Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong hos pasienter med antikoagulasjon og blødningsrisiko som gjennomgår PCI (DEBATE)

7. november 2023 oppdatert av: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne DCB med DES hos stabile CAD- eller ACS-pasienter som har høy risiko for blødning. Hypotesen til DEBATE-studien er at strategien ved bruk av DCB og et kortere DAPT-regime ikke er dårligere enn behandlingen med DES og lengre DAPT-varighet på pasienter med høy blødningsrisiko. Hvis ikke-underlegenhet vises, vil DCB-strategiens overlegenhet over DES-strategien bli testet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implantasjon av en medikamenteluerende stent (DES) har blitt en standard for perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste to tiårene. Imidlertid er det fortsatt betydelige ulemper ved å bruke DES som et permanent koronarimplantat. Det viktigste er at blødning fortsatt er en betydelig komplikasjon av PCI, spesielt hos eldre pasienter. Antallet PCI-pasienter som har OAC:s er allerede betydelig, og vil vokse i fremtiden, ettersom volumet av PCI hos åtteårige øker, og det samme gjør forekomsten av atrieflimmer etter alder. Etter stenting er minst én måned varig dobbel antiplatebehandling (DAPT) obligatorisk, og den kan ikke avsluttes trygt i tilfelle blødning. Den optimale varigheten av DAPT på pasienter med blødningsrisiko er ikke kjent.

Ballong belagt med paklitaksel og iopromid (medikamentbelagt ballong, DCB) ble opprinnelig utviklet for behandling av in-stent restenose, men senere har potensialet for behandling av de-novo koronararterielesoner blitt tydelig i store registerforsøk. Så langt har de randomiserte kontrollerte studiene vist at PCI bruker DCB ikke er mindreverdig sammenlignet med DES i de novo leasons i små fartøyer. Også ikke-inferioriteten til PCI ved bruk av DCB sammenlignet med BMS ble vist i DEBUT-studien i store kar på pasienter med høy blødningsrisiko. Disse resultatene må bekreftes i sammenligning av DCB til DES ettersom bruken av BMS reduseres.

Hypotesen til DEBATE-studien er at strategien ved bruk av DCB og et kortere DAPT-regime ikke er dårligere enn behandlingen med DES og lengre DAPT-varighet ved behandling av stabil CAD eller ved ACS (UAP eller NSTEMI) hos pasienter på antikoagulasjonsmedisin eller ellers med høy blødningsrisiko. Hvis ikke-underlegenhet vises, vil DCB-strategiens overlegenhet over DES-strategien bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Joensuu, Finland, 80210
        • Rekruttering
        • North Karelia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti, Finland
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • Underetterforsker:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Satakunta Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giannakis Toris, MD
        • Underetterforsker:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Central Finland
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tuukka Joki, MD
        • Underetterforsker:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi, Lappi, Finland, 96400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Lapland
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annika Olli, MD
        • Underetterforsker:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
      • La Rochelle, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ludovic Meunier, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD
      • Norwich, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johannes Reinhold, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon Eccleshall, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informert skriftlig samtykke
  • Minst ett større eller to mindre blødningsrisikokriterier for Academic Research Consortium (ARC)

Hovedkriterier

  • Langvarig oral antikoagulasjon
  • Alvorlig eller sluttstadium kronisk nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær - filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/min)
  • Hemoglobin <110 g/l
  • Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse og transfusjon de siste 6 månedene
  • Moderat til alvorlig trombocytopeni ved baseline (trombocyttantall <100 x 10e9/L)
  • Kronisk blødende diatese
  • Levercirrhose med portal hypertensjon
  • Aktiv kreft de siste 12 månedene
  • Tidligere spontan ICH (når som helst)
  • Tidligere traumatisk ICH i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av kjent arteriovenøs misdannelse i hjernen
  • Moderat til alvorlig iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Uutsettlig større kirurgi ved dobbel blodplatehemmende terapi
  • Nylig større operasjon eller traumer innen 30 dager før PCI

Mindre kriterier

  • Alder >75 år
  • Moderat CKD (eGFR 30-59 ml/min)
  • Hemoglobin 110-129 g/l for menn og 110-119 g/l for kvinner
  • Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 12 månedene - oppfyller ikke hovedkriteriet
  • Langtidsbruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider
  • Ethvert iskemisk slag til enhver tid som ikke oppfyller hovedkriteriet

En av følgende:

  1. Stabil angina eller dyspné og en koronar innsnevring som forårsaker myokardiskemi oppdaget i angiogrammet. Hos stabile pasienter før PCI, er bevis på iskemi nødvendig, enten ved perfusjonsavbildning eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi med mindre koronarstenosen er > 90 % i diameter.
  2. ACS (UAP eller NSTEMI): symptomer på hjerteiskemi ≥ 20 minutter og ≥ 0,5 mm ST-depresjon eller forbigående ST-elevasjon eller T-bølgeinversjon i minst to tilstøtende ledninger og/eller en høysensitiv troponin (hs-tnt) stige minst én enhet over 99. prosentil eller minst 50 % økning i hs-tnt mellom to prøver tatt med 1-3 timers mellomrom.

Minst ett av følgende:

  • ≥1 de novo lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-venetransplantater
  • Referansediameteren til fartøyet er 2,0-5,0 mm'
  • Lesjonslengde ≤ 40 mm
  • Lesjon eller lesjoner er egnet for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • STEMI
  • Referansediameteren til karet er <2,0 mm eller >5,0 mm
  • Bifurkasjonslesjon som krever stenting av en av grenene etter predilatasjon (TIMI<3 eller signifikant rekyl >30 % i hovedkaret: LAD, LCX eller RCA) etter predilatasjon)
  • Disseksjon som påvirker strømmen (TIMI<3) eller betydelig rekyl (>30 % i hovedkaret: LAD, LCX eller RCA) etter predilatasjon
  • in-stent restenose
  • Kronisk total okklusjon
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Kardiogent sjokk ved ankomst til koronar angiografi
  • Usikkerhet om nevrologisk utvinning f.eks. etter gjenoppliving
  • Behov for bypass-operasjon ved hjerteteambeslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong (DCB)
Koronarlesjonene oppfyller inklusjonskriteriene og randomisert til DCB-gruppen.

SeQuent Please (BBraun) + skreddersydd antitrombotisk regime:

  1. Stabile pasienter uten OAC: perioperativ SAPT (helst) eller perioperativ DAPT etterfulgt av livslang SAPT
  2. Stabile pasienter med OAC: perioperativ SAPT (helst) eller perioperativ DAPT og livslang OAC
  3. ACS-pasienter uten OAC: 1-måneders DAPT etterfulgt av livslang SAPT
  4. ACS-pasienter med OAC: perioperativ DAPT etterfulgt av 1-måneders SAPT og livslang OAC
Andre navn:
  • DCB
Aktiv komparator: Drug-eluing stent (DES)
Koronarlesjonene oppfyller inklusjonskriteriene og randomisert til DES-gruppen.

Biofreedom (Biosensorer), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) og Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) eller Promus Elite (Boston Scientific) eller en hvilken som helst annen DES kan også brukes forutsatt at den har en CE merke for 1-måneders DAPT, kombinert med skreddersydd antitrombotisk regime:

  1. Stabile pasienter uten OAC: 1-måneders DAPT etterfulgt av livslang SAPT
  2. Stabile pasienter med OAC: perioperativ DAPT etterfulgt av 6 måneder SAPT (ADP-reseptorblokker) og livslang OAC
  3. ACS-pasienter uten OAC: 3-måneders DAPT etterfulgt av livslang SAPT
  4. ACS-pasienter med OAC: perioperativ DAPT etterfulgt av 6 måneders SAPT (ADP-reseptorblokker) og livslang OAC
Andre navn:
  • DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av MACE og BARC type 2-5 blødningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR). BARC = Bleeding academic research consortium. Hos stabile pasienter erverves tegn på iskemi enten ved ikke-invasiv testing (for eksempel stress-EKG eller perfusjonsavbildning) eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av MACE- og BARC2-5-blødninger
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR). BARC = Bleeding academic research consortium. Hos stabile pasienter erverves tegn på iskemi enten ved ikke-invasiv testing (for eksempel stress-EKG eller perfusjonsavbildning) eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi.
24 og 36 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
12, 24 og 36 måneder
BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
BARC = Bleeding academic research consortium
12, 24 og 36 måneder
BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
BARC = Bleeding academic research consortium
12, 24 og 36 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker
12, 24 og 36 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Følgende kategorier kan samles inn:

  1. Død forårsaket av akutt MI
  2. Død forårsaket av plutselig hjertedød, inkludert ubevitnet død
  3. Død som følge av hjertesvikt
  4. Død forårsaket av hjerneslag
  5. Død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer
  6. Død som følge av kardiovaskulær blødning
  7. Død som følge av annen kardiovaskulær årsak
12, 24 og 36 måneder
TVF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Svikt i målfartøy
12, 24 og 36 måneder
TLR
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Mål-lesjon revaskularisering
12, 24 og 36 måneder
TLF
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Mål-lesjonssvikt
12, 24 og 36 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon. 2018;137:2635-2650)
12, 24 og 36 måneder
Akutt karlukking som definert av de internasjonale konsensuskriteriene for sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon. 2018;137:2635-2650)
12, 24 og 36 måneder
Sykehusinnleggelse for akutt revaskularisering
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon. 2018;137:2635-2650)
12, 24 og 36 måneder
Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller TIA
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Standardiserte endepunktsdefinisjoner for koronar intervensjonsforsøk: Academic Research Consortium-2 Consensus Document vil bli brukt (sirkulasjon. 2018;137:2635-2650)
12, 24 og 36 måneder
Sammensetningen av TVF (Target-vessel failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Svikt i målfartøy. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 og 36 måneder
Sammensetningen av TLF (Target-lesion failure) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Mål-lesjonssvikt. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 og 36 måneder
Sammensetningen av TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC2-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Mål-lesjon revaskularisering. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 og 36 måneder
Sammensetningen av TLR (Target-lesion revaskularization) og BARC3-5 blødninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Mål-lesjon revaskularisering. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere