- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814212
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo antikoaguloituneilla ja verenvuotoriskipotilailla, joille tehdään PCI (DEBATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) istuttamisesta on tullut perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) standardi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. DES:n käyttämisessä pysyvänä sepelvaltimon implanttina on kuitenkin edelleen merkittäviä haittoja. Mikä tärkeintä, verenvuoto on edelleen merkittävä PCI:n komplikaatio, erityisesti iäkkäillä potilailla. OAC:t sairastavien PCI-potilaiden määrä on jo nyt merkittävä ja tulee kasvamaan tulevaisuudessa, kun PCI-potilaiden määrä 8-vuotiailla kasvaa, samoin kuin eteisvärinän ilmaantuvuus iän mukaan. Stentoinnin jälkeen vähintään kuukauden kestävä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) on pakollinen, eikä sitä voida turvallisesti lopettaa verenvuodon sattuessa. DAPT-hoidon optimaalista kestoa potilailla, joilla on verenvuotoriski, ei tunneta.
Paklitakselilla ja iopromidilla päällystetty pallo (drug-coated balloon, DCB) kehitettiin alun perin in-stentin restenoosin hoitoon, mutta myöhemmin sen mahdollisuudet de-novo sepelvaltimovaurioiden hoitoon ovat tulleet selväksi suurissa rekisteritutkimuksissa. Tähän mennessä satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että DCB:tä käyttävä PCI ei ole huonompi kuin DES in de novo -leasoneissa pienissä aluksissa. Myös DCB:tä käyttävän PCI:n non-inferioriteetti BMS:ään verrattuna osoitettiin DEBUT-tutkimuksessa suurilla verisuonilla potilailla, joilla oli korkea verenvuotoriski. Nämä tulokset on vahvistettava vertaamalla DCB:tä DES:ään, koska BMS:n käyttö on vähenemässä.
DEBATE-tutkimuksen hypoteesi on, että strategia, jossa käytetään DCB:tä ja lyhyempää DAPT-hoitoa, ei ole huonompi kuin DES-hoito ja pidempi DAPT-kesto stabiilin CAD:n tai ACS:n (UAP tai NSTEMI) hoidossa potilailla, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkitystä tai muuten korkea verenvuotoriski. Jos ei-alempiarvoisuus näytetään, DCB-strategian paremmuus DES-strategiaan verrattuna testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505998022
- Sähköposti: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alma Räsänen, MD
- Sähköposti: alma.rasanen@siunsote.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Meunier, MD
- Sähköposti: ludomeunier017@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ludovic Meunier, MD
-
Alatutkija:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Norman Manger, MD, PhD
- Sähköposti: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Alatutkija:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- Sähköposti: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Alatutkija:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
-
-
-
Joensuu, Suomi, 80210
- Rekrytointi
- North Karelia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Sähköposti: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Päätutkija:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Suomi
- Rekrytointi
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Ottaa yhteyttä:
- Essi Pikkarainen, MD
- Sähköposti: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Alatutkija:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Alatutkija:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- Sähköposti: matti.niemela@ppshp.fi
-
Alatutkija:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Satakunta Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giannakis Toris, MD
- Sähköposti: giantoris@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giannakis Toris, MD
-
Alatutkija:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olli Kajander, MD, PhD
- Sähköposti: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Alatutkija:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40620
- Ei vielä rekrytointia
- Central Hospital of Central Finland
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuukka Joki, MD
- Sähköposti: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Alatutkija:
- Tuukka Joki, MD
-
Alatutkija:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Suomi, 96400
- Ei vielä rekrytointia
- Central Hospital of Lapland
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Olli, MD
- Sähköposti: annika.olli@lshp.fi
-
Alatutkija:
- Annika Olli, MD
-
Alatutkija:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi, 70210
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- Sähköposti: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Alatutkija:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Ei vielä rekrytointia
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- Sähköposti: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Alatutkija:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- Sähköposti: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Alatutkija:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Eccleshall, MD
- Sähköposti: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Johannes Reinhold, MD
-
Alatutkija:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Vähintään yksi suuri tai kaksi pientä verenvuotoriskikriteeriä Academic Research Consortium (ARC)
Tärkeimmät kriteerit
- Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio
- Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (CKD) (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobiini <110 g/l
- Spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa ja verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea perustason trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 10e9/l)
- Krooninen verenvuotodiateesi
- Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
- Aktiivinen syöpä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Edellinen spontaani ICH (milloin tahansa)
- Edellinen traumaattinen ICH viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma
- Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-lykättävä suuri leikkaus kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla
- Äskettäinen suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä
Pienet kriteerit
- Ikä >75 vuotta
- Keskivaikea CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobiini 110-129 g/l miehillä ja 110-119 g/l naisilla
- Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, joka ei täytä pääkriteeriä
- Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
- Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus milloin tahansa, joka ei täytä pääkriteeriä
Jompikumpi seuraavista:
- Angiogrammissa havaittu vakaa angina pectoris tai hengenahdistus ja sepelvaltimon ahtauma, joka aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa. Vakailla potilailla ennen PCI:tä todiste iskemiasta on hankittava joko perfuusiokuvauksella tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana, ellei sepelvaltimon ahtauma ole halkaisijaltaan > 90 %.
- ACS (UAP tai NSTEMI): sydäniskemian oireita ≥ 20 minuuttia ja ≥ 0,5 mm ST-masennusta tai ohimenevää ST-korkeutta tai T-aallon inversiota vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa ja/tai herkkä troponiini (hs-tnt) nousta vähintään yhden yksikön 99:n yläpuolelle. persentiili tai vähintään 50 % hs-tnt:n nousu kahden näytteen välillä, jotka on otettu 1-3 tunnin välein.
Ainakin yksi seuraavista:
- ≥1 de novo -leesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohituslaskimosiirteissä
- Astian vertailuhalkaisija on 2,0-5,0 mm'
- Leesion pituus ≤ 40 mm
- Leesio tai leesiot sopivat PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
- STEMI
- Suonen vertailuhalkaisija on <2,0 mm tai > 5,0 mm
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii jommankumman oksan stentoinnin esilaajentamisen jälkeen (TIMI<3 tai merkittävä rekyyli >30 % epikardiaalisen pääsuoneen: LAD, LCX tai RCA) esilaajentamisen jälkeen)
- Virtaukseen vaikuttava dissektio (TIMI<3) tai merkittävä rekyyli (>30 % epikardiaalisen pääsuonen: LAD, LCX tai RCA) esilaajennuksen jälkeen
- in-stentin restenoosi
- Krooninen täydellinen tukos
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kardiogeeninen sokki saapuessa sepelvaltimon angiografiaan
- Epävarmuus neurologisesta toipumisesta mm. elvytyksen jälkeen
- Ohitusleikkauksen tarve sydäntiimin päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB)
Sepelvaltimon leesiot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja satunnaistettiin DCB-ryhmään.
|
SeQuent Please (BBraun) + räätälöity antitromboottinen hoito:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)
Sepelvaltimon leesiot, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja satunnaistettiin DES-ryhmään.
|
Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) ja Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) tai Promus Elite (Boston Scientific) tai mitä tahansa muuta DES:ää voidaan myös käyttää, jos sillä on CE. merkki 1 kuukauden DAPT:stä yhdistettynä räätälöityyn antitromboottiseen hoitoon:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE- ja BARC-tyypin 2-5 verenvuotojaksojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
BARC = Bleeding academic research consortium.
Vakailla potilailla todiste iskemiasta saadaan joko ei-invasiivisella testillä (esim. stressi-EKG tai perfuusiokuvaus) tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE- ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatio (ID-TLR) yhdistelmä.
BARC = Bleeding academic research consortium.
Vakailla potilailla todiste iskemiasta saadaan joko ei-invasiivisella testillä (esim. stressi-EKG tai perfuusiokuvaus) tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana.
|
24 ja 36 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmä
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
BARC2-5 verenvuotoa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
BARC = Bleeding academic research consortium
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
BARC3-5 verenvuotoa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
BARC = Bleeding academic research consortium
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Seuraavat luokat voidaan kerätä:
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TVF
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohdealuksen vika
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohde-leesion revaskularisaatio
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TLF
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohde-leesion epäonnistuminen
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Akuutti verisuonen sulkeutuminen sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen konsensuskriteerin mukaan selvälle/todennäköiselle stenttitromboosille
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Sairaalahoito kiireellistä revaskularisaatiota varten
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai TIA
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Standardoidut päätepisteiden määritelmät sepelvaltimoiden interventiotutkimuksille: Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa käytetään (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TVF (Target-suonen epäonnistuminen) ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohdealuksen vika.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Yhdistelmä TLF:stä (Target-lesion epäonnistuminen) ja BARC2-5-verenvuodoista
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohde-leesion epäonnistuminen.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TLR- (Target-lesion revaskularisaatio) ja BARC2-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohde-leesion revaskularisaatio.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TLR (Target-lesion revaskularisaatio) ja BARC3-5-verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohde-leesion revaskularisaatio.
BARC = Bleeding academic research consortium.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEBATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .