- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04814212
PCI를 받는 항응고 및 출혈 위험 환자의 약물 코팅 풍선 (DEBATE)
연구 개요
상세 설명
약물 방출 스텐트(DES)의 이식은 지난 20년 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 표준이 되었습니다. 그러나 DES를 영구 관상동맥 임플란트로 사용하는 데에는 여전히 중요한 결점이 있습니다. 가장 중요한 것은 출혈이 특히 노인 환자에서 PCI의 중요한 합병증으로 남아 있다는 것입니다. OAC:s를 갖는 PCI 환자의 수는 이미 상당하며, 80대 노인의 PCI 양이 증가하고 연령에 따른 심방세동 발생률도 증가함에 따라 미래에 증가할 것입니다. 스텐트 시술 후 최소 1개월 이상 지속되는 이중 항혈소판 치료(DAPT)는 필수이며 출혈 시 안전하게 종료할 수 없습니다. 출혈 위험이 있는 환자에 대한 DAPT의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다.
paclitaxel과 iopromide로 코팅된 풍선(drug-coated balloon, DCB)은 원래 스텐트 내 재협착증 치료를 위해 개발되었지만 나중에 대규모 등록 시험에서 de-novo 관상동맥 병변 치료 가능성이 분명해졌습니다. 지금까지 무작위 통제 연구는 소형 선박의 새로운 연구에서 DES와 비교하여 DCB를 사용하는 PCI의 비열등성을 보여주었습니다. 또한 BMS와 비교하여 DCB를 사용하는 PCI의 비열등성은 출혈 위험이 높은 환자의 큰 혈관에 대한 DEBUT 시험에서 나타났습니다. 이러한 결과는 BMS의 사용이 감소함에 따라 DCB와 DES를 비교하여 확인할 필요가 있습니다.
DEBATE 시험의 가설은 항응고제를 복용하는 환자의 안정적인 CAD 또는 ACS(UAP 또는 NSTEMI) 치료에서 DCB 및 더 짧은 DAPT 요법을 사용하는 전략이 DES 및 더 긴 DAPT 기간을 사용하는 치료보다 열등하지 않다는 것입니다. 그렇지 않으면 출혈 위험이 높습니다. 비열등성이 나타나면 DES 전략에 비해 DCB 전략의 우월성을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- 전화번호: +358505998022
- 이메일: tuomas.rissanen@siunsote.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Alma Räsänen, MD
- 이메일: alma.rasanen@siunsote.fi
연구 장소
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Norman Manger, MD, PhD
- 이메일: norman.mangner@tu-dresden.de
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부수사관:
- Norman Manger, MD, PhD
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부수사관:
- Axel Linke, MD, PhD
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Homburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Saarland
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연락하다:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- 이메일: Bruno.Scheller@uks.eu
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부수사관:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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부수사관:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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Norwich, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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연락하다:
- Simon Eccleshall, MD
- 이메일: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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부수사관:
- Johannes Reinhold, MD
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부수사관:
- Simon Eccleshall, MD
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La Rochelle, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier La Rochelle
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연락하다:
- Ludovic Meunier, MD
- 이메일: ludomeunier017@gmail.com
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부수사관:
- Ludovic Meunier, MD
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부수사관:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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Joensuu, 핀란드, 80210
- 모병
- North Karelia Central Hospital
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연락하다:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- 이메일: tuomas.rissanen@siunsote.fi
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수석 연구원:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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부수사관:
- Antti Eranti, MD, PhD
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부수사관:
- Alma Räsänen, MD
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Lahti, 핀란드
- 모병
- Central Hospital of Päijät-Häme
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연락하다:
- Essi Pikkarainen, MD
- 이메일: essi.pikkarainen@phhyky.fi
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부수사관:
- Essi Pikkarainen, MD
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부수사관:
- Birgitta Salmela, MD
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Oulu, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- 이메일: matti.niemela@ppshp.fi
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부수사관:
- Matti Niemelä, MD, PhD
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부수사관:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Satakunta Central Hospital
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연락하다:
- Giannakis Toris, MD
- 이메일: giantoris@gmail.com
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부수사관:
- Giannakis Toris, MD
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부수사관:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Tampere Heart Hospital
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연락하다:
- Olli Kajander, MD, PhD
- 이메일: olli.kajander@sydansairaala.fi
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부수사관:
- Olli Kajander, MD, PhD
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부수사관:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, 40620
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Central Finland
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연락하다:
- Tuukka Joki, MD
- 이메일: tuukka.joki@ksshp.fi
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부수사관:
- Tuukka Joki, MD
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부수사관:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
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Rovaniemi, Lappi, 핀란드, 96400
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Lapland
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연락하다:
- Annika Olli, MD
- 이메일: annika.olli@lshp.fi
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부수사관:
- Annika Olli, MD
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부수사관:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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부수사관:
- Hanna Tormilainen, MD
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70210
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- 이메일: jussi.karkkainen@kuh.fi
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부수사관:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
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부수사관:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 아직 모집하지 않음
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- 이메일: mikko.j.minkkinen@hus.fi
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부수사관:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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부수사관:
- Johan Lassus, MD, PhD
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부수사관:
- Petri Laine, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- 이메일: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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부수사관:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 서면 동의
- ARC(Academic Research Consortium)의 주요 출혈 위험 기준 1개 이상 또는 경미한 출혈 위험 기준 2개 이상
주요 기준
- 장기 경구용 항응고제
- 중증 또는 말기 만성 신장 질환(CKD)(추정 사구체 - 여과율[eGFR] <30 ml/min)
- 헤모글로빈 <110g/l
- 지난 6개월 동안 입원 및 수혈이 필요한 자발 출혈
- 중등도에서 중증 기준선 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 10e9/L)
- 만성 출혈 체질
- 문맥압항진증을 동반한 간경변증
- 지난 12개월 동안 활동성 암
- 이전 자발적 ICH(언제든지)
- 지난 12개월 이내의 이전 외상성 ICH
- 알려진 뇌 동정맥 기형의 존재
- 지난 6개월 이내에 중등도에서 중증의 허혈성 뇌졸중
- 이중 항혈소판 요법에 대한 연기 불가능한 대수술
- PCI 전 30일 이내의 최근 주요 수술 또는 외상
사소한 기준
- 연령 >75세
- 중등도 CKD(eGFR 30-59ml/분)
- 남성의 경우 헤모글로빈 110-129g/l, 여성의 경우 110-119g/l
- 지난 12개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 자발 출혈 - 주요 기준을 충족하지 못함
- 경구 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드의 장기간 사용
- 언제든지 주요 기준을 충족하지 않는 모든 허혈성 뇌졸중
다음 중 하나:
- 안정형 협심증 또는 호흡곤란 및 심근 허혈을 유발하는 관상동맥 협착이 혈관조영상에서 감지되었습니다. PCI 이전의 안정적인 환자의 경우, 관상 동맥 협착증의 직경이 > 90%가 아닌 한 관상 동맥 조영술 동안 관류 영상 또는 압력선 측정(FFR)을 통해 허혈의 증거를 확보해야 합니다.
- ACS(UAP 또는 NSTEMI): 심장 허혈의 증상 ≥ 20분 및 ≥ 0,5mm ST-억제 또는 일시적인 ST-상승 또는 적어도 두 개의 인접 리드에서 T-파 반전 및/또는 고감도 트로포닌(hs-tnt) 99보다 한 단위 이상 올라갑니다. 백분위 또는 1-3시간 간격으로 채취한 두 샘플 사이의 hs-tnt에서 최소 50% 상승.
다음 중 하나 이상:
- 천연 관상 동맥 또는 우회 정맥 이식편에서 ≥1 de novo 병변
- 선박의 기준 직경은 2.0-5.0mm'입니다.
- 병변 길이 ≤ 40mm
- 병변 또는 병변은 PCI에 적합합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 할 수 없음
- 스테미
- 혈관의 기준 직경은 <2.0mm 또는 >5.0mm입니다.
- 사전 확장 후 가지 중 하나의 스텐트 삽입을 필요로 하는 분기 병변(예상 확장 후 주요 심외막 혈관에서 TIMI<3 또는 상당한 반동 >30%: LAD, LCX 또는 RCA))
- 사전 확장 후 흐름(TIMI<3) 또는 상당한 반동(주 심외막 혈관에서 >30%: LAD, LCX 또는 RCA)에 영향을 미치는 박리
- 스텐트 내 재협착
- 만성 완전 폐색
- 기대 수명 < 12개월
- 관상 동맥 조영술 도착 시 심인성 쇼크
- 신경학적 회복에 대한 불확실성 소생 후
- 심장팀 결정에 의한 우회로 수술 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선(DCB)
포함 기준을 충족하고 DCB 그룹으로 무작위 배정된 관상 동맥 병변.
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SeQuent Please (BBraun) + 맞춤형 항혈전 요법:
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트(DES)
포함 기준을 충족하고 DES 그룹으로 무작위 배정된 관상 동맥 병변.
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Biofreedom(Biosensors), Synergy(Boston Scientific), Ultimaster Tansei(Terumo) 및 Integrity Onyx(Medtronic), Xience Pro S(Abbott) 또는 Promus Elite(Boston Scientific) 또는 기타 DES는 CE 인증을 받은 경우 사용할 수 있습니다. 맞춤형 항혈전 요법과 결합된 1개월 DAPT의 표시:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 및 BARC 유형 2-5 출혈 에피소드의 복합
기간: 12 개월
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주요 심장 이상반응 = 심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
안정적인 환자에서 허혈의 증거는 비침습적 검사(예: 스트레스 ECG 또는 관류 영상) 또는 관상동맥조영술 동안 압력선 측정(FFR)을 통해 획득됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MACE와 BARC2-5 출혈의 복합
기간: 24개월 및 36개월
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주요 심장 이상반응 = 심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
안정적인 환자에서 허혈의 증거는 비침습적 검사(예: 스트레스 ECG 또는 관류 영상) 또는 관상동맥조영술 동안 압력선 측정(FFR)을 통해 획득됩니다.
|
24개월 및 36개월
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메이스
기간: 12, 24, 36개월
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심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합
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12, 24, 36개월
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BARC2-5 출혈
기간: 12, 24, 36개월
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BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
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12, 24, 36개월
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BARC3-5 출혈
기간: 12, 24, 36개월
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BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄
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12, 24, 36개월
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총 사망률
기간: 12, 24, 36개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12, 24, 36개월
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심혈관 사망률
기간: 12, 24, 36개월
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심혈관 사망은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 다음 범주가 수집될 수 있습니다.
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12, 24, 36개월
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TVF
기간: 12, 24, 36개월
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대상 혈관 실패
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12, 24, 36개월
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TLR
기간: 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류술
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12, 24, 36개월
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TLF
기간: 12, 24, 36개월
|
대상 병변 실패
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12, 24, 36개월
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심근 경색증
기간: 12, 24, 36개월
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관상동맥 중재시술을 위한 표준화된 종말점 정의: Academic Research Consortium-2 Consensus Document가 사용됩니다(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24, 36개월
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확정적/가능성 있는 스텐트 혈전증에 대한 국제 합의 기준에 의해 정의된 급성 혈관 폐쇄
기간: 12, 24, 36개월
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관상동맥 중재시술을 위한 표준화된 종말점 정의: Academic Research Consortium-2 Consensus Document가 사용됩니다(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24, 36개월
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긴급 혈관재생술을 위한 입원
기간: 12, 24, 36개월
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관상동맥 중재시술을 위한 표준화된 종말점 정의: Academic Research Consortium-2 Consensus Document가 사용됩니다(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24, 36개월
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 TIA
기간: 12, 24, 36개월
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관상동맥 중재시술을 위한 표준화된 종말점 정의: Academic Research Consortium-2 Consensus Document가 사용됩니다(Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24, 36개월
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TVF(표적혈관부전)와 BARC2-5 출혈의 복합
기간: 12, 24, 36개월
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표적 혈관 고장.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
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12, 24, 36개월
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TLF(표적 병변 실패)와 BARC2-5 출혈의 복합
기간: 12, 24, 36개월
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표적 병변 실패.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
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12, 24, 36개월
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TLR(표적 병변 혈관재형성)과 BARC2-5 출혈의 복합
기간: 12, 24, 36개월
|
표적 병변 재관류술.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
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12, 24, 36개월
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TLR(표적 병변 혈관재형성)과 BARC3-5 출혈의 복합
기간: 12, 24, 36개월
|
표적 병변 재관류술.
BARC = 출혈 학술 연구 컨소시엄.
|
12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DEBATE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병