- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814212
Medikamentbelagt ballong hos pasienter med antikoagulasjon og blødningsrisiko som gjennomgår PCI (DEBATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantasjon av en medikamenteluerende stent (DES) har blitt en standard for perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste to tiårene. Imidlertid er det fortsatt betydelige ulemper ved å bruke DES som et permanent koronarimplantat. Det viktigste er at blødning fortsatt er en betydelig komplikasjon av PCI, spesielt hos eldre pasienter. Antallet PCI-pasienter som har OAC:s er allerede betydelig, og vil vokse i fremtiden, ettersom volumet av PCI hos åtteårige øker, og det samme gjør forekomsten av atrieflimmer etter alder. Etter stenting er minst én måned varig dobbel antiplatebehandling (DAPT) obligatorisk, og den kan ikke avsluttes trygt i tilfelle blødning. Den optimale varigheten av DAPT på pasienter med blødningsrisiko er ikke kjent.
Ballong belagt med paklitaksel og iopromid (medikamentbelagt ballong, DCB) ble opprinnelig utviklet for behandling av in-stent restenose, men senere har potensialet for behandling av de-novo koronararterielesoner blitt tydelig i store registerforsøk. Så langt har de randomiserte kontrollerte studiene vist at PCI bruker DCB ikke er mindreverdig sammenlignet med DES i de novo leasons i små fartøyer. Også ikke-inferioriteten til PCI ved bruk av DCB sammenlignet med BMS ble vist i DEBUT-studien i store kar på pasienter med høy blødningsrisiko. Disse resultatene må bekreftes i sammenligning av DCB til DES ettersom bruken av BMS reduseres.
Hypotesen til DEBATE-studien er at strategien ved bruk av DCB og et kortere DAPT-regime ikke er dårligere enn behandlingen med DES og lengre DAPT-varighet ved behandling av stabil CAD eller ved ACS (UAP eller NSTEMI) hos pasienter på antikoagulasjonsmedisin eller ellers med høy blødningsrisiko. Hvis ikke-underlegenhet vises, vil DCB-strategiens overlegenhet over DES-strategien bli testet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505998022
- E-post: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alma Räsänen, MD
- E-post: alma.rasanen@siunsote.fi
Studiesteder
-
-
-
Joensuu, Finland, 80210
- Rekruttering
- North Karelia Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-post: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Hovedetterforsker:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finland
- Rekruttering
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Ta kontakt med:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-post: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Underetterforsker:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Underetterforsker:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-post: matti.niemela@ppshp.fi
-
Underetterforsker:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Satakunta Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giannakis Toris, MD
- E-post: giantoris@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giannakis Toris, MD
-
Underetterforsker:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-post: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Underetterforsker:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Hospital of Central Finland
-
Ta kontakt med:
- Tuukka Joki, MD
- E-post: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Underetterforsker:
- Tuukka Joki, MD
-
Underetterforsker:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finland, 96400
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Hospital of Lapland
-
Ta kontakt med:
- Annika Olli, MD
- E-post: annika.olli@lshp.fi
-
Underetterforsker:
- Annika Olli, MD
-
Underetterforsker:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Har ikke rekruttert ennå
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-post: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Underetterforsker:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-post: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Underetterforsker:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-post: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Underetterforsker:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Meunier, MD
- E-post: ludomeunier017@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ludovic Meunier, MD
-
Underetterforsker:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Norwich, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Simon Eccleshall, MD
- E-post: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Underetterforsker:
- Johannes Reinhold, MD
-
Underetterforsker:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Ta kontakt med:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-post: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Underetterforsker:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Ta kontakt med:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-post: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Underetterforsker:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informert skriftlig samtykke
- Minst ett større eller to mindre blødningsrisikokriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Hovedkriterier
- Langvarig oral antikoagulasjon
- Alvorlig eller sluttstadium kronisk nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær - filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobin <110 g/l
- Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse og transfusjon de siste 6 månedene
- Moderat til alvorlig trombocytopeni ved baseline (trombocyttantall <100 x 10e9/L)
- Kronisk blødende diatese
- Levercirrhose med portal hypertensjon
- Aktiv kreft de siste 12 månedene
- Tidligere spontan ICH (når som helst)
- Tidligere traumatisk ICH i løpet av de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av kjent arteriovenøs misdannelse i hjernen
- Moderat til alvorlig iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Uutsettlig større kirurgi ved dobbel blodplatehemmende terapi
- Nylig større operasjon eller traumer innen 30 dager før PCI
Mindre kriterier
- Alder >75 år
- Moderat CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobin 110-129 g/l for menn og 110-119 g/l for kvinner
- Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 12 månedene - oppfyller ikke hovedkriteriet
- Langtidsbruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider
- Ethvert iskemisk slag til enhver tid som ikke oppfyller hovedkriteriet
En av følgende:
- Stabil angina eller dyspné og en koronar innsnevring som forårsaker myokardiskemi oppdaget i angiogrammet. Hos stabile pasienter før PCI, er bevis på iskemi nødvendig, enten ved perfusjonsavbildning eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi med mindre koronarstenosen er > 90 % i diameter.
- ACS (UAP eller NSTEMI): symptomer på hjerteiskemi ≥ 20 minutter og ≥ 0,5 mm ST-depresjon eller forbigående ST-elevasjon eller T-bølgeinversjon i minst to tilstøtende ledninger og/eller en høysensitiv troponin (hs-tnt) stige minst én enhet over 99. prosentil eller minst 50 % økning i hs-tnt mellom to prøver tatt med 1-3 timers mellomrom.
Minst ett av følgende:
- ≥1 de novo lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-venetransplantater
- Referansediameteren til fartøyet er 2,0-5,0 mm'
- Lesjonslengde ≤ 40 mm
- Lesjon eller lesjoner er egnet for PCI
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
- STEMI
- Referansediameteren til karet er <2,0 mm eller >5,0 mm
- Bifurkasjonslesjon som krever stenting av en av grenene etter predilatasjon (TIMI<3 eller signifikant rekyl >30 % i hovedkaret: LAD, LCX eller RCA) etter predilatasjon)
- Disseksjon som påvirker strømmen (TIMI<3) eller betydelig rekyl (>30 % i hovedkaret: LAD, LCX eller RCA) etter predilatasjon
- in-stent restenose
- Kronisk total okklusjon
- Forventet levealder < 12 måneder
- Kardiogent sjokk ved ankomst til koronar angiografi
- Usikkerhet om nevrologisk utvinning f.eks. etter gjenoppliving
- Behov for bypass-operasjon ved hjerteteambeslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong (DCB)
Koronarlesjonene oppfyller inklusjonskriteriene og randomisert til DCB-gruppen.
|
SeQuent Please (BBraun) + skreddersydd antitrombotisk regime:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Drug-eluing stent (DES)
Koronarlesjonene oppfyller inklusjonskriteriene og randomisert til DES-gruppen.
|
Biofreedom (Biosensorer), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) og Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) eller Promus Elite (Boston Scientific) eller en hvilken som helst annen DES kan også brukes forutsatt at den har en CE merke for 1-måneders DAPT, kombinert med skreddersydd antitrombotisk regime:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av MACE og BARC type 2-5 blødningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
BARC = Bleeding academic research consortium.
Hos stabile pasienter erverves tegn på iskemi enten ved ikke-invasiv testing (for eksempel stress-EKG eller perfusjonsavbildning) eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av MACE- og BARC2-5-blødninger
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
BARC = Bleeding academic research consortium.
Hos stabile pasienter erverves tegn på iskemi enten ved ikke-invasiv testing (for eksempel stress-EKG eller perfusjonsavbildning) eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi.
|
24 og 36 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
BARC = Bleeding academic research consortium
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
BARC = Bleeding academic research consortium
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Følgende kategorier kan samles inn:
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TVF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Svikt i målfartøy
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-lesjon revaskularisering
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
TLF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-lesjonssvikt
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Akutt karlukking som definert av de internasjonale konsensuskriteriene for sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for akutt revaskularisering
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensetningen av TVF (Target-vessel failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Svikt i målfartøy.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensetningen av TLF (Target-lesion failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-lesjonssvikt.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensetningen av TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-lesjon revaskularisering.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sammensetningen av TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Mål-lesjon revaskularisering.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEBATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .