PCIを受ける抗凝固薬および出血リスクのある患者における薬物被覆バルーン (DEBATE)
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出ステント (DES) の移植は、過去 20 年間の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準となっています。 しかし、DES を永久的な冠動脈インプラントとして使用することには、依然として重大な欠点があります。 最も重要なことは、特に高齢の患者では、出血が PCI の重大な合併症であることに変わりはありません。 OAC:s を有する PCI 患者の数はすでにかなりの数であり、80 代の PCI の量が増加し、年齢による心房細動の発生率も増加するにつれて、将来も増加するでしょう。 ステント留置後、少なくとも 1 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) が必須であり、出血した場合に安全に中止することはできません。 出血リスクのある患者に対する DAPT の最適期間は不明です。
パクリタキセルとイオプロミドでコーティングされたバルーン (薬物コーティングされたバルーン、DCB) は、もともとステント内再狭窄の治療のために開発されましたが、その後、大規模な登録試験で de-novo 冠動脈リーソンの治療の可能性が明らかになりました。 これまでのところ、無作為化対照研究では、小型血管の de novo leasons において、DES と比較して DCB を使用した PCI の非劣性が示されています。 また、BMS と比較した DCB を使用した PCI の非劣性は、出血リスクの高い患者の大血管での DEBUT 試験で示されました。 これらの結果は、BMS の使用が減少しているため、DCB と DES を比較して確認する必要があります。
DEBATE 試験の仮説は、DCB とより短い DAPT レジメンを使用する戦略は、安定した CAD の治療または ACS (UAP または NSTEMI) において、抗凝固薬またはそれ以外の場合は、出血のリスクが高くなります。 非劣性が示された場合、DES 戦略に対する DCB 戦略の優位性がテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tuomas Rissanen, MD, PhD
- 電話番号:+358505998022
- メール:tuomas.rissanen@siunsote.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alma Räsänen, MD
- メール:alma.rasanen@siunsote.fi
研究場所
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Norwich、イギリス
- まだ募集していません
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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コンタクト:
- Simon Eccleshall, MD
- メール:simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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副調査官:
- Johannes Reinhold, MD
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副調査官:
- Simon Eccleshall, MD
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital of Carl Gustav Carus
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コンタクト:
- Norman Manger, MD, PhD
- メール:norman.mangner@tu-dresden.de
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副調査官:
- Norman Manger, MD, PhD
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副調査官:
- Axel Linke, MD, PhD
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Homburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital of Saarland
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コンタクト:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- メール:Bruno.Scheller@uks.eu
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副調査官:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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副調査官:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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Joensuu、フィンランド、80210
- 募集
- North Karelia Central Hospital
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コンタクト:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- メール:tuomas.rissanen@siunsote.fi
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主任研究者:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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副調査官:
- Antti Eranti, MD, PhD
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副調査官:
- Alma Räsänen, MD
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Lahti、フィンランド
- 募集
- Central Hospital of Päijät-Häme
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コンタクト:
- Essi Pikkarainen, MD
- メール:essi.pikkarainen@phhyky.fi
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副調査官:
- Essi Pikkarainen, MD
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副調査官:
- Birgitta Salmela, MD
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Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
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コンタクト:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- メール:matti.niemela@ppshp.fi
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副調査官:
- Matti Niemelä, MD, PhD
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副調査官:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori、フィンランド
- まだ募集していません
- Satakunta Central Hospital
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コンタクト:
- Giannakis Toris, MD
- メール:giantoris@gmail.com
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副調査官:
- Giannakis Toris, MD
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副調査官:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere、フィンランド
- まだ募集していません
- Tampere Heart Hospital
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コンタクト:
- Olli Kajander, MD, PhD
- メール:olli.kajander@sydansairaala.fi
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副調査官:
- Olli Kajander, MD, PhD
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副調査官:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
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Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
- まだ募集していません
- Central Hospital of Central Finland
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コンタクト:
- Tuukka Joki, MD
- メール:tuukka.joki@ksshp.fi
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副調査官:
- Tuukka Joki, MD
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副調査官:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
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Rovaniemi、Lappi、フィンランド、96400
- まだ募集していません
- Central Hospital of Lapland
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コンタクト:
- Annika Olli, MD
- メール:annika.olli@lshp.fi
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副調査官:
- Annika Olli, MD
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副調査官:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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副調査官:
- Hanna Tormilainen, MD
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Pohjois-Savo
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Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70210
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
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コンタクト:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- メール:jussi.karkkainen@kuh.fi
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副調査官:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
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副調査官:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- まだ募集していません
- Helsinki University Hospital
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コンタクト:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- メール:mikko.j.minkkinen@hus.fi
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副調査官:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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副調査官:
- Johan Lassus, MD, PhD
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副調査官:
- Petri Laine, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- メール:tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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副調査官:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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La Rochelle、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier La Rochelle
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コンタクト:
- Ludovic Meunier, MD
- メール:ludomeunier017@gmail.com
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副調査官:
- Ludovic Meunier, MD
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副調査官:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- Academic Research Consortium (ARC) の少なくとも 1 つの重大な出血リスク基準または 2 つの軽微な出血リスク基準
主な基準
- 長期経口抗凝固療法
- -重度または末期の慢性腎臓病(CKD)(推定糸球体 - ろ過速度[eGFR] <30 ml /分)
- ヘモグロビン <110 g/l
- 過去6か月以内に入院と輸血が必要な自然出血
- -中等度から重度のベースライン血小板減少症(血小板数<100 x 10e9 / L)
- 慢性出血素因
- 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
- 過去12か月の活動性がん
- 以前の自発的 ICH (いつでも)
- 過去12か月以内の外傷性ICH
- -既知の脳動静脈奇形の存在
- -過去6か月以内の中等度から重度の虚血性脳卒中
- 二重抗血小板療法における延期不可能な大手術
- -PCI前30日以内の最近の大手術または外傷
副基準
- 年齢 > 75 歳
- 中程度のCKD(eGFR 30~59ml/分)
- ヘモグロビン男性110~129g/l、女性110~119g/l
- -過去12か月以内に入院または輸血を必要とする自然出血-主要な基準を満たしていない
- 経口非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドの長期使用
- 主要な基準を満たさない任意の時点での虚血性脳卒中
次のいずれか:
- 安定狭心症または呼吸困難、および血管造影で検出された心筋虚血を引き起こす冠動脈狭窄。 PCI 前の安定した患者では、冠動脈狭窄が直径の 90% を超えていない限り、冠動脈造影中に灌流イメージングまたは圧線測定 (FFR) のいずれかによって虚血の証拠を取得する必要があります。
- ACS (UAP または NSTEMI): 心虚血の症状が 20 分以上かつ 0.5mm 以上で、少なくとも 2 つの隣接したリードおよび/または高感度トロポニン (hs-tnt) で ST 低下または一過性 ST 上昇または T 波反転99を少なくとも1単位上回ります。 1 ~ 3 時間間隔で採取した 2 つのサンプル間の hs-tnt のパーセンティルまたは少なくとも 50% の上昇。
以下の少なくとも 1 つ:
- ネイティブ冠動脈またはバイパス静脈グラフトに 1 つ以上の de novo 病変
- 容器の基準直径は 2.0 ~ 5.0 mm です。
- 病変の長さ ≤ 40mm
- 1 つまたは複数の病変が PCI に適している
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない
- STEMI
- 容器の参照直径が <2.0mm または >5.0mm
- -事前拡張後にいずれかの枝のステント留置を必要とする分岐病変(TIMI <3または主心外膜血管の30%を超える有意な反動:LAD、LCXまたはRCA)事前拡張後)
- 前拡張後の流れに影響を与える解剖(TIMI <3)または重大な反動(主な心外膜血管の> 30%:LAD、LCX、またはRCA)
- ステント内再狭窄
- 慢性完全閉塞
- 平均余命 < 12ヶ月
- 冠動脈造影到着時の心原性ショック
- 神経学的回復に関する不確実性。蘇生後
- 心臓チームの決定によるバイパス手術の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤コーティングバルーン(DCB)
冠状動脈病変は包含基準を満たし、DCB グループにランダム化されました。
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SeQuent Please (BBraun) + テーラード抗血栓レジメン:
他の名前:
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アクティブコンパレータ:薬剤溶出ステント(DES)
冠状動脈病変は包含基準を満たし、DES グループにランダム化されました。
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Biofreedom (Biosensors)、Synergy (Boston Scientific)、Ultimaster Tansei (Terumo)、Integrity Onyx (Medtronic)、Xience Pro S (Abbott)、Promus Elite (Boston Scientific)、またはその他の DES も、CE を取得していれば使用できます。 1 か月の DAPT のマークと、調整された抗血栓レジメンの組み合わせ:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE と BARC タイプ 2 ~ 5 の出血エピソードの複合
時間枠:12ヶ月
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重大な心臓有害事象 = 心臓死、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合。
BARC =出血している学術研究コンソーシアム。
安定した患者では、虚血の証拠は、非侵襲的検査 (負荷心電図や灌流画像など) または冠動脈造影時の圧線測定 (FFR) によって取得されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEとBARC2-5出血の複合
時間枠:24ヶ月と36ヶ月
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重大な心臓有害事象 = 心臓死、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合。
BARC =出血している学術研究コンソーシアム。
安定した患者では、虚血の証拠は、非侵襲的検査 (負荷心電図や灌流画像など) または冠動脈造影時の圧線測定 (FFR) によって取得されます。
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24ヶ月と36ヶ月
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メース
時間枠:12、24、36ヶ月
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心臓死、致命的ではない心筋梗塞(MI)、および虚血による標的病変血行再建術(ID-TLR)の複合
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12、24、36ヶ月
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BARC2-5 出血
時間枠:12、24、36ヶ月
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BARC =出血する学術研究コンソーシアム
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12、24、36ヶ月
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BARC3-5 出血
時間枠:12、24、36ヶ月
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BARC =出血する学術研究コンソーシアム
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12、24、36ヶ月
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総死亡率
時間枠:12、24、36ヶ月
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全死因死亡
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12、24、36ヶ月
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心血管死亡率
時間枠:12、24、36ヶ月
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心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 次のカテゴリを収集できます。
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12、24、36ヶ月
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TVF
時間枠:12、24、36ヶ月
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標的血管障害
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12、24、36ヶ月
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TLR
時間枠:12、24、36ヶ月
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標的病変血行再建術
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12、24、36ヶ月
|
TLF
時間枠:12、24、36ヶ月
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標的病変の失敗
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12、24、36ヶ月
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心筋梗塞
時間枠:12、24、36ヶ月
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冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24、36ヶ月
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-明確な/可能性のあるステント血栓症の国際コンセンサス基準によって定義された急性血管閉鎖
時間枠:12、24、36ヶ月
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冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24、36ヶ月
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緊急の血行再建のための入院
時間枠:12、24、36ヶ月
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冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24、36ヶ月
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脳卒中(虚血性または出血性)またはTIA
時間枠:12、24、36ヶ月
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冠動脈インターベンション試験の標準化されたエンドポイント定義: Academic Research Consortium-2 コンセンサス ドキュメントが使用されます (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24、36ヶ月
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TVF (標的血管不全) と BARC2-5 出血の複合
時間枠:12、24、36か月
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ターゲット容器の故障。
BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
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12、24、36か月
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TLF (標的病変不全) と BARC2-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
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標的病変の失敗。
BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
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12、24、36か月
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TLR (標的病変血行再建術) と BARC2-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
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標的病変の血行再建。
BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
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12、24、36か月
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TLR (標的病変血行再建術) と BARC3-5 出血の複合体
時間枠:12、24、36か月
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標的病変の血行再建。
BARC = 出血学術研究コンソーシアム。
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12、24、36か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tuomas T Rissanen, MD, PhD、North Karelia Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DEBATE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
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