接受 PCI 的抗凝和出血风险患者的药物涂层球囊 (DEBATE)
研究概览
详细说明
在过去的二十年中,植入药物洗脱支架 (DES) 已成为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准。 然而,使用 DES 作为永久性冠状动脉植入物仍然存在重大缺陷。 最重要的是,出血仍然是 PCI 的重要并发症,尤其是在老年患者中。 患有 OAC:s 的 PCI 患者的数量已经很可观,并且在未来还会增加,因为八十多岁的 PCI 数量会增加,房颤的发病率也会随着年龄的增长而增加。 植入支架至少一个月后,必须进行持续的双重抗血小板治疗 (DAPT),并且在发生出血时无法安全终止治疗。 DAPT 对有出血风险的患者的最佳持续时间尚不清楚。
紫杉醇和碘普罗胺涂层球囊(药物涂层球囊,DCB)最初是为治疗支架内再狭窄而开发的,但后来在大型注册试验中其治疗新发冠状动脉病变的潜力已变得清晰。 到目前为止,随机对照研究表明,与 DES 相比,使用 DCB 的 PCI 在小血管的新创治疗中具有非劣效性。 与 BMS 相比,使用 DCB 的 PCI 的非劣效性在 DEBUT 试验中显示在大血管高出血风险患者中。 由于 BMS 的使用正在减少,这些结果需要通过比较 DCB 与 DES 来确认。
DEBATE 试验的假设是,使用 DCB 和更短的 DAPT 方案的策略在稳定的 CAD 或 ACS(UAP 或 NSTEMI)患者的抗凝药物或否则出血风险高。 如果显示非劣效性,则将测试 DCB 策略相对于 DES 策略的优越性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tuomas Rissanen, MD, PhD
- 电话号码:+358505998022
- 邮箱:tuomas.rissanen@siunsote.fi
研究联系人备份
- 姓名:Alma Räsänen, MD
- 邮箱:alma.rasanen@siunsote.fi
学习地点
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Dresden、德国
- 尚未招聘
- University Hospital of Carl Gustav Carus
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接触:
- Norman Manger, MD, PhD
- 邮箱:norman.mangner@tu-dresden.de
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副研究员:
- Norman Manger, MD, PhD
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副研究员:
- Axel Linke, MD, PhD
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Homburg、德国
- 尚未招聘
- University Hospital of Saarland
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接触:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- 邮箱:Bruno.Scheller@uks.eu
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副研究员:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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副研究员:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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La Rochelle、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier La Rochelle
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接触:
- Ludovic Meunier, MD
- 邮箱:ludomeunier017@gmail.com
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副研究员:
- Ludovic Meunier, MD
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副研究员:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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Joensuu、芬兰、80210
- 招聘中
- North Karelia Central Hospital
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接触:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- 邮箱:tuomas.rissanen@siunsote.fi
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首席研究员:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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副研究员:
- Antti Eranti, MD, PhD
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副研究员:
- Alma Räsänen, MD
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Lahti、芬兰
- 招聘中
- Central Hospital of Päijät-Häme
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接触:
- Essi Pikkarainen, MD
- 邮箱:essi.pikkarainen@phhyky.fi
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副研究员:
- Essi Pikkarainen, MD
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副研究员:
- Birgitta Salmela, MD
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Oulu、芬兰
- 尚未招聘
- Oulu University Hospital
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接触:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- 邮箱:matti.niemela@ppshp.fi
-
副研究员:
- Matti Niemelä, MD, PhD
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副研究员:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori、芬兰
- 尚未招聘
- Satakunta Central Hospital
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接触:
- Giannakis Toris, MD
- 邮箱:giantoris@gmail.com
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副研究员:
- Giannakis Toris, MD
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副研究员:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere、芬兰
- 尚未招聘
- Tampere Heart Hospital
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接触:
- Olli Kajander, MD, PhD
- 邮箱:olli.kajander@sydansairaala.fi
-
副研究员:
- Olli Kajander, MD, PhD
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副研究员:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
-
Jyväskylä、Keski-Suomi、芬兰、40620
- 尚未招聘
- Central Hospital of Central Finland
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接触:
- Tuukka Joki, MD
- 邮箱:tuukka.joki@ksshp.fi
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副研究员:
- Tuukka Joki, MD
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副研究员:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
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Rovaniemi、Lappi、芬兰、96400
- 尚未招聘
- Central Hospital of Lapland
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接触:
- Annika Olli, MD
- 邮箱:annika.olli@lshp.fi
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副研究员:
- Annika Olli, MD
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副研究员:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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副研究员:
- Hanna Tormilainen, MD
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Pohjois-Savo
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Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰、70210
- 尚未招聘
- Kuopio University Hospital
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接触:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- 邮箱:jussi.karkkainen@kuh.fi
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副研究员:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
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副研究员:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 尚未招聘
- Helsinki University Hospital
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接触:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- 邮箱:mikko.j.minkkinen@hus.fi
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副研究员:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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副研究员:
- Johan Lassus, MD, PhD
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副研究员:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
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接触:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- 邮箱:tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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副研究员:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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Norwich、英国
- 尚未招聘
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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接触:
- Simon Eccleshall, MD
- 邮箱:simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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副研究员:
- Johannes Reinhold, MD
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副研究员:
- Simon Eccleshall, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情书面同意
- 学术研究联盟 (ARC) 的至少一项主要或两项轻微出血风险标准
主要标准
- 长期口服抗凝药
- 严重或终末期慢性肾脏病 (CKD)(估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 毫升/分钟)
- 血红蛋白 <110 克/升
- 在过去 6 个月内需要住院和输血的自发性出血
- 中度至重度基线血小板减少症(血小板计数 <100 x 10e9/L)
- 慢性出血素质
- 肝硬化门静脉高压症
- 过去 12 个月内的活动性癌症
- 既往自发性 ICH(任何时间)
- 过去 12 个月内有过外伤性 ICH
- 存在已知的脑动静脉畸形
- 过去 6 个月内中度至重度缺血性中风
- 双联抗血小板治疗的不可延期大手术
- PCI 前 30 天内的近期大手术或外伤
次要标准
- 年龄 >75 岁
- 中度 CKD(eGFR 30-59 毫升/分钟)
- 男性血红蛋白 110-129 g/l,女性 110-119 g/l
- 过去 12 个月内自发性出血需要住院或输血不符合主要标准
- 长期使用口服非甾体抗炎药或类固醇
- 任何时间任何不符合主要标准的缺血性中风
以下任一项:
- 稳定型心绞痛或呼吸困难以及冠状动脉狭窄导致在血管造影中检测到心肌缺血。 对于 PCI 前的稳定患者,需要通过灌注成像或冠状动脉造影期间的压力丝测量 (FFR) 获得缺血证据,除非冠状动脉狭窄的直径 > 90%。
- ACS(UAP 或 NSTEMI):至少在两个相邻导联和/或高敏肌钙蛋白 (hs-tnt) 中出现心脏缺血≥ 20 分钟和 ≥ 0,5mm ST 压低或短暂 ST 抬高或 T 波倒置的症状至少比 99 高出一个单位。 相隔 1-3 小时的两个样本之间的 hs-tnt 上升百分比或至少 50%。
至少满足以下一项:
- 自体冠状动脉或旁路静脉移植物中≥1 个新发病变
- 容器参考直径为2.0-5.0mm'
- 病变长度≤40mm
- 病灶或病灶适合PCI
排除标准:
- 无法给予书面同意
- 心肌梗死
- 容器的参考直径 <2.0mm 或 >5.0mm
- 需要在预扩张后对任一分支进行支架置入术的分叉病变(预扩张后 TIMI<3 或主要心外膜血管显着回缩 >30%:LAD、LCX 或 RCA)
- 预扩张后影响血流的夹层 (TIMI<3) 或显着回缩(主要心外膜血管 >30%:LAD、LCX 或 RCA)
- 支架内再狭窄
- 慢性完全闭塞
- 预期寿命 < 12 个月
- 到达冠状动脉造影时的心源性休克
- 关于神经恢复的不确定性,例如复苏后
- 心脏团队决定是否需要搭桥手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物涂层球囊(DCB)
冠状动脉病变符合纳入标准并随机分配至 DCB 组。
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SeQuent Please (BBraun) + 量身定制的抗血栓方案:
其他名称:
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有源比较器:药物洗脱支架(DES)
冠状动脉病变符合纳入标准并随机分配至 DES 组。
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Biofreedom (Biosensors)、Synergy (Boston Scientific)、Ultimaster Tansei (Terumo) 和 Integrity Onyx (Medtronic)、Xience Pro S (Abbott) 或 Promus Elite (Boston Scientific) 或任何其他 DES 也可以使用,只要它具有 CE 1 个月 DAPT 的标记,结合量身定制的抗血栓治疗方案:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE 和 BARC 2-5 型出血事件的复合
大体时间:12个月
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主要不良心脏事件 = 心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和缺血驱动目标病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
BARC = 出血学术研究联盟。
在稳定的患者中,通过非侵入性测试(例如负荷心电图或灌注成像)或冠状动脉造影期间的压力线测量 (FFR) 获得缺血证据。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MACE 和 BARC2-5 出血的复合
大体时间:24 和 36 个月
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主要不良心脏事件 = 心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和缺血驱动目标病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
BARC = 出血学术研究联盟。
在稳定的患者中,通过非侵入性测试(例如负荷心电图或灌注成像)或冠状动脉造影期间的压力线测量 (FFR) 获得缺血证据。
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24 和 36 个月
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锤
大体时间:12、24 和 36 个月
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心源性死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合
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12、24 和 36 个月
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BARC2-5 出血
大体时间:12、24 和 36 个月
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BARC = 出血学术研究联盟
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12、24 和 36 个月
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BARC3-5 出血
大体时间:12、24 和 36 个月
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BARC = 出血学术研究联盟
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12、24 和 36 个月
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总死亡率
大体时间:12、24 和 36 个月
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全因死亡率
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12、24 和 36 个月
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心血管死亡率
大体时间:12、24 和 36 个月
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心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。 可以收集以下类别:
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12、24 和 36 个月
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TVF
大体时间:12、24 和 36 个月
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目标血管故障
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12、24 和 36 个月
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单反
大体时间:12、24 和 36 个月
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靶病变血运重建
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12、24 和 36 个月
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TLF
大体时间:12、24 和 36 个月
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靶病变失败
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12、24 和 36 个月
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心肌梗塞
大体时间:12、24 和 36 个月
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冠状动脉介入试验的标准化终点定义:将使用学术研究联盟 2 共识文件(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24 和 36 个月
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明确/可能支架内血栓形成的国际共识标准所定义的急性血管闭合
大体时间:12、24 和 36 个月
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冠状动脉介入试验的标准化终点定义:将使用学术研究联盟 2 共识文件(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24 和 36 个月
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紧急血运重建住院
大体时间:12、24 和 36 个月
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冠状动脉介入试验的标准化终点定义:将使用学术研究联盟 2 共识文件(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24 和 36 个月
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中风(缺血性或出血性)或 TIA
大体时间:12、24 和 36 个月
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冠状动脉介入试验的标准化终点定义:将使用学术研究联盟 2 共识文件(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12、24 和 36 个月
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TVF(靶血管衰竭)和 BARC2-5 出血的复合
大体时间:12、24 和 36 个月
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目标血管故障。
BARC = 流血的学术研究联盟。
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12、24 和 36 个月
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TLF(目标病变失败)和 BARC2-5 出血的复合
大体时间:12、24 和 36 个月
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目标病变失败。
BARC = 流血的学术研究联盟。
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12、24 和 36 个月
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TLR(靶病灶血运重建)和BARC2-5出血的复合
大体时间:12、24 和 36 个月
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靶病灶血运重建。
BARC = 流血的学术研究联盟。
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12、24 和 36 个月
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TLR(靶病灶血运重建)和BARC3-5出血的复合
大体时间:12、24 和 36 个月
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靶病灶血运重建。
BARC = 流血的学术研究联盟。
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12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tuomas T Rissanen, MD, PhD、North Karelia Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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