en Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) of Promus Elite (Boston Scientific) of een andere DES kan ook worden gebruikt, mits deze een CE markering voor DAPT van 1 maand, gecombineerd met op maat gemaakt antitrombotisch regime:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van MACE en BARC type 2-5 bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Cardiac Event = een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ischemie-gedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
Bij stabiele patiënten wordt het bewijs van ischemie verkregen door niet-invasieve testen (bijvoorbeeld stress-ECG of perfusiebeeldvorming) of door drukdraadmeting (FFR) tijdens coronaire angiografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samenstelling van MACE- en BARC2-5-bloedingen
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Major Adverse Cardiac Event = een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ischemie-gedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
Bij stabiele patiënten wordt het bewijs van ischemie verkregen door niet-invasieve testen (bijvoorbeeld stress-ECG of perfusiebeeldvorming) of door drukdraadmeting (FFR) tijdens coronaire angiografie.
|
24 en 36 maanden
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
BARC2-5 bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
BARC3-5 bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. De volgende categorieën kunnen worden verzameld:
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
TVF
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Falen van het doelvat
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
TLR
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Doel-laesie revascularisatie
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
TLF
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Target-laesie falen
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Gestandaardiseerde eindpuntdefinities voor coronaire interventieonderzoeken: het Academic Research Consortium-2 Consensusdocument zal worden gebruikt (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Acute vaatsluiting zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria voor definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Gestandaardiseerde eindpuntdefinities voor coronaire interventieonderzoeken: het Academic Research Consortium-2 Consensusdocument zal worden gebruikt (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Gestandaardiseerde eindpuntdefinities voor coronaire interventieonderzoeken: het Academic Research Consortium-2 Consensusdocument zal worden gebruikt (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Gestandaardiseerde eindpuntdefinities voor coronaire interventieonderzoeken: het Academic Research Consortium-2 Consensusdocument zal worden gebruikt (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
De samenstelling van TVF (Target-vessel Failure) en BARC2-5-bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Mislukking van het doelschip.
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
De samenstelling van TLF (Target-laesion mislukking) en BARC2-5-bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Doel-laesie falen.
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
De samenstelling van TLR (Target-laesie revascularisatie) en BARC2-5-bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Revascularisatie van doellaesies.
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
De samenstelling van TLR (Target-laesie revascularisatie) en BARC3-5-bloedingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Revascularisatie van doellaesies.
BARC = Bloedend academisch onderzoeksconsortium.
|
12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEBATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .