Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием у пациентов с антикоагулянтами и риском кровотечения, подвергающихся ЧКВ (DEBATE)

7 ноября 2023 г. обновлено: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Целью данного исследования является сравнение ДКБ с СЛП у пациентов со стабильной ИБС или ОКС с высоким риском кровотечения. Гипотеза исследования DEBATE состоит в том, что стратегия с использованием DCB и более короткой схемы DAPT не уступает лечению с использованием DES и более длительной DAPT у пациентов с высоким риском кровотечения. Если продемонстрирована не меньшая эффективность, будет проверено превосходство стратегии DCB над стратегией DES.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) стала стандартом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение последних двух десятилетий. Однако использование СЛП в качестве постоянного коронарного имплантата все еще имеет существенные недостатки. Самое главное, кровотечение остается значительным осложнением ЧКВ, особенно у пожилых пациентов. Число пациентов с ЧКВ, перенесших ОАК, уже значительно и будет расти в будущем по мере увеличения объема ЧКВ у восьмидесятилетних, а также частоты фибрилляции предсердий по возрасту. После стентирования обязательна двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) продолжительностью не менее одного месяца, и ее нельзя безопасно прекращать в случае кровотечения. Оптимальная продолжительность ДАТТ у пациентов с риском кровотечения неизвестна.

Баллон, покрытый паклитакселом и йопромидом (баллон с лекарственным покрытием, DCB), был первоначально разработан для лечения рестеноза в стенте, но позже его потенциал для лечения повреждений коронарных артерий de novo стал очевиден в ходе крупных клинических исследований. К настоящему времени рандомизированные контролируемые исследования показали не меньшую эффективность ЧКВ с использованием ДКБ по сравнению с СЛП в условиях de novo в мелких сосудах. Также в исследовании DEBUT на крупных сосудах у пациентов с высоким риском кровотечения была показана не меньшая эффективность ЧКВ с использованием DCB по сравнению с BMS. Эти результаты необходимо подтвердить при сравнении DCB с DES, поскольку использование BMS сокращается.

Гипотеза исследования DEBATE состоит в том, что стратегия с использованием ДКБ и более короткого режима ДАТТ не уступает лечению с использованием СЛП и более продолжительной ДАТТ при лечении стабильной ИБС или ОКС (НАП или ИМбпST) у пациентов, принимающих антикоагулянты или в противном случае при высоком риске кровотечения. Если продемонстрирована не меньшая эффективность, будет проверено превосходство стратегии DCB над стратегией DES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuomas Rissanen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358505998022
  • Электронная почта: tuomas.rissanen@siunsote.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg, Германия
        • Еще не набирают
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johannes Reinhold, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon Eccleshall, MD
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Рекрутинг
        • North Karelia Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • Младший исследователь:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Satakunta Central Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giannakis Toris, MD
        • Младший исследователь:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Tampere Heart Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Финляндия, 40620
        • Еще не набирают
        • Central Hospital of Central Finland
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tuukka Joki, MD
        • Младший исследователь:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi, Lappi, Финляндия, 96400
        • Еще не набирают
        • Central Hospital of Lapland
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annika Olli, MD
        • Младший исследователь:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70210
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
  • Франция
      • La Rochelle, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ludovic Meunier, MD
        • Младший исследователь:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное письменное согласие
  • По крайней мере, один большой или два малых критерия риска кровотечения, установленные Академическим исследовательским консорциумом (ARC).

Основные критерии

  • Длительный прием пероральных антикоагулянтов
  • Тяжелая или терминальная стадия хронической болезни почек (ХБП) (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин)
  • Гемоглобин <110 г/л
  • Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации и переливания крови в течение последних 6 мес.
  • Умеренная или тяжелая исходная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 x 109/л)
  • Хронический геморрагический диатез
  • Цирроз печени с портальной гипертензией
  • Активный рак в течение последних 12 месяцев
  • Предыдущий спонтанный ВМК (в любое время)
  • Предыдущий травматический ICH в течение последних 12 месяцев
  • Наличие известной артериовенозной мальформации головного мозга
  • Ишемический инсульт средней и тяжелой степени в течение последних 6 мес.
  • Неотложная крупная операция на двойной антитромбоцитарной терапии
  • Недавняя серьезная операция или травма в течение 30 дней до ЧКВ

Второстепенные критерии

  • Возраст >75 лет
  • ХБП средней степени тяжести (рСКФ 30-59 мл/мин)
  • Гемоглобин 110-129 г/л у мужчин и 110-119 г/л у женщин
  • Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 12 месяцев, не отвечающее большому критерию
  • Длительное использование пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов или стероидов
  • Любой ишемический инсульт в любое время, не соответствующий большому критерию

Любое из следующего:

  1. Стабильная стенокардия или одышка и сужение коронарных артерий, вызывающие ишемию миокарда, обнаруживаются на ангиограмме. У стабильных пациентов перед ЧКВ доказательства ишемии необходимо получить либо с помощью визуализации перфузии, либо с помощью измерения давления с помощью проволоки (FFR) во время коронарной ангиографии, если коронарный стеноз не превышает 90% в диаметре.
  2. ОКС (НАП или NSTEMI): симптомы ишемии сердца ≥ 20 минут и ≥ 0,5 мм, депрессия ST или транзиторная элевация ST или инверсия зубца T по крайней мере в двух соседних отведениях и/или тропонин высокой чувствительности (hs-tnt) подняться хотя бы на одну единицу выше 99. процентил или по крайней мере 50% повышение hs-tnt между двумя образцами, взятыми с интервалом 1-3 часа.

Хотя бы одно из следующего:

  • ≥1 поражения de novo в нативных коронарных артериях или шунтах
  • Справочный диаметр сосуда 2,0-5,0 мм'
  • Длина поражения ≤ 40 мм
  • Поражение или поражения подходят для ЧКВ

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное согласие
  • ИМпST
  • Исходный диаметр сосуда <2,0 мм или >5,0 мм.
  • Бифуркационное поражение, требующее стентирования любой из ветвей после предварительной дилатации (TIMI<3 или значительный откат >30% в главном эпикардиальном сосуде: LAD, LCX или RCA) после предварительной дилатации)
  • Диссекция, влияющая на кровоток (TIMI<3) или значительный откат (>30% в главном эпикардиальном сосуде: LAD, LCX или RCA) после предварительной дилатации
  • внутристентовый рестеноз
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Кардиогенный шок при поступлении на коронарографию
  • Неуверенность в неврологическом восстановлении после реанимации
  • Необходимость операции шунтирования по решению кардиологической бригады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием (DCB)
Коронарные поражения, соответствующие критериям включения и рандомизированные в группу DCB.
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство с использованием баллона с лекарственным покрытием

SeQuent Please (BBraun) + индивидуальный антитромботический режим:

  1. Стабильные пациенты без ОАК: периоперационная SAPT (предпочтительно) или периоперационная DAPT с последующей пожизненной SAPT
  2. Стабильные пациенты с ОАК: периоперационная ПАТ (предпочтительнее) или периоперационная ДАТТ и пожизненный ОАК
  3. Пациенты с ОКС без ОАК: 1-месячная ДАТТ с последующим пожизненным SAPT
  4. Пациенты с ОКС с ОАК: периоперационная ДАТТ с последующим 1-месячным СААТ и пожизненным ОАК
Другие имена:
  • DCB
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием (DES)
Коронарные поражения, соответствующие критериям включения и рандомизированные в группу DES.
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием

Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) и Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) или Promus Elite (Boston Scientific) или любой другой DES также можно использовать при условии, что он имеет сертификат CE. оценка за 1-месячную ДАТТ в сочетании с индивидуальной антитромботической схемой:

  1. Стабильные пациенты без ОАК: 1-месячная ДАТТ с последующим пожизненным SAPT
  2. Стабильные пациенты с ОАК: периоперационная ДАТТ, затем 6-месячная САТ (блокатор рецепторов АДФ) и пожизненный ОАК
  3. Пациенты с ОКС без ОАК: 3-месячная ДАТТ с последующим пожизненным SAPT
  4. Пациенты с ОКС с ОАК: периоперационная ДАТТ с последующим 6-месячным САТ (блокатор рецепторов АДФ) и пожизненный прием ОАК
Другие имена:
  • ДЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация эпизодов кровотечения по MACE и BARC типа 2-5.
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезное неблагоприятное сердечное событие = комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR). BARC = истекающий кровью академический исследовательский консорциум. У стабильных пациентов доказательства ишемии получают либо с помощью неинвазивного тестирования (например, ЭКГ с нагрузкой или визуализации перфузии), либо с помощью измерения давления с помощью проволоки (FFR) во время коронарной ангиографии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация кровотечений по MACE и BARC2-5
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
Серьезное неблагоприятное сердечное событие = комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR). BARC = истекающий кровью академический исследовательский консорциум. У стабильных пациентов доказательства ишемии получают либо с помощью неинвазивного тестирования (например, ЭКГ с нагрузкой или визуализации перфузии), либо с помощью измерения давления с помощью проволоки (FFR) во время коронарной ангиографии.
24 и 36 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
12, 24 и 36 месяцев
Кровотечения по BARC2-5
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
BARC = истекающий кровью академический исследовательский консорциум
12, 24 и 36 месяцев
Кровотечения по BARC3-5
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
BARC = истекающий кровью академический исследовательский консорциум
12, 24 и 36 месяцев
Общая смертность
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Смертность от всех причин
12, 24 и 36 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев

Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Могут быть собраны следующие категории:

  1. Смерть от острого ИМ
  2. Смерть от внезапной сердечной смерти, в том числе без свидетелей
  3. Смерть в результате сердечной недостаточности
  4. Смерть от инсульта
  5. Смерть, вызванная сердечно-сосудистыми процедурами
  6. Смерть в результате сердечно-сосудистого кровотечения
  7. Смерть в результате другой сердечно-сосудистой причины
12, 24 и 36 месяцев
ТВФ
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Отказ целевого сосуда
12, 24 и 36 месяцев
TLR
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
12, 24 и 36 месяцев
ТЛФ
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Отказ целевого поражения
12, 24 и 36 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Стандартизированные определения конечных точек для испытаний коронарных вмешательств: будет использоваться Консенсусный документ Академического исследовательского консорциума-2 (распространение. 2018;137:2635-2650)
12, 24 и 36 месяцев
Острое закрытие сосуда согласно международным согласованным критериям достоверного/вероятного тромбоза стента
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Стандартизированные определения конечных точек для испытаний коронарных вмешательств: будет использоваться Консенсусный документ Академического исследовательского консорциума-2 (распространение. 2018;137:2635-2650)
12, 24 и 36 месяцев
Госпитализация для срочной реваскуляризации
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Стандартизированные определения конечных точек для испытаний коронарных вмешательств: будет использоваться Консенсусный документ Академического исследовательского консорциума-2 (распространение. 2018;137:2635-2650)
12, 24 и 36 месяцев
Инсульт (ишемический или геморрагический) или ТИА
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Стандартизированные определения конечных точек для испытаний коронарных вмешательств: будет использоваться Консенсусный документ Академического исследовательского консорциума-2 (распространение. 2018;137:2635-2650)
12, 24 и 36 месяцев
Комбинация TVF (сосудистая недостаточность) и кровотечений BARC2-5.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Отказ судна-мишени. BARC = Консорциум академических исследований.
12, 24 и 36 месяцев
Комбинация кровотечений TLF (недостаточность поражения мишени) и кровотечений BARC2-5.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Неудача с целевым поражением. BARC = Консорциум академических исследований.
12, 24 и 36 месяцев
Комбинация кровотечений TLR (реваскуляризация целевого поражения) и BARC2-5 кровотечений.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения. BARC = Консорциум академических исследований.
12, 24 и 36 месяцев
Комбинация кровотечений TLR (реваскуляризация целевого поражения) и BARC3-5 кровотечений.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения. BARC = Консорциум академических исследований.
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Karelia Central Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital, Saarland
Tampere University Hospital
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Universitario de Cabuenes
Centre Hospitalier de La Rochelle
Central Hospital of Lapland
Päijät Häme Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEBATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться