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Palloncino rivestito di farmaco in pazienti a rischio anticoagulante e sanguinante sottoposti a PCI (DEBATE)

7 novembre 2023 aggiornato da: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare DCB con DES in pazienti con CAD o SCA stabili che sono ad alto rischio di sanguinamento. L'ipotesi dello studio DEBATE è che la strategia che utilizza DCB e un regime di DAPT più breve non sia inferiore al trattamento che utilizza DES e una durata maggiore della DAPT nei pazienti con alto rischio di sanguinamento. Se viene dimostrata la non inferiorità, verrà testata la superiorità della strategia DCB rispetto alla strategia DES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES) è diventato uno standard di intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi due decenni. Tuttavia ci sono ancora svantaggi significativi nell'utilizzo di DES come impianto coronarico permanente. Ancora più importante, il sanguinamento rimane una complicanza significativa del PCI, specialmente nei pazienti anziani. Il numero di pazienti PCI con OAC:s è già significativo e crescerà in futuro, con l'aumentare del volume di PCI negli ottuagenari, così come l'incidenza della fibrillazione atriale per età. Dopo lo stenting è obbligatorio un doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) della durata di almeno un mese e non può essere interrotto in modo sicuro in caso di sanguinamento. La durata ottimale della DAPT nei pazienti a rischio di sanguinamento non è nota.

Il palloncino rivestito con paclitaxel e iopromide (palloncino rivestito di farmaco, DCB) è stato originariamente sviluppato per il trattamento della restenosi interna allo stent, ma in seguito il suo potenziale per il trattamento delle cause dell'arteria coronaria de-novo è diventato chiaro in ampi studi di registro. Finora, gli studi controllati randomizzati hanno dimostrato la non inferiorità del PCI utilizzando DCB rispetto al DES nelle lezioni de novo nei piccoli vasi. Anche la non inferiorità della PCI con DCB rispetto alla BMS è stata dimostrata nello studio DEBUT nei grandi vasi su pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Questi risultati devono essere confermati rispetto a DCB e DES poiché l'uso di BMS sta diminuendo.

L'ipotesi dello studio DEBATE è che la strategia che utilizza la DCB e un regime di DAPT più breve non sia inferiore al trattamento che utilizza DES e una durata maggiore della DAPT nel trattamento della CAD stabile o della SCA (UAP o NSTEMI) in pazienti in terapia anticoagulante o altrimenti ad alto rischio di sanguinamento. Se viene dimostrata la non inferiorità, verrà testata la superiorità della strategia DCB rispetto alla strategia DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Reclutamento
        • North Karelia Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuomas Rissanen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antti Eranti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alma Räsänen, MD
      • Lahti, Finlandia
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Päijät-Häme
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Essi Pikkarainen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Birgitta Salmela, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matti Niemelä, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jarkko Piuhola, MD
      • Pori, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giannakis Toris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juha Rummukainen, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere Heart Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Olli Kajander, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Erkki Ilveskoski, MD, PhD
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Central Finland
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tuukka Joki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jarkko Niva, MD, PhD
    • Lappi
      • Rovaniemi, Lappi, Finlandia, 96400
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Lapland
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annika Olli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magnus Hagnäs, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Tormilainen, MD
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hannu Romppainen, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mikko Minkkinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johan Lassus, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petri Laine, MD, PhD
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier La Rochelle
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludovic Meunier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Allix-Beguec, PhD
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Carl Gustav Carus
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Norman Manger, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Homburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Scheller, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Felix Mahmoud, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Reinhold, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Eccleshall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso scritto informato
  • Almeno uno o due criteri di rischio di sanguinamento minore dell'Academic Research Consortium (ARC)

Criteri principali

  • Anticoagulazione orale a lungo termine
  • Malattia renale cronica (CKD) grave o allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min)
  • Emoglobina <110 g/l
  • Sanguinamento spontaneo che ha richiesto ricovero e trasfusione negli ultimi 6 mesi
  • Trombocitopenia al basale da moderata a grave (conta piastrinica <100 x 10e9/L)
  • Diatesi emorragica cronica
  • Cirrosi epatica con ipertensione portale
  • Cancro attivo negli ultimi 12 mesi
  • Precedente ICH spontaneo (in qualsiasi momento)
  • Pregresso ICH traumatico negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di malformazione arterovenosa cerebrale nota
  • Ictus ischemico da moderato a grave negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore non differibile in doppia terapia antipiastrinica
  • Recente intervento chirurgico importante o trauma entro 30 giorni prima del PCI

Criteri minori

  • Età >75 anni
  • Malattia renale moderata (eGFR 30-59 ml/min)
  • Emoglobina 110-129 g/l per gli uomini e 110-119 g/l per le donne
  • Sanguinamento spontaneo che ha richiesto il ricovero o la trasfusione negli ultimi 12 mesi che non soddisfa il criterio principale
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei orali o steroidi
  • Qualsiasi ictus ischemico in qualsiasi momento che non soddisfi i criteri principali

Uno dei seguenti:

  1. Angina stabile o dispnea e un restringimento coronarico che causa ischemia miocardica rilevata nell'angiogramma. Nei pazienti stabili prima del PCI, è necessaria l'evidenza di ischemia acquisita mediante imaging di perfusione o misurazione della pressione mediante filo (FFR) durante l'angiografia coronarica a meno che la stenosi coronarica non sia > 90% di diametro.
  2. ACS (UAP o NSTEMI): sintomi di ischemia cardiaca ≥ 20 minuti e sottoslivellamento del tratto ST ≥ 0,5 mm o sopraslivellamento ST transitorio o inversione dell'onda T almeno in due derivazioni adiacenti e/o troponina ad alta sensibilità (hs-tnt) salire di almeno un'unità sopra i 99. percentil o almeno il 50% di aumento di hs-tnt tra due campioni prelevati a 1-3 ore di distanza.

Almeno uno dei seguenti:

  • ≥1 lesioni de novo nelle arterie coronarie native o innesti venosi di bypass
  • Il diametro di riferimento della nave è 2,0-5,0 mm'
  • Lunghezza della lesione ≤ 40 mm
  • La lesione o le lesioni sono adatte per PCI

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso scritto
  • STEMI
  • Il diametro di riferimento del vaso è <2,0 mm o >5,0 mm
  • Lesione della biforcazione che richiede lo stent di uno dei rami dopo la predilatazione (TIMI<3 o rinculo significativo >30% nel vaso epicardico principale: LAD, LCX o RCA) dopo la predilatazione)
  • Dissezione che interessa il flusso (TIMI<3) o un rinculo significativo (>30% nel vaso epicardico principale: LAD, LCX o RCA) dopo predilatazione
  • restenosi nello stent
  • Occlusione totale cronica
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Shock cardiogeno all'arrivo alla coronarografia
  • Incertezza sul recupero neurologico, ad es. dopo la rianimazione
  • Necessità di un intervento chirurgico di bypass su decisione del cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Le lesioni coronariche che soddisfacevano i criteri di inclusione e randomizzate al gruppo DCB.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con palloncino rivestito di farmaco

SeQuent Please (BBraun) + regime antitrombotico su misura:

  1. Pazienti stabili senza TAO: SAPT perioperatorio (preferibilmente) o DAPT perioperatorio seguito da SAPT per tutta la vita
  2. Pazienti stabili con TAO: SAPT perioperatorio (preferibilmente) o DAPT perioperatorio e TAO per tutta la vita
  3. Pazienti ACS senza OAC: DAPT di 1 mese seguito da SAPT per tutta la vita
  4. Pazienti ACS con OAC: DAPT perioperatorio seguito da SAPT di 1 mese e OAC per tutta la vita
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Le lesioni coronariche che soddisfacevano i criteri di inclusione e randomizzate al gruppo DES.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo mediante stent a rilascio di farmaco

Possono essere utilizzati anche Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) e Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) o Promus Elite (Boston Scientific) o qualsiasi altro DES purché dotato di certificazione CE contrassegnare per DAPT di 1 mese, combinato con un regime antitrombotico su misura:

  1. Pazienti stabili senza TAO: DAPT di 1 mese seguito da SAPT per tutta la vita
  2. Pazienti stabili con OAC: DAPT perioperatorio seguito da 6 mesi di SAPT (bloccante del recettore ADP) e OAC per tutta la vita
  3. Pazienti ACS senza TAO: DAPT a 3 mesi seguito da SAPT per tutta la vita
  4. Pazienti con SCA con TAO: DAPT perioperatorio seguito da 6 mesi di SAPT (bloccante del recettore ADP) e TAO per tutta la vita
Altri nomi:
  • DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di episodi emorragici di tipo MACE e BARC 2-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore = un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale e rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico (ID-TLR). BARC = Bleeding consorzio di ricerca accademica. Nei pazienti stabili, l'evidenza di ischemia viene acquisita mediante test non invasivi (ad esempio ECG da sforzo o imaging di perfusione) o mediante misurazione del filo di pressione (FFR) durante l'angiografia coronarica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il composito di sanguinamenti MACE e BARC2-5
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore = un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale e rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico (ID-TLR). BARC = Bleeding consorzio di ricerca accademica. Nei pazienti stabili, l'evidenza di ischemia viene acquisita mediante test non invasivi (ad esempio ECG da sforzo o imaging di perfusione) o mediante misurazione del filo di pressione (FFR) durante l'angiografia coronarica.
24 e 36 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale e rivascolarizzazione della lesione a bersaglio ischemico (ID-TLR)
12, 24 e 36 mesi
Emorragie BARC2-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
BARC = Bleeding consorzio di ricerca accademica
12, 24 e 36 mesi
Emorragie BARC3-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
BARC = Bleeding consorzio di ricerca accademica
12, 24 e 36 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause
12, 24 e 36 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

La morte cardiovascolare è definita come morte derivante da cause cardiovascolari. Possono essere raccolte le seguenti categorie:

  1. Morte causata da IM acuto
  2. Morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni
  3. Morte derivante da insufficienza cardiaca
  4. Morte causata da ictus
  5. Morte causata da procedure cardiovascolari
  6. Morte per emorragia cardiovascolare
  7. Morte derivante da altra causa cardiovascolare
12, 24 e 36 mesi
TVF
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Guasto della nave bersaglio
12, 24 e 36 mesi
TRL
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12, 24 e 36 mesi
TLF
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
12, 24 e 36 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Definizioni standardizzate degli endpoint per le prove di intervento coronarico: verrà utilizzato il documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2 (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 e 36 mesi
Chiusura acuta del vaso come definita dai criteri di consenso internazionale per la trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Definizioni standardizzate degli endpoint per le prove di intervento coronarico: verrà utilizzato il documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2 (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 e 36 mesi
Ricovero per rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Definizioni standardizzate degli endpoint per le prove di intervento coronarico: verrà utilizzato il documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2 (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 e 36 mesi
Ictus (ischemico o emorragico) o TIA
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Definizioni standardizzate degli endpoint per le prove di intervento coronarico: verrà utilizzato il documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2 (Circulation. 2018;137:2635-2650)
12, 24 e 36 mesi
Il composito di TVF (insufficienza del vaso bersaglio) e sanguinamenti BARC2-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Guasto del vaso bersaglio. BARC = Consorzio di ricerca accademica sanguinante.
12, 24 e 36 mesi
Il composito di sanguinamenti TLF (fallimento della lesione target) e BARC2-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Fallimento della lesione target. BARC = Consorzio di ricerca accademica sanguinante.
12, 24 e 36 mesi
Il composito di sanguinamenti TLR (rivascolarizzazione della lesione target) e BARC2-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target. BARC = Consorzio di ricerca accademica sanguinante.
12, 24 e 36 mesi
Il composito di sanguinamenti TLR (rivascolarizzazione della lesione target) e BARC3-5
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target. BARC = Consorzio di ricerca accademica sanguinante.
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital, Saarland
Tampere University Hospital
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Universitario de Cabuenes
Centre Hospitalier de La Rochelle
Central Hospital of Lapland
Päijät Häme Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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