Drug-coated ballon hos antikoagulerede og blødningsrisikopatienter, der gennemgår PCI (DEBATE)
7. november 2023 opdateret af: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne DCB med DES hos stabile CAD- eller ACS-patienter, som har høj risiko for blødning.
Hypotesen for DEBATE-forsøget er, at strategien ved brug af DCB og et kortere DAPT-regime er ikke ringere end behandlingen med DES og længere DAPT-varighed på patienter med høj blødningsrisiko.
Hvis non-inferiority er vist, vil DCB-strategiens overlegenhed over DES-strategien blive testet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Implantation af en lægemiddel-eluerende stent (DES) er blevet en standard for perkutan koronar intervention (PCI) i løbet af de sidste to årtier. Der er dog stadig betydelige ulemper ved at bruge DES som et permanent koronarimplantat. Det vigtigste er, at blødning forbliver en betydelig komplikation af PCI, især hos ældre patienter. Antallet af PCI-patienter, der har OAC:s, er allerede betydeligt og vil vokse i fremtiden, efterhånden som mængden af PCI'er hos octogenarians stiger, og det samme gør forekomsten af atrieflimren efter alder. Efter stenting er mindst en måneds varig dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) obligatorisk, og den kan ikke afsluttes sikkert i tilfælde af en blødning. Den optimale varighed af DAPT på patienter med blødningsrisiko kendes ikke.
Ballon belagt med paclitaxel og iopromid (lægemiddelbelagt ballon, DCB) blev oprindeligt udviklet til behandling af in-stent-restenose, men senere er dens potentiale til behandling af de-novo koronararterielæsioner blevet tydeligt i store registerforsøg. Indtil videre har de randomiserede kontrollerede undersøgelser vist, at PCI ved hjælp af DCB ikke er mindreværdig sammenlignet med DES i de novo leasons i små fartøjer. Også non-inferioriteten af PCI ved brug af DCB sammenlignet med BMS blev vist i DEBUT forsøget i store kar på patienter med høj blødningsrisiko. Disse resultater skal bekræftes i sammenligning af DCB med DES, da brugen af BMS er aftagende.
Hypotesen for DEBATE-forsøget er, at strategien ved brug af DCB og en kortere DAPT-kur er non-inferior i forhold til behandlingen med DES og længere DAPT-varighed i behandlingen af stabil CAD eller ved ACS (UAP eller NSTEMI) hos patienter på antikoagulerende medicin eller ellers med høj blødningsrisiko. Hvis non-inferiority er vist, vil DCB-strategiens overlegenhed over DES-strategien blive testet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
546
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Underforsker:
- Johannes Reinhold, MD
-
Underforsker:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland, 80210
- Rekruttering
- North Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Ledende efterforsker:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finland
- Rekruttering
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Kontakt:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Underforsker:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Underforsker:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
-
Underforsker:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
-
Underforsker:
- Giannakis Toris, MD
-
Underforsker:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Underforsker:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Underforsker:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Ikke rekrutterer endnu
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Underforsker:
- Tuukka Joki, MD
-
Underforsker:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finland, 96400
- Ikke rekrutterer endnu
- Central Hospital of Lapland
-
Kontakt:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
-
Underforsker:
- Annika Olli, MD
-
Underforsker:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Ikke rekrutterer endnu
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Underforsker:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Ikke rekrutterer endnu
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Underforsker:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Underforsker:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Ikke rekrutterer endnu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Underforsker:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Kontakt:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
-
Underforsker:
- Ludovic Meunier, MD
-
Underforsker:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Underforsker:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Underforsker:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Kontakt:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Underforsker:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Underforsker:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret skriftligt samtykke
- Mindst et større eller to mindre blødningsrisikokriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Hovedkriterier
- Langsigtet oral antikoagulering
- Svær eller slutstadie kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær - filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min.)
- Hæmoglobin <110 g/l
- Spontan blødning, der kræver indlæggelse og transfusion inden for de seneste 6 måneder
- Moderat til svær baseline trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10e9/L)
- Kronisk blødende diatese
- Levercirrhose med portal hypertension
- Aktiv kræft i de seneste 12 måneder
- Tidligere spontan ICH (til enhver tid)
- Tidligere traumatisk ICH inden for de seneste 12 måneder
- Tilstedeværelse af kendt hjerne arteriovenøs misdannelse
- Moderat til alvorligt iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Ikke-udskydelig større operation på dobbelt antiblodpladebehandling
- Nylig større operation eller traume inden for 30 dage før PCI
Mindre kriterier
- Alder >75 år
- Moderat CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hæmoglobin 110-129 g/l for mænd og 110-119 g/l for kvinder
- Spontan blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 12 måneder - ikke opfylder det store kriterium
- Langtidsbrug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
- Ethvert iskæmisk slagtilfælde til enhver tid, der ikke opfylder det store kriterium
En af følgende:
- Stabil angina eller dyspnø og en koronar indsnævring, der forårsager myokardieiskæmi, påvist i angiogrammet. Hos stabile patienter forud for PCI kræves tegn på iskæmi erhvervet enten ved perfusionsbilleddannelse eller ved tryktrådsmåling (FFR) under koronar angiografi, medmindre koronarstenosen er > 90 % i diameter.
- ACS (UAP eller NSTEMI): symptomer på hjerteiskæmi ≥ 20 minutter og ≥ 0,5 mm ST-depression eller forbigående ST-elevation eller T-bølge-inversion i mindst to tilstødende afledninger og/eller en højfølsom troponin (hs-tnt) stige mindst én enhed over 99. percentil eller mindst 50 % stigning i hs-tnt mellem to prøver taget med 1-3 timers mellemrum.
Mindst én af følgende:
- ≥1 de novo læsioner i native kranspulsårer eller bypass-venetransplantater
- Beholderens referencediameter er 2,0-5,0 mm'
- Læsionslængde ≤ 40 mm
- Læsion eller læsioner er velegnede til PCI
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke
- STEMI
- Beholderens referencediameter er <2,0 mm eller >5,0 mm
- Bifurkationslæsion, der kræver stenting af en af grenene efter prædilatation (TIMI<3 eller signifikant rekyl >30 % i det epikardiale hovedkar: LAD, LCX eller RCA) efter prædilatation)
- Dissektion, der påvirker flowet (TIMI<3) eller signifikant rekyl (>30 % i det epikardiale hovedkar: LAD, LCX eller RCA) efter prædilatation
- in-stent restenose
- Kronisk total okklusion
- Forventet levetid < 12 måneder
- Kardiogent shock ved ankomsten til koronar angiografi
- Usikkerhed om neurologisk bedring f.eks. efter genoplivning
- Behov for bypass-operation ved hjerteteambeslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug-coated ballon (DCB)
De koronare læsioner opfylder inklusionskriterierne og randomiseres til DCB-gruppen.
|
SeQuent Please (BBraun) + skræddersyet antitrombotisk regime:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Drug-eluing stent (DES)
De koronare læsioner opfylder inklusionskriterierne og randomiseres til DES-gruppen.
|
Biofreedom (Biosensorer), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) og Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) eller Promus Elite (Boston Scientific) eller enhver anden DES kan også bruges, forudsat at den har et CE mærke for 1-måneders DAPT, kombineret med skræddersyet antitrombotisk regime:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningen af MACE og BARC type 2-5 blødningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event = en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
Hos stabile patienter erhverves tegn på iskæmi enten ved ikke-invasiv testning (for eksempel stress-EKG eller perfusionsbilleddannelse) eller ved tryktrådsmåling (FFR) under koronar angiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningen af MACE og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event = en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
Hos stabile patienter erhverves tegn på iskæmi enten ved ikke-invasiv testning (for eksempel stress-EKG eller perfusionsbilleddannelse) eller ved tryktrådsmåling (FFR) under koronar angiografi.
|
24 og 36 måneder
|
|
MACE
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TVF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Målfartøjsfejl
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mållæsion revaskularisering
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TLF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-læsion svigt
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserede slutpunktsdefinitioner for koronarinterventionsforsøg: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil blive brugt (cirkulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Akut karlukning som defineret af de internationale konsensuskriterier for sikker/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserede slutpunktsdefinitioner for koronarinterventionsforsøg: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil blive brugt (cirkulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for akut revaskularisering
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserede slutpunktsdefinitioner for koronarinterventionsforsøg: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil blive brugt (cirkulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserede slutpunktsdefinitioner for koronarinterventionsforsøg: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil blive brugt (cirkulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensætningen af TVF (Target-vessel failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Målfartøjsfejl.
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensætningen af TLF (Target-lesion failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-læsion svigt.
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensætningen af TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mållæsion revaskularisering.
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensætningen af TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mållæsion revaskularisering.
BARC = Bleeding akademisk forskningskonsortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEBATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .