Balón recubierto de fármaco en pacientes anticoagulados y con riesgo de hemorragia sometidos a ICP (DEBATE)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
El propósito de este estudio es comparar DCB con DES en pacientes estables con CAD o SCA que tienen un alto riesgo de sangrado.
La hipótesis del ensayo DEBATE es que la estrategia con DCB y TAPD más breve no es inferior al tratamiento con DES y TAPD más prolongado en pacientes con alto riesgo hemorrágico.
Si se demuestra la no inferioridad, se probará la superioridad de la estrategia DCB sobre la estrategia DES.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La implantación de un stent liberador de fármacos (SFA) se ha convertido en un estándar de la intervención coronaria percutánea (ICP) durante las últimas dos décadas. Sin embargo, todavía existen inconvenientes significativos en el uso de DES como implante coronario permanente. Lo que es más importante, el sangrado sigue siendo una complicación significativa de la PCI, especialmente en pacientes de edad avanzada. El número de pacientes con PCI que tienen OAC: s ya es significativo y crecerá en el futuro, a medida que aumenta el volumen de PCI en octogenarios, y también lo hace la incidencia de fibrilación auricular por edad. Después de la colocación del stent, es obligatorio un tratamiento antiagregante plaquetario dual (TAPD) de al menos un mes de duración, y no puede interrumpirse de forma segura en caso de hemorragia. Se desconoce la duración óptima del TAPD en pacientes con riesgo de hemorragia.
El balón recubierto con paclitaxel e iopromida (balón recubierto de fármaco, DCB) se desarrolló originalmente para el tratamiento de la reestenosis intrastent, pero más tarde su potencial para el tratamiento de lesiones de arteria coronaria de novo ha quedado claro en grandes ensayos de registro. Hasta el momento, los estudios controlados aleatorios han demostrado la no inferioridad de la ICP con DCB en comparación con DES en lesiones de novo en vasos pequeños. También se demostró la no inferioridad de PCI usando DCB en comparación con BMS en el ensayo DEBUT en vasos grandes en pacientes con alto riesgo de sangrado. Estos resultados deben confirmarse en la comparación de DCB con DES, ya que el uso de BMS está disminuyendo.
La hipótesis del ensayo DEBATE es que la estrategia con DCB y un TAPD más corto no es inferior al tratamiento con DES y TAPD más prolongado en el tratamiento de la EAC estable o en el SCA (NAU o NSTEMI) en pacientes con medicación anticoagulante o de lo contrario, en alto riesgo de sangrado. Si se demuestra la no inferioridad, se probará la superioridad de la estrategia DCB sobre la estrategia DES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505998022
- Correo electrónico: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alma Räsänen, MD
- Correo electrónico: alma.rasanen@siunsote.fi
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Contacto:
- Norman Manger, MD, PhD
- Correo electrónico: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Sub-Investigador:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Axel Linke, MD, PhD
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Homburg, Alemania
- Aún no reclutando
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Contacto:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- Correo electrónico: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Sub-Investigador:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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Joensuu, Finlandia, 80210
- Reclutamiento
- North Karelia Central Hospital
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Contacto:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Correo electrónico: tuomas.rissanen@siunsote.fi
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Investigador principal:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Antti Eranti, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alma Räsänen, MD
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Lahti, Finlandia
- Reclutamiento
- Central Hospital of Päijät-Häme
-
Contacto:
- Essi Pikkarainen, MD
- Correo electrónico: essi.pikkarainen@phhyky.fi
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Sub-Investigador:
- Essi Pikkarainen, MD
-
Sub-Investigador:
- Birgitta Salmela, MD
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Oulu, Finlandia
- Aún no reclutando
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- Correo electrónico: matti.niemela@ppshp.fi
-
Sub-Investigador:
- Matti Niemelä, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori, Finlandia
- Aún no reclutando
- Satakunta Central Hospital
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Contacto:
- Giannakis Toris, MD
- Correo electrónico: giantoris@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Giannakis Toris, MD
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Sub-Investigador:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Tampere Heart Hospital
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Contacto:
- Olli Kajander, MD, PhD
- Correo electrónico: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Sub-Investigador:
- Olli Kajander, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Central Finland
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Contacto:
- Tuukka Joki, MD
- Correo electrónico: tuukka.joki@ksshp.fi
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Sub-Investigador:
- Tuukka Joki, MD
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Sub-Investigador:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
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Rovaniemi, Lappi, Finlandia, 96400
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Lapland
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Contacto:
- Annika Olli, MD
- Correo electrónico: annika.olli@lshp.fi
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Sub-Investigador:
- Annika Olli, MD
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Sub-Investigador:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hanna Tormilainen, MD
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
- Aún no reclutando
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- Correo electrónico: jussi.karkkainen@kuh.fi
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Sub-Investigador:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Aún no reclutando
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- Correo electrónico: mikko.j.minkkinen@hus.fi
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Sub-Investigador:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Johan Lassus, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Petri Laine, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- Correo electrónico: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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Sub-Investigador:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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La Rochelle, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Contacto:
- Ludovic Meunier, MD
- Correo electrónico: ludomeunier017@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ludovic Meunier, MD
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Sub-Investigador:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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Norwich, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Simon Eccleshall, MD
- Correo electrónico: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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Sub-Investigador:
- Johannes Reinhold, MD
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Sub-Investigador:
- Simon Eccleshall, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos uno de los criterios de riesgo de sangrado mayor o dos menores del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Criterios Mayores
- Anticoagulación oral a largo plazo
- Enfermedad renal crónica (ERC) grave o en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobina <110 g/l
- Sangrado espontáneo que requirió hospitalización y transfusión en los últimos 6 meses
- Trombocitopenia basal de moderada a grave (recuento de plaquetas <100 x 10e9/L)
- Diátesis hemorrágica crónica
- Cirrosis hepática con hipertensión portal
- Cáncer activo en los últimos 12 meses
- HIC espontánea previa (en cualquier momento)
- HIC traumática previa en los últimos 12 meses
- Presencia de malformación arteriovenosa cerebral conocida
- Accidente cerebrovascular isquémico moderado a grave en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor no aplazable en terapia antiagregante plaquetaria dual
- Cirugía mayor reciente o trauma dentro de los 30 días anteriores a la ICP
Criterios menores
- Edad >75 años
- ERC moderada (FGe 30-59 ml/min)
- Hemoglobina 110-129 g/l para hombres y 110-119 g/l para mujeres
- Sangrado espontáneo que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 12 meses sin cumplir el criterio mayor
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales o esteroides
- Cualquier ictus isquémico en cualquier momento que no cumpla el criterio mayor
Cualquiera de los siguientes:
- Angina estable o disnea y estrechamiento coronario causante de isquemia miocárdica detectada en el angiograma. En pacientes estables antes de PCI, se necesita evidencia de isquemia adquirida ya sea por imágenes de perfusión o por medición de alambre de presión (FFR) durante la angiografía coronaria a menos que la estenosis coronaria sea > 90% de diámetro.
- SCA (NAI o NSTEMI): síntomas de isquemia cardíaca ≥ 20 minutos y ≥ 0,5 mm Descenso del ST o elevación transitoria del ST o inversión de la onda T al menos en dos derivaciones adyacentes y/o troponina de alta sensibilidad (hs-tnt) elevarse al menos una unidad por encima de 99. percentil o al menos 50% de aumento en hs-tnt entre dos muestras tomadas con 1-3 horas de diferencia.
Al menos uno de los siguientes:
- ≥1 lesiones de novo en arterias coronarias nativas o injertos de vena de derivación
- El diámetro de referencia del recipiente es de 2,0 a 5,0 mm.
- Longitud de la lesión ≤ 40 mm
- La lesión o lesiones son aptas para PCI
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito.
- STEMI
- El diámetro de referencia del vaso es <2,0 mm o >5,0 mm
- Lesión en bifurcación que requiere la colocación de stent en cualquiera de las ramas después de la predilatación (TIMI < 3 o retroceso significativo > 30 % en el vaso epicárdico principal: LAD, LCX o RCA) después de la predilatación)
- Disección que afecta al flujo (TIMI<3) o retroceso significativo (>30% en el vaso epicárdico principal: LAD, LCX o RCA) tras predilatación
- reestenosis intrastent
- Oclusión total crónica
- Esperanza de vida < 12 meses
- Shock cardiogénico a la llegada a la coronariografía
- Incertidumbre sobre la recuperación neurológica, p. después de la reanimación
- Necesidad de cirugía de derivación por decisión del equipo cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón recubierto de fármaco (DCB)
Las lesiones coronarias cumplieron los criterios de inclusión y se asignaron al azar al grupo DCB.
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SeQuent Please (BBraun) + régimen antitrombótico personalizado:
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos (DES)
Las lesiones coronarias cumplieron los criterios de inclusión y se asignaron al azar al grupo DES.
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También se puede utilizar Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) e Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) o Promus Elite (Boston Scientific) o cualquier otro DES siempre que tenga una CE marca para TAPD de 1 mes, combinado con un régimen antitrombótico personalizado:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El compuesto de MACE y BARC tipo 2-5 episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor = una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización de la lesión dirigida por isquemia (ID-TLR).
BARC = Consorcio de investigación académica sobre sangrado.
En pacientes estables, la evidencia de isquemia se obtiene mediante pruebas no invasivas (por ejemplo, ECG de estrés o imágenes de perfusión) o mediante medición con cable de presión (FFR) durante la angiografía coronaria.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La combinación de hemorragias MACE y BARC2-5
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Evento cardíaco adverso mayor = una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización de la lesión dirigida por isquemia (ID-TLR).
BARC = Consorcio de investigación académica sobre sangrado.
En pacientes estables, la evidencia de isquemia se obtiene mediante pruebas no invasivas (por ejemplo, ECG de estrés o imágenes de perfusión) o mediante medición con cable de presión (FFR) durante la angiografía coronaria.
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24 y 36 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) no fatal y revascularización de la lesión dirigida por isquemia (ID-TLR)
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12, 24 y 36 meses
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BARC2-5 hemorragias
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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12, 24 y 36 meses
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BARC3-5 hemorragias
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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BARC = consorcio de investigación académica de sangrado
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12, 24 y 36 meses
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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12, 24 y 36 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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La muerte cardiovascular se define como la muerte por causas cardiovasculares. Se pueden recoger las siguientes categorías:
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12, 24 y 36 meses
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TVF
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Fallo del vaso objetivo
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12, 24 y 36 meses
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TLR
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la lesión diana
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12, 24 y 36 meses
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TLF
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Fracaso de la lesión diana
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12, 24 y 36 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definiciones estandarizadas de punto final para ensayos de intervención coronaria: Se utilizará el documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica-2 (Circulación.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 y 36 meses
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Cierre agudo de vasos según lo definido por los criterios de consenso internacional para trombosis de stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definiciones estandarizadas de punto final para ensayos de intervención coronaria: Se utilizará el documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica-2 (Circulación.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 y 36 meses
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Hospitalización para revascularización urgente
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definiciones estandarizadas de punto final para ensayos de intervención coronaria: Se utilizará el documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica-2 (Circulación.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 y 36 meses
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Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o AIT
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definiciones estandarizadas de punto final para ensayos de intervención coronaria: Se utilizará el documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica-2 (Circulación.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 y 36 meses
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La combinación de TVF (insuficiencia del vaso objetivo) y hemorragias BARC2-5
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Fallo del vaso objetivo.
BARC = Consorcio de investigación académica sangrante.
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12, 24 y 36 meses
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La combinación de sangrados TLF (fallo de la lesión objetivo) y BARC2-5
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Fracaso de la lesión diana.
BARC = Consorcio de investigación académica sangrante.
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12, 24 y 36 meses
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La combinación de TLR (revascularización de la lesión diana) y hemorragias BARC2-5
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la lesión diana.
BARC = Consorcio de investigación académica sangrante.
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12, 24 y 36 meses
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La combinación de TLR (revascularización de la lesión diana) y hemorragias BARC3-5
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la lesión diana.
BARC = Consorcio de investigación académica sangrante.
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12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEBATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .