Balon powlekany lekiem u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo i zagrożonych krwawieniem poddawanych PCI (DEBATE)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Celem tego badania jest porównanie DCB z DES u stabilnych pacjentów z CAD lub OZW, u których występuje duże ryzyko krwawienia.
Hipotezą badania DEBATE jest to, że strategia z wykorzystaniem DCB i krótszego schematu DAPT nie jest gorsza od leczenia z wykorzystaniem DES i dłuższego czasu trwania DAPT u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia.
W przypadku wykazania non-inferiority testowana będzie wyższość strategii DCB nad strategią DES.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Implantacja stentu uwalniającego lek (DES) stała się standardem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich dwóch dekad. Jednak stosowanie DES jako stałego implantu wieńcowego ma nadal istotne wady. Co najważniejsze, krwawienie pozostaje istotnym powikłaniem PCI, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Liczba pacjentów poddawanych PCI z OAC jest już znacząca i będzie rosła w przyszłości, wraz ze wzrostem liczby zabiegów PCI u osiemdziesięciolatków oraz częstości występowania migotania przedsionków w zależności od wieku. Po wszczepieniu stentu obowiązkowa jest co najmniej miesięczna podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), której nie można bezpiecznie zakończyć w przypadku krwawienia. Nie jest znany optymalny czas trwania DAPT u pacjentów z ryzykiem krwawienia.
Balon powlekany paklitakselem i jopromidem (balon powlekany lekiem, DCB) został pierwotnie opracowany do leczenia restenozy w stencie, ale później jego potencjał w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych de-novo stał się jasny w dużych badaniach rejestracyjnych. Jak dotąd randomizowane badania kontrolowane wykazały równoważność PCI z użyciem DCB w porównaniu z DES in de novo na małych naczyniach. Również równoważność PCI z użyciem DCB w porównaniu z BMS wykazano w badaniu DEBUT w dużych naczyniach u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia. Wyniki te wymagają potwierdzenia w porównaniu z DCB do DES, ponieważ wykorzystanie BMS maleje.
Hipotezą badania DEBATE jest to, że strategia z zastosowaniem DCB i krótszego schematu DAPT nie jest gorsza od leczenia z zastosowaniem DES i dłuższego czasu trwania DAPT w leczeniu stabilnej CAD lub OZW (UAP lub NSTEMI) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub w przeciwnym razie z dużym ryzykiem krwawienia. W przypadku wykazania non-inferiority testowana będzie wyższość strategii DCB nad strategią DES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
546
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- Rekrutacyjny
- North Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Główny śledczy:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Antti Eranti, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Kontakt:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Pod-śledczy:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Pod-śledczy:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
-
Pod-śledczy:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jarkko Piuhola, MD
-
Pori, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giannakis Toris, MD
-
Pod-śledczy:
- Juha Rummukainen, MD
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere Heart Hospital
-
Kontakt:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Pod-śledczy:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
-
Pod-śledczy:
- Tuukka Joki, MD
-
Pod-śledczy:
- Jarkko Niva, MD, PhD
-
-
Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finlandia, 96400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Lapland
-
Kontakt:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
-
Pod-śledczy:
- Annika Olli, MD
-
Pod-śledczy:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hanna Tormilainen, MD
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Pod-śledczy:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Pod-śledczy:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Johan Lassus, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Petri Laine, MD, PhD
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
-
Pod-śledczy:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
Kontakt:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ludovic Meunier, MD
-
Pod-śledczy:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Pod-śledczy:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Kontakt:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Pod-śledczy:
- Bruno Scheller, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
-
-
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
-
Pod-śledczy:
- Johannes Reinhold, MD
-
Pod-śledczy:
- Simon Eccleshall, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma pisemna zgoda
- Co najmniej jedno duże lub dwa mniejsze kryteria ryzyka krwawienia Academic Research Consortium (ARC)
Główne kryteria
- Długotrwała doustna antykoagulacja
- Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (CKD) (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobina <110 g/l
- Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji i transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wyjściowa małopłytkowość umiarkowana do ciężkiej (liczba płytek krwi <100 x 10e9/l)
- Przewlekła skaza krwotoczna
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
- Aktywny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poprzedni spontaniczny ICH (w dowolnym momencie)
- Wcześniejsze traumatyczne ICH w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność znanej malformacji tętniczo-żylnej mózgu
- Umiarkowany do ciężkiego udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieodroczona duża operacja w podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Niedawna poważna operacja lub uraz w ciągu 30 dni przed PCI
Kryteria drugorzędne
- Wiek >75 lat
- Umiarkowana CKD (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobina 110-129 g/l dla mężczyzn i 110-119 g/l dla kobiet
- Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub przetaczania krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy niespełniające kryterium dużego
- Długotrwałe stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidów
- Jakikolwiek udar niedokrwienny w jakimkolwiek momencie niespełniający głównego kryterium
Którekolwiek z poniższych:
- Stabilna dławica piersiowa lub duszność oraz zwężenie naczyń wieńcowych powodujące niedokrwienie mięśnia sercowego wykryte w angiogramie. U stabilnych pacjentów przed PCI konieczne jest potwierdzenie niedokrwienia w obrazowaniu perfuzyjnym lub pomiarze drutem ciśnieniowym (FFR) podczas koronarografii, chyba że średnica zwężenia tętnicy wieńcowej przekracza 90%.
- OZW (UAP lub NSTEMI): objawy niedokrwienia serca ≥ 20 minut i ≥ 0,5 mm obniżenie ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST lub odwrócenie załamka T co najmniej w dwóch sąsiednich odprowadzeniach i/lub troponina o wysokiej czułości (hs-tnt) wzrosnąć o co najmniej jedną jednostkę powyżej 99. percentyl lub co najmniej 50% wzrost hs-tnt między dwiema próbkami pobranymi w odstępie 1-3 godzin.
Co najmniej jedno z poniższych:
- ≥1 zmiana de novo w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach żylnych
- Średnica referencyjna naczynia wynosi 2,0-5,0 mm”
- Długość zmiany ≤ 40 mm
- Zmiana lub zmiany nadają się do PCI
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- STEMI
- Średnica referencyjna naczynia wynosi <2,0 mm lub >5,0 mm
- Zmiana bifurkacyjna wymagająca stentowania jednej z gałęzi po predylatacji (TIMI<3 lub znaczny odrzut >30% w głównym naczyniu nasierdziowym: LAD, LCX lub RCA) po predylatacji)
- Predylatacja wpływająca na przepływ (TIMI<3) lub znaczny odrzut (>30% w głównym naczyniu nasierdziowym: LAD, LCX lub RCA) po predylatacji
- restenoza w stencie
- Przewlekła całkowita okluzja
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny w chwili przybycia na koronarografię
- Niepewność co do powrotu do zdrowia neurologicznego, np. po reanimacji
- Konieczność operacji bajpasów decyzją zespołu sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon pokryty lekiem (DCB)
Zmiany wieńcowe spełniające kryteria włączenia i randomizowane do grupy DCB.
|
SeQuent Please (BBraun) + dostosowany schemat leczenia przeciwzakrzepowego:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek (DES)
Zmiany w wieńcach spełniające kryteria włączenia i randomizowane do grupy DES.
|
Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) i Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) lub Promus Elite (Boston Scientific) lub dowolny inny DES może być również używany pod warunkiem, że posiada certyfikat CE znak dla 1-miesięcznego DAPT, w połączeniu z dostosowanym schematem leczenia przeciwzakrzepowego:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie epizodów krwawienia typu 2-5 typu MACE i BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR).
BARC = Krwawiące akademickie konsorcjum badawcze.
U stabilnych pacjentów objawy niedokrwienia uzyskuje się za pomocą badań nieinwazyjnych (np. EKG wysiłkowe lub obrazowanie perfuzji) lub za pomocą drutu ciśnieniowego (FFR) podczas koronarografii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie krwawień z MACE i BARC2-5
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR).
BARC = Krwawiące akademickie konsorcjum badawcze.
U stabilnych pacjentów objawy niedokrwienia uzyskuje się za pomocą badań nieinwazyjnych (np. EKG wysiłkowe lub obrazowanie perfuzji) lub za pomocą drutu ciśnieniowego (FFR) podczas koronarografii.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) i rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Krwawienia BARC2-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
BARC = Krwawiące akademickie konsorcjum badawcze
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Krwawienia BARC3-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
BARC = Krwawiące akademickie konsorcjum badawcze
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Gromadzone mogą być następujące kategorie:
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
TVF
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Awaria naczynia docelowego
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
TLR
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
TLF
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Standaryzowane definicje punktów końcowych w badaniach dotyczących interwencji wieńcowej: Wykorzystany zostanie dokument konsensusu Academic Research Consortium-2 (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ostre zamknięcie naczynia zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu dla określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Standaryzowane definicje punktów końcowych w badaniach dotyczących interwencji wieńcowej: Wykorzystany zostanie dokument konsensusu Academic Research Consortium-2 (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Hospitalizacja w celu pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Standaryzowane definicje punktów końcowych w badaniach dotyczących interwencji wieńcowej: Wykorzystany zostanie dokument konsensusu Academic Research Consortium-2 (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub TIA
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Standaryzowane definicje punktów końcowych w badaniach dotyczących interwencji wieńcowej: Wykorzystany zostanie dokument konsensusu Academic Research Consortium-2 (Circulation.
2018;137:2635-2650)
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Połączenie TVF (awaria naczynia docelowego) i krwawień BARC2-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Awaria statku docelowego.
BARC = Krwawiące konsorcjum badań akademickich.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Połączenie krwawień TLF (niepowodzenie uszkodzeń docelowych) i BARC2-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego.
BARC = Krwawiące konsorcjum badań akademickich.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Połączenie TLR (rewaskularyzacja uszkodzeń docelowych) i krwawień BARC2-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Rewaskularyzacja miejsca docelowego.
BARC = Krwawiące konsorcjum badań akademickich.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Połączenie TLR (rewaskularyzacja uszkodzeń docelowych) i krwawień BARC3-5
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Rewaskularyzacja miejsca docelowego.
BARC = Krwawiące konsorcjum badań akademickich.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEBATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .