Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikamentenbeschichteter Ballon bei antikoagulierten Patienten und Patienten mit Blutungsrisiko, die sich einer PCI unterziehen (DEBATE)

7. November 2023 aktualisiert von: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, DCB mit DES bei stabilen KHK- oder ACS-Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu vergleichen. Die Hypothese der DEBATE-Studie ist, dass die Strategie mit DCB und einem kürzeren DAPT-Schema der Behandlung mit DES und längerer DAPT-Dauer bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nicht unterlegen ist. Wenn Nicht-Unterlegenheit gezeigt wird, wird die Überlegenheit der DCB-Strategie gegenüber der DES-Strategie getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten zu einem Standard der perkutanen Koronarintervention (PCI) entwickelt. Es gibt jedoch immer noch erhebliche Nachteile bei der Verwendung von DES als permanentes Koronarimplantat. Am wichtigsten ist, dass Blutungen eine signifikante Komplikation der PCI bleiben, insbesondere bei älteren Patienten. Die Zahl der PCI-Patienten mit OAK ist bereits signifikant und wird in Zukunft zunehmen, da die Zahl der PCI bei Achtzigjährigen zunimmt, ebenso wie die Inzidenz von Vorhofflimmern nach Alter. Nach Stentimplantation ist eine mindestens einmonatige duale Antithrombozytentherapie (DAPT) obligatorisch, die im Falle einer Blutung nicht sicher beendet werden kann. Die optimale Dauer der DAPT bei Patienten mit Blutungsrisiko ist nicht bekannt.

Der mit Paclitaxel und Iopromid beschichtete Ballon (Drug Coated Balloon, DCB) wurde ursprünglich für die Behandlung von In-Stent-Restenosen entwickelt, später wurde jedoch in großen Registerstudien sein Potenzial für die Behandlung von De-novo-Koronararterienerkrankungen deutlich. Die randomisierten kontrollierten Studien haben bisher die Nichtunterlegenheit der PCI mit DCB im Vergleich zu DES in de novo-Leasons in kleinen Gefäßen gezeigt. Auch die Nichtunterlegenheit der PCI mit DCB gegenüber BMS wurde in der DEBUT-Studie an großen Gefäßen bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko gezeigt. Diese Ergebnisse müssen im Vergleich von DCB zu DES bestätigt werden, da die Verwendung von BMS abnimmt.

Die Hypothese der DEBATE-Studie ist, dass die Strategie mit DCB und einem kürzeren DAPT-Schema der Behandlung mit DES und längerer DAPT-Dauer bei der Behandlung von stabiler KHK oder bei ACS (UAP oder NSTEMI) bei Patienten unter gerinnungshemmender Medikation oder nicht unterlegen ist sonst hohes Blutungsrisiko. Wenn Nicht-Unterlegenheit gezeigt wird, wird die Überlegenheit der DCB-Strategie gegenüber der DES-Strategie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Rekrutierung
        • North Karelia Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti, Finnland
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • Unterermittler:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giannakis Toris, MD
        • Unterermittler:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Central Finland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tuukka Joki, MD
        • Unterermittler:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi, Lappi, Finnland, 96400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Lapland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annika Olli, MD
        • Unterermittler:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludovic Meunier, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johannes Reinhold, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Eccleshall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Mindestens ein Haupt- oder zwei Nebenblutungsrisikokriterien des Academic Research Consortium (ARC)

Wichtige Kriterien

  • Langfristige orale Antikoagulation
  • Schwere chronische Nierenerkrankung oder Endstadium einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min)
  • Hämoglobin < 110 g/l
  • Spontane Blutungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt und eine Transfusion erforderten
  • Mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie zu Studienbeginn (Thrombozytenzahl < 100 x 10e9/l)
  • Chronische Blutungsdiathese
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertension
  • Aktiver Krebs in den letzten 12 Monaten
  • Frühere spontane ICH (jederzeit)
  • Frühere traumatische ICH innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorliegen einer bekannten arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns
  • Mittelschwerer bis schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht aufschiebbare größere Operation unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kürzliche größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor PCI

Nebenkriterien

  • Alter >75 Jahre
  • Moderate CKD (eGFR 30-59 ml/min)
  • Hämoglobin 110-129 g/l für Männer und 110-119 g/l für Frauen
  • Spontane Blutungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten und das Hauptkriterium nicht erfüllten
  • Langzeitanwendung von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Steroiden
  • Jeder ischämische Schlaganfall, der das Hauptkriterium nicht erfüllt

Eines der folgenden:

  1. Stabile Angina pectoris oder Dyspnoe und eine koronare Verengung, die eine myokardiale Ischämie verursacht, im Angiogramm nachgewiesen. Bei stabilen Patienten vor PCI muss der Nachweis einer Ischämie entweder durch Perfusionsbildgebung oder durch Druckdrahtmessung (FFR) während der Koronarangiographie erbracht werden, es sei denn, die Koronarstenose hat einen Durchmesser von > 90 %.
  2. ACS (UAP oder NSTEMI): Symptome einer Herzischämie ≥ 20 Minuten und ≥ 0,5 mm ST-Senkung oder vorübergehende ST-Hebung oder T-Wellen-Inversion in mindestens zwei benachbarten Ableitungen und/oder ein hochempfindliches Troponin (hs-tnt) mindestens eine Einheit über die 99 steigen. Perzentil oder mindestens 50 %iger Anstieg der hs-tnt zwischen zwei Proben, die im Abstand von 1–3 Stunden entnommen wurden.

Mindestens eines der folgenden:

  • ≥1 De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypassvenentransplantaten
  • Der Referenzdurchmesser des Gefäßes beträgt 2,0-5,0 mm.
  • Läsionslänge ≤ 40 mm
  • Läsion oder Läsionen sind für PCI geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • STEMI
  • Referenzdurchmesser des Gefäßes ist < 2,0 mm oder > 5,0 mm
  • Bifurkationsläsion, die nach Prädilatation das Stenting eines der Äste erfordert (TIMI < 3 oder signifikanter Rückstoß > 30 % im epikardialen Hauptgefäß: LAD, LCX oder RCA) nach Prädilatation)
  • Strömungsbeeinflussende Dissektion (TIMI < 3) oder signifikanter Recoil (> 30 % im epikardialen Hauptgefäß: LAD, LCX oder RCA) nach Prädilatation
  • In-Stent-Restenose
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Kardiogener Schock bei der Ankunft in der Koronarangiographie
  • Unsicherheit über die neurologische Genesung, z. nach Wiederbelebung
  • Notwendigkeit einer Bypass-Operation nach Entscheidung des Herzteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Die Koronarläsionen erfüllten die Einschlusskriterien und wurden randomisiert der DCB-Gruppe zugeteilt.
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit medikamentenbeschichtetem Ballon

SeQuent Please (BBraun) + maßgeschneidertes antithrombotisches Regime:

  1. Stabile Patienten ohne OAK: perioperative SAPT (bevorzugt) oder perioperative DAPT gefolgt von lebenslanger SAPT
  2. Stabile Patienten mit OAK: perioperative SAPT (bevorzugt) oder perioperative DAPT und lebenslange OAK
  3. ACS-Patienten ohne OAC: 1 Monat DAPT, gefolgt von lebenslanger SAPT
  4. ACS-Patienten mit OAC: perioperative DAPT, gefolgt von 1 Monat SAPT und lebenslanger OAC
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Stent (DES)
Die Koronarläsionen erfüllten die Einschlusskriterien und wurden randomisiert der DES-Gruppe zugeteilt.
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit medikamentenbeschichteten Stents

Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) und Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) oder Promus Elite (Boston Scientific) oder jeder andere DES kann ebenfalls verwendet werden, sofern er über ein CE verfügt Markierung für 1-Monats-DAPT, kombiniert mit einem maßgeschneiderten antithrombotischen Regime:

  1. Stabile Patienten ohne OAK: 1 Monat DAPT gefolgt von lebenslanger SAPT
  2. Stabile Patienten mit OAK: perioperative DAPT gefolgt von 6 Monaten SAPT (ADP-Rezeptorblocker) und lebenslanger OAK
  3. ACS-Patienten ohne OAC: 3-monatige DAPT gefolgt von lebenslanger SAPT
  4. ACS-Patienten mit OAK: perioperative DAPT, gefolgt von 6 Monaten SAPT (ADP-Rezeptorblocker) und lebenslanger OAK
Andere Namen:
  • DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus MACE- und BARC-Blutungsepisoden vom Typ 2-5
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis = eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR). BARC = Bleeding akademisches Forschungskonsortium. Bei stabilen Patienten erfolgt der Nachweis einer Ischämie entweder durch nicht-invasive Untersuchungen (z. B. Belastungs-EKG oder Perfusionsbildgebung) oder durch Druckdrahtmessung (FFR) während der Koronarangiographie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung aus MACE- und BARC2-5-Blutungen
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis = eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR). BARC = Bleeding akademisches Forschungskonsortium. Bei stabilen Patienten erfolgt der Nachweis einer Ischämie entweder durch nicht-invasive Untersuchungen (z. B. Belastungs-EKG oder Perfusionsbildgebung) oder durch Druckdrahtmessung (FFR) während der Koronarangiographie.
24 und 36 Monate
KEULE
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-gesteuerter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
12, 24 und 36 Monate
BARC2-5 Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
BARC = Bleeding akademisches Forschungskonsortium
12, 24 und 36 Monate
BARC3-5 Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
BARC = Bleeding akademisches Forschungskonsortium
12, 24 und 36 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Gesamtmortalität
12, 24 und 36 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen. Folgende Kategorien können gesammelt werden:

  1. Tod durch akuten MI
  2. Tod durch plötzlichen Herztod, einschließlich unbemerkten Todes
  3. Tod durch Herzversagen
  4. Tod durch Schlaganfall
  5. Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
  6. Tod durch kardiovaskuläre Blutung
  7. Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache
12, 24 und 36 Monate
TVF
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Ausfall des Zielschiffs
12, 24 und 36 Monate
TLR
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12, 24 und 36 Monate
TLF
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Zielläsionsversagen
12, 24 und 36 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Standardisierte Endpunktdefinitionen für Koronarinterventionsstudien: Das Academic Research Consortium-2 Consensus Document wird verwendet (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 und 36 Monate
Akuter Gefäßverschluss gemäß den internationalen Konsenskriterien für sichere/wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Standardisierte Endpunktdefinitionen für Koronarinterventionsstudien: Das Academic Research Consortium-2 Consensus Document wird verwendet (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 und 36 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen dringender Revaskularisierung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Standardisierte Endpunktdefinitionen für Koronarinterventionsstudien: Das Academic Research Consortium-2 Consensus Document wird verwendet (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 und 36 Monate
Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Standardisierte Endpunktdefinitionen für Koronarinterventionsstudien: Das Academic Research Consortium-2 Consensus Document wird verwendet (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 und 36 Monate
Die Kombination aus TVF (Zielgefäßversagen) und BARC2-5-Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Ausfall des Zielschiffs. BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
12, 24 und 36 Monate
Die Kombination aus TLF (Zielläsionsversagen) und BARC2-5-Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Versagen der Zielläsion. BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
12, 24 und 36 Monate
Die Kombination aus TLR (Zielläsionsrevaskularisation) und BARC2-5-Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion. BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
12, 24 und 36 Monate
Die Kombination aus TLR (Zielläsionsrevaskularisation) und BARC3-5-Blutungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion. BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital, Saarland
Tampere University Hospital
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Universitario de Cabuenes
Centre Hospitalier de La Rochelle
Central Hospital of Lapland
Päijät Häme Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren