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PCIを受ける抗凝固薬および出血リスクのある患者における薬物被覆バルーン (DEBATE)

2023年11月7日 更新者:Tuomas Rissanen、North Karelia Central Hospital
この研究の目的は、出血のリスクが高い安定した CAD または ACS 患者において、DCB と DES を比較することです。 DEBATE 試験の仮説は、DCB とより短い DAPT レジメンを使用した戦略は、出血リスクの高い患者に対する DES とより長い DAPT 期間を使用した治療よりも劣っていないというものです。 非劣性が示された場合、DES 戦略に対する DCB 戦略の優位性がテストされます。

調査の概要

詳細な説明

薬物溶出ステント (DES) の移植は、過去 20 年間の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準となっています。 しかし、DES を永久的な冠動脈インプラントとして使用することには、依然として重大な欠点があります。 最も重要なことは、特に高齢の患者では、出血が PCI の重大な合併症であることに変わりはありません。 OAC:s を有する PCI 患者の数はすでにかなりの数であり、80 代の PCI の量が増加し、年齢による心房細動の発生率も増加するにつれて、将来も増加するでしょう。 ステント留置後、少なくとも 1 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) が必須であり、出血した場合に安全に中止することはできません。 出血リスクのある患者に対する DAPT の最適期間は不明です。

パクリタキセルとイオプロミドでコーティングされたバルーン (薬物コーティングされたバルーン、DCB) は、もともとステント内再狭窄の治療のために開発されましたが、その後、大規模な登録試験で de-novo 冠動脈リーソンの治療の可能性が明らかになりました。 これまでのところ、無作為化対照研究では、小型血管の de novo leasons において、DES と比較して DCB を使用した PCI の非劣性が示されています。 また、BMS と比較した DCB を使用した PCI の非劣性は、出血リスクの高い患者の大血管での DEBUT 試験で示されました。 これらの結果は、BMS の使用が減少しているため、DCB と DES を比較して確認する必要があります。

DEBATE 試験の仮説は、DCB とより短い DAPT レジメンを使用する戦略は、安定した CAD の治療または ACS (UAP または NSTEMI) において、抗凝固薬またはそれ以外の場合は、出血のリスクが高くなります。 非劣性が示された場合、DES 戦略に対する DCB 戦略の優位性がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

546

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Norwich、イギリス
        • まだ募集していません
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Johannes Reinhold, MD
        • 副調査官:
          • Simon Eccleshall, MD
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Saarland
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD
      • Joensuu、フィンランド、80210
        • 募集
        • North Karelia Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti、フィンランド
        • 募集
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • 副調査官:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Satakunta Central Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giannakis Toris, MD
        • 副調査官:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Tampere Heart Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
        • まだ募集していません
        • Central Hospital of Central Finland
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tuukka Joki, MD
        • 副調査官:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi、Lappi、フィンランド、96400
        • まだ募集していません
        • Central Hospital of Lapland
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Annika Olli, MD
        • 副調査官:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70210
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • まだ募集していません
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
      • La Rochelle、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ludovic Meunier, MD
        • 副調査官:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • Academic Research Consortium (ARC) の少なくとも 1 つの重大な出血リスク基準または 2 つの軽微な出血リスク基準

主な基準

  • 長期経口抗凝固療法
  • -重度または末期の慢性腎臓病(CKD)(推定糸球体 - ろ過速度[eGFR] <30 ml /分)
  • ヘモグロビン <110 g/l
  • 過去6か月以内に入院と輸血が必要な自然出血
  • -中等度から重度のベースライン血小板減少症(血小板数<100 x 10e9 / L)
  • 慢性出血素因
  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
  • 過去12か月の活動性がん
  • 以前の自発的 ICH (いつでも)
  • 過去12か月以内の外傷性ICH
  • -既知の脳動静脈奇形の存在
  • -過去6か月以内の中等度から重度の虚血性脳卒中
  • 二重抗血小板療法における延期不可能な大手術
  • -PCI前30日以内の最近の大手術または外傷

副基準

  • 年齢 > 75 歳
  • 中程度のCKD(eGFR 30~59ml/分)
  • ヘモグロビン男性110~129g/l、女性110~119g/l
  • -過去12か月以内に入院または輸血を必要とする自然出血-主要な基準を満たしていない
  • 経口非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドの長期使用
  • 主要な基準を満たさない任意の時点での虚血性脳卒中

次のいずれか:

  1. 安定狭心症または呼吸困難、および血管造影で検出された心筋虚血を引き起こす冠動脈狭窄。 PCI 前の安定した患者では、冠動脈狭窄が直径の 90% を超えていない限り、冠動脈造影中に灌流イメージングまたは圧線測定 (FFR) のいずれかによって虚血の証拠を取得する必要があります。
  2. ACS (UAP または NSTEMI): 心虚血の症状が 20 分以上かつ 0.5mm 以上で、少なくとも 2 つの隣接したリードおよび/または高感度トロポニン (hs-tnt) で ST 低下または一過性 ST 上昇または T 波反転99を少なくとも1単位上回ります。 1 ~ 3 時間間隔で採取した 2 つのサンプル間の hs-tnt のパーセンティルまたは少なくとも 50% の上昇。

以下の少なくとも 1 つ:

  • ネイティブ冠動脈またはバイパス静脈グラフトに 1 つ以上の de novo 病変
  • 容器の基準直径は 2.0 ~ 5.0 mm です。
  • 病変の長さ ≤ 40mm
  • 1 つまたは複数の病変が PCI に適している

除外基準:

  • 書面による同意を与えることができない
  • STEMI
  • 容器の参照直径が <2.0mm または >5.0mm
  • -事前拡張後にいずれかの枝のステント留置を必要とする分岐病変(TIMI <3または主心外膜血管の30%を超える有意な反動:LAD、LCXまたはRCA)事前拡張後)
  • 前拡張後の流れに影響を与える解剖(TIMI <3)または重大な反動(主な心外膜血管の> 30%:LAD、LCX、またはRCA)
  • ステント内再狭窄
  • 慢性完全閉塞
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • 冠動脈造影到着時の心原性ショック
  • 神経学的回復に関する不確実性。蘇生後
  • 心臓チームの決定によるバイパス手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤コーティングバルーン(DCB)
冠状動脈病変は包含基準を満たし、DCB グループにランダム化されました。

SeQuent Please (BBraun) + テーラード抗血栓レジメン:

  1. OACのない安定した患者:周術期SAPT(できれば)または周術期DAPTとその後の生涯SAPT
  2. OACの安定した患者:周術期SAPT(できれば)または周術期DAPTおよび生涯OAC
  3. OAC のない ACS 患者: 1 か月の DAPT とその後の生涯にわたる SAPT
  4. OAC を伴う ACS 患者:周術期 DAPT に続いて 1 か月の SAPT および生涯 OAC
他の名前:
  • DCB
アクティブコンパレータ:薬剤溶出ステント(DES)
冠状動脈病変は包含基準を満たし、DES グループにランダム化されました。

Biofreedom (Biosensors)、Synergy (Boston Scientific)、Ultimaster Tansei (Terumo)、Integrity Onyx (Medtronic)、Xience Pro S (Abbott)、Promus Elite (Boston Scientific)、またはその他の DES も、CE を取得していれば使用できます。 1 か月の DAPT のマークと、調整された抗血栓レジメンの組み合わせ:

  1. OAC のない安定した患者: 1 か月の DAPT とその後の生涯にわたる SAPT
  2. OACの安定した患者:周術期DAPTに続いて6か月のSAPT(ADP受容体遮断薬)および生涯OAC
  3. OAC のない ACS 患者: 3 か月の DAPT とその後の生涯にわたる SAPT
  4. OAC を伴う ACS 患者:周術期の DAPT とその後の 6 か月の SAPT(ADP 受容体遮断薬)および生涯にわたる OAC
他の名前:
  • DES

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE と BARC タイプ 2 ~ 5 の出血エピソードの複合
時間枠:12ヶ月
重大な心臓有害事象 = 心臓死、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合。 BARC =出血している学術研究コンソーシアム。 安定した患者では、虚血の証拠は、非侵襲的検査 (負荷心電図や灌流画像など) または冠動脈造影時の圧線測定 (FFR) によって取得されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEとBARC2-5出血の複合
時間枠:24ヶ月と36ヶ月
重大な心臓有害事象 = 心臓死、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合。 BARC =出血している学術研究コンソーシアム。 安定した患者では、虚血の証拠は、非侵襲的検査 (負荷心電図や灌流画像など) または冠動脈造影時の圧線測定 (FFR) によって取得されます。
24ヶ月と36ヶ月
メース
時間枠:12、24、36ヶ月
心臓死、致命的ではない心筋梗塞(MI)、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合
12、24、36ヶ月
BARC2-5 出血
時間枠:12、24、36ヶ月
BARC =出血する学術研究コンソーシアム
12、24、36ヶ月
BARC3-5 出血
時間枠:12、24、36ヶ月
BARC =出血する学術研究コンソーシアム
12、24、36ヶ月
総死亡率
時間枠:12、24、36ヶ月
全死因死亡
12、24、36ヶ月
心血管死亡率
時間枠:12、24、36ヶ月

心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 次のカテゴリを収集できます。

  1. 急性心筋梗塞による死亡
  2. 突然の心臓による死亡、見知らぬ死亡を含む
  3. 心不全による死亡
  4. 脳卒中による死亡
  5. 心臓血管手術による死亡
  6. 心血管出血による死亡
  7. 他の心血管系の原因による死亡
12、24、36ヶ月
TVF
時間枠:12、24、36ヶ月
標的血管障害
12、24、36ヶ月
TLR
時間枠:12、24、36ヶ月
標的病変血行再建術
12、24、36ヶ月
TLF
時間枠:12、24、36ヶ月
標的病変の失敗
12、24、36ヶ月
心筋梗塞
時間枠:12、24、36ヶ月
冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12、24、36ヶ月
-明確な/可能性のあるステント血栓症の国際コンセンサス基準によって定義された急性血管閉鎖
時間枠:12、24、36ヶ月
冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12、24、36ヶ月
緊急の血行再建のための入院
時間枠:12、24、36ヶ月
冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12、24、36ヶ月
脳卒中(虚血性または出血性)またはTIA
時間枠:12、24、36ヶ月
冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12、24、36ヶ月
TVF (標的血管不全) と BARC2-5 出血の複合
時間枠:12、24、36か月
ターゲット容器の故障。 BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
12、24、36か月
TLF (標的病変不全) と BARC2-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
標的病変の失敗。 BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
12、24、36か月
TLR (標的病変血行再建術) と BARC2-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
標的病変の血行再建。 BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
12、24、36か月
TLR (標的病変血行再建術) と BARC3-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
標的病変の血行再建。 BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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