Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo antikoaguloituneilla ja verenvuotoriskipotilailla, joille tehdään PCI (DEBATE)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DCB:tä DES:ään stabiileilla CAD- tai ACS-potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. DEBATE-tutkimuksen hypoteesi on, että strategia, jossa käytetään DCB:tä ja lyhyempää DAPT-ohjelmaa, ei ole huonompi kuin DES-hoito ja pidempi DAPT-kesto potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. Jos ei-alempiarvoisuus näytetään, DCB-strategian paremmuus DES-strategiaan verrattuna testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) istuttamisesta on tullut perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) standardi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. DES:n käyttämisessä pysyvänä sepelvaltimon implanttina on kuitenkin edelleen merkittäviä haittoja. Mikä tärkeintä, verenvuoto on edelleen merkittävä PCI:n komplikaatio, erityisesti iäkkäillä potilailla. OAC:t sairastavien PCI-potilaiden määrä on jo nyt merkittävä ja tulee kasvamaan tulevaisuudessa, kun PCI-potilaiden määrä 8-vuotiailla kasvaa, samoin kuin eteisvärinän ilmaantuvuus iän mukaan. Stentoinnin jälkeen vähintään kuukauden kestävä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) on pakollinen, eikä sitä voida turvallisesti lopettaa verenvuodon sattuessa. DAPT-hoidon optimaalista kestoa potilailla, joilla on verenvuotoriski, ei tunneta.

Paklitakselilla ja iopromidilla päällystetty pallo (drug-coated balloon, DCB) kehitettiin alun perin in-stentin restenoosin hoitoon, mutta myöhemmin sen mahdollisuudet de-novo sepelvaltimovaurioiden hoitoon ovat tulleet selväksi suurissa rekisteritutkimuksissa. Tähän mennessä satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että DCB:tä käyttävä PCI ei ole huonompi kuin DES in de novo -leasoneissa pienissä aluksissa. Myös DCB:tä käyttävän PCI:n non-inferioriteetti BMS:ään verrattuna osoitettiin DEBUT-tutkimuksessa suurilla verisuonilla potilailla, joilla oli korkea verenvuotoriski. Nämä tulokset on vahvistettava vertaamalla DCB:tä DES:ään, koska BMS:n käyttö on vähenemässä.

DEBATE-tutkimuksen hypoteesi on, että strategia, jossa käytetään DCB:tä ja lyhyempää DAPT-hoitoa, ei ole huonompi kuin DES-hoito ja pidempi DAPT-kesto stabiilin CAD:n tai ACS:n (UAP tai NSTEMI) hoidossa potilailla, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkitystä tai muuten korkea verenvuotoriski. Jos ei-alempiarvoisuus näytetään, DCB-strategian paremmuus DES-strategiaan verrattuna testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

546

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • La Rochelle, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ludovic Meunier, MD
        • Alatutkija:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD
      • Joensuu, Suomi, 80210
        • Rekrytointi
        • North Karelia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti, Suomi
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • Alatutkija:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Satakunta Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giannakis Toris, MD
        • Alatutkija:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampere Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital of Central Finland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tuukka Joki, MD
        • Alatutkija:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi, Lappi, Suomi, 96400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital of Lapland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annika Olli, MD
        • Alatutkija:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi, 70210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johannes Reinhold, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Eccleshall, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen kirjallinen suostumus
  • Vähintään yksi suuri tai kaksi pientä verenvuotoriskikriteeriä Academic Research Consortium (ARC)

Tärkeimmät kriteerit

  • Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio
  • Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (CKD) (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min)
  • Hemoglobiini <110 g/l
  • Spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa ja verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea perustason trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 10e9/l)
  • Krooninen verenvuotodiateesi
  • Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
  • Aktiivinen syöpä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Edellinen spontaani ICH (milloin tahansa)
  • Edellinen traumaattinen ICH viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-lykättävä suuri leikkaus kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla
  • Äskettäinen suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä

Pienet kriteerit

  • Ikä >75 vuotta
  • Keskivaikea CKD (eGFR 30-59 ml/min)
  • Hemoglobiini 110-129 g/l miehillä ja 110-119 g/l naisilla
  • Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, joka ei täytä pääkriteeriä
  • Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
  • Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus milloin tahansa, joka ei täytä pääkriteeriä

Jompikumpi seuraavista:

  1. Angiogrammissa havaittu vakaa angina pectoris tai hengenahdistus ja sepelvaltimon ahtauma, joka aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa. Vakailla potilailla ennen PCI:tä todiste iskemiasta on hankittava joko perfuusiokuvauksella tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana, ellei sepelvaltimon ahtauma ole halkaisijaltaan > 90 %.
  2. ACS (UAP tai NSTEMI): sydäniskemian oireita ≥ 20 minuuttia ja ≥ 0,5 mm ST-masennusta tai ohimenevää ST-korkeutta tai T-aallon inversiota vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa ja/tai herkkä troponiini (hs-tnt) nousta vähintään yhden yksikön 99:n yläpuolelle. persentiili tai vähintään 50 % hs-tnt:n nousu kahden näytteen välillä, jotka on otettu 1-3 tunnin välein.

Ainakin yksi seuraavista:

  • ≥1 de novo -leesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohituslaskimosiirteissä
  • Astian vertailuhalkaisija on 2,0-5,0 mm'
  • Leesion pituus ≤ 40 mm
  • Leesio tai leesiot sopivat PCI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • STEMI
  • Suonen vertailuhalkaisija on <2,0 mm tai > 5,0 mm
  • Bifurkaatioleesio, joka vaatii jommankumman oksan stentoinnin esilaajentamisen jälkeen (TIMI<3 tai merkittävä rekyyli >30 % epikardiaalisen pääsuoneen: LAD, LCX tai RCA) esilaajentamisen jälkeen)
  • Virtaukseen vaikuttava dissektio (TIMI<3) tai merkittävä rekyyli (>30 % epikardiaalisen pääsuonen: LAD, LCX tai RCA) esilaajennuksen jälkeen
  • in-stentin restenoosi
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Kardiogeeninen sokki saapuessa sepelvaltimon angiografiaan
  • Epävarmuus neurologisesta toipumisesta mm. elvytyksen jälkeen
  • Ohitusleikkauksen tarve sydäntiimin päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB)
Sepelvaltimon leesiot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja satunnaistettiin DCB-ryhmään.

SeQuent Please (BBraun) + räätälöity antitromboottinen hoito:

  1. Vakaat potilaat, joilla ei ole OAC:tä: perioperatiivinen SAPT (mieluiten) tai perioperatiivinen DAPT, jota seuraa elinikäinen SAPT
  2. Vakaat potilaat, joilla on OAC: perioperatiivinen SAPT (mieluiten) tai perioperatiivinen DAPT ja elinikäinen OAC
  3. ACS-potilaat, joilla ei ole OAC:tä: 1 kuukauden DAPT, jota seuraa elinikäinen SAPT
  4. ACS-potilaat, joilla on OAC: perioperatiivinen DAPT, jota seuraa 1 kuukauden SAPT ja elinikäinen OAC
Muut nimet:
  • DCB
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)
Sepelvaltimon leesiot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja satunnaistettiin DES-ryhmään.

Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) ja Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) tai Promus Elite (Boston Scientific) tai mitä tahansa muuta DES:ää voidaan myös käyttää, jos sillä on CE. merkki 1 kuukauden DAPT:stä yhdistettynä räätälöityyn antitromboottiseen hoitoon:

  1. Vakaat potilaat ilman OAC:tä: 1 kuukauden DAPT, jota seuraa elinikäinen SAPT
  2. Vakaat potilaat, joilla on OAC: perioperatiivinen DAPT, jota seuraa 6 kuukauden SAPT (ADP-reseptorin salpaaja) ja elinikäinen OAC
  3. ACS-potilaat, joilla ei ole OAC:tä: 3 kuukauden DAPT, jota seuraa elinikäinen SAPT
  4. ACS-potilaat, joilla on OAC: perioperatiivinen DAPT, jota seuraa 6 kuukauden SAPT (ADP-reseptorin salpaaja) ja elinikäinen OAC
Muut nimet:
  • DES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE- ja BARC-tyypin 2-5 verenvuotojaksojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä. BARC = Bleeding academic research consortium. Vakailla potilailla todiste iskemiasta saadaan joko ei-invasiivisella testillä (esim. stressi-EKG tai perfuusiokuvaus) tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE- ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä. BARC = Bleeding academic research consortium. Vakailla potilailla todiste iskemiasta saadaan joko ei-invasiivisella testillä (esim. stressi-EKG tai perfuusiokuvaus) tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana.
24 ja 36 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmä
12, 24 ja 36 kuukautta
BARC2-5 verenvuotoa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
BARC = Bleeding academic research consortium
12, 24 ja 36 kuukautta
BARC3-5 verenvuotoa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
BARC = Bleeding academic research consortium
12, 24 ja 36 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12, 24 ja 36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta

Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Seuraavat luokat voidaan kerätä:

  1. Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema
  2. Sydämen äkillisen kuoleman aiheuttama kuolema, myös huomaamaton kuolema
  3. Kuolema sydämen vajaatoiminnasta
  4. Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
  5. Sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aiheuttama kuolema
  6. Kuolema sydän- ja verisuonitautien seurauksena
  7. Kuolema muista kardiovaskulaarisista syistä
12, 24 ja 36 kuukautta
TVF
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohdealuksen vika
12, 24 ja 36 kuukautta
TLR
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohde-leesion revaskularisaatio
12, 24 ja 36 kuukautta
TLF
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohde-leesion epäonnistuminen
12, 24 ja 36 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 ja 36 kuukautta
Akuutti verisuonen sulkeutuminen sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen konsensuskriteerin mukaan selvälle/todennäköiselle stenttitromboosille
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 ja 36 kuukautta
Sairaalahoito kiireellistä revaskularisaatiota varten
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 ja 36 kuukautta
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai TIA
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 ja 36 kuukautta
TVF (Target-suonen epäonnistuminen) ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohdealuksen vika. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 ja 36 kuukautta
Yhdistelmä TLF:stä (Target-lesion epäonnistuminen) ja BARC2-5-verenvuodoista
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohde-leesion epäonnistuminen. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 ja 36 kuukautta
TLR- (Target-lesion revaskularisaatio) ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohde-leesion revaskularisaatio. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 ja 36 kuukautta
TLR (Target-lesion revaskularisaatio) ja BARC3-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohde-leesion revaskularisaatio. BARC = Bleeding academic research consortium.
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa