Balão Revestido com Medicamento em Pacientes Anticoagulados e com Risco de Sangramento Submetidos a ICP (DEBATE)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
O objetivo deste estudo é comparar DCB com DES em pacientes com DAC ou SCA estáveis com alto risco de sangramento.
A hipótese do estudo DEBATE é que a estratégia usando DCB e um esquema DAPT mais curto não é inferior ao tratamento usando DES e DAPT de maior duração em pacientes com alto risco de sangramento.
Se a não inferioridade for demonstrada, será testada a superioridade da estratégia DCB sobre a estratégia DES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A implantação de um stent farmacológico (DES) tornou-se um padrão de intervenção coronária percutânea (ICP) durante as últimas duas décadas. No entanto, ainda existem desvantagens significativas no uso de DES como implante coronário permanente. Mais importante ainda, o sangramento continua sendo uma complicação significativa da ICP, especialmente em pacientes idosos. O número de pacientes com ICP com ACO:s já é significativo e crescerá no futuro, à medida que aumenta o volume de ICP em octogenários, assim como a incidência de fibrilação atrial por idade. Após o implante de stent, pelo menos um mês de duração do tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) é obrigatório e não pode ser encerrado com segurança em caso de sangramento. A duração ideal da DAPT em pacientes com risco de sangramento não é conhecida.
Balão revestido com paclitaxel e iopromida (drug-coated ball, DCB) foi originalmente desenvolvido para o tratamento de reestenose intra-stent, mas posteriormente seu potencial para o tratamento de lesões coronarianas de novo tornou-se claro em grandes estudos de registro. Até agora, os estudos controlados randomizados mostraram a não inferioridade da ICP usando DCB em comparação com DES em lesões de novo em pequenos vasos. Além disso, a não inferioridade da ICP usando DCB em comparação com BMS foi demonstrada no estudo DEBUT em grandes vasos em pacientes com alto risco de sangramento. Esses resultados precisam ser confirmados em comparação do DCB ao DES, pois o uso do BMS está diminuindo.
A hipótese do estudo DEBATE é que a estratégia usando DCB e um esquema DAPT mais curto é não inferior ao tratamento usando DES e maior duração DAPT no tratamento de DAC estável ou em SCA (UAP ou NSTEMI) em pacientes em uso de medicação anticoagulante ou caso contrário, em alto risco de sangramento. Se a não inferioridade for demonstrada, será testada a superioridade da estratégia DCB sobre a estratégia DES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Estude backup de contato
- Nome: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Carl Gustav Carus
-
Contato:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Subinvestigador:
- Norman Manger, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Axel Linke, MD, PhD
-
Homburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Contato:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Subinvestigador:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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Joensuu, Finlândia, 80210
- Recrutamento
- North Karelia Central Hospital
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Contato:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
-
Investigador principal:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Antti Eranti, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alma Räsänen, MD
-
Lahti, Finlândia
- Recrutamento
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Contato:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
-
Subinvestigador:
- Essi Pikkarainen, MD
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Subinvestigador:
- Birgitta Salmela, MD
-
Oulu, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
-
Subinvestigador:
- Matti Niemelä, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Satakunta Central Hospital
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Contato:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Giannakis Toris, MD
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Subinvestigador:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere Heart Hospital
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Contato:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
-
Subinvestigador:
- Olli Kajander, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Central Finland
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Contato:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
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Subinvestigador:
- Tuukka Joki, MD
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Subinvestigador:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
-
Rovaniemi, Lappi, Finlândia, 96400
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Lapland
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Contato:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
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Subinvestigador:
- Annika Olli, MD
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Subinvestigador:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hanna Tormilainen, MD
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Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70210
- Ainda não está recrutando
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
-
Subinvestigador:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Ainda não está recrutando
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Subinvestigador:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Johan Lassus, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Petri Laine, MD, PhD
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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Subinvestigador:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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La Rochelle, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Contato:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ludovic Meunier, MD
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Subinvestigador:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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Norwich, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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Subinvestigador:
- Johannes Reinhold, MD
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Subinvestigador:
- Simon Eccleshall, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Pelo menos um critério maior ou dois menores de risco de sangramento do Academic Research Consortium (ARC)
Critérios principais
- Anticoagulação oral de longa duração
- Doença renal crônica (DRC) grave ou em estágio terminal (glomerular estimado - taxa de filtração [eGFR] <30 ml/min)
- Hemoglobina <110 g/l
- Sangramento espontâneo requerendo hospitalização e transfusão nos últimos 6 meses
- Trombocitopenia basal moderada a grave (contagem de plaquetas <100 x 10e9/L)
- diátese hemorrágica crônica
- Cirrose hepática com hipertensão portal
- Câncer ativo nos últimos 12 meses
- HIC espontâneo anterior (a qualquer momento)
- HIC traumático anterior nos últimos 12 meses
- Presença de malformação arteriovenosa cerebral conhecida
- AVC isquêmico moderado a grave nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte inadiável em terapia antiplaquetária dupla
- Grande cirurgia recente ou trauma dentro de 30 dias antes da ICP
Critérios Menores
- Idade >75 anos
- DRC moderada (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobina 110-129 g/l para homens e 110-119 g/l para mulheres
- Sangramento espontâneo que requer hospitalização ou transfusão nos últimos 12 meses, não preenchendo o critério maior
- Uso prolongado de antiinflamatórios não esteróides orais ou esteróides
- Qualquer AVC isquêmico em qualquer momento que não satisfaça o critério maior
Qualquer um dos seguintes:
- Angina estável ou dispnéia e estreitamento coronário causando isquemia miocárdica detectada no angiograma. Em pacientes estáveis antes da ICP, a evidência de isquemia é necessária adquirida por imagem de perfusão ou por medida de fio de pressão (FFR) durante a angiografia coronária, a menos que a estenose coronária seja > 90% de diâmetro.
- SCA (IAM ou NSTEMI): sintomas de isquemia cardíaca ≥ 20 minutos e ≥ 0,5mm infradesnivelamento do segmento ST ou elevação transitória do segmento ST ou inversão da onda T pelo menos em duas derivações adjacentes e/ou troponina de alta sensibilidade (hs-tnt) subir pelo menos uma unidade acima do 99. percentil ou pelo menos 50% de aumento no hs-tnt entre duas amostras coletadas com 1-3 horas de intervalo.
Pelo menos um dos seguintes:
- ≥1 lesões de novo em artérias coronárias nativas ou enxertos venosos
- O diâmetro de referência do vaso é de 2,0-5,0 mm'
- Comprimento da lesão ≤ 40 mm
- Lesão ou lesões são adequadas para ICP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento por escrito
- STEMI
- O diâmetro de referência do vaso é <2,0 mm ou >5,0 mm
- Lesão de bifurcação que requer colocação de stent em qualquer um dos ramos após pré-dilatação (TIMI <3 ou recuo significativo >30% no vaso epicárdico principal: LAD, LCX ou RCA) após pré-dilatação)
- Dissecção afetando o fluxo (TIMI<3) ou recuo significativo (>30% no vaso epicárdico principal: LAD, LCX ou RCA) após pré-dilatação
- reestenose intra-stent
- Oclusão crônica total
- Expectativa de vida < 12 meses
- Choque cardiogênico na chegada à coronariografia
- Incerteza sobre a recuperação neurológica, por ex. depois da ressuscitação
- Necessidade de cirurgia de revascularização por decisão da equipe cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão revestido com medicamento (DCB)
As lesões coronárias preencheram os critérios de inclusão e foram randomizadas para o grupo DCB.
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SeQuent Please (BBraun) + regime antitrombótico personalizado:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent farmacológico (DES)
As lesões coronárias preencheram os critérios de inclusão e foram randomizadas para o grupo DES.
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Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) e Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) ou Promus Elite (Boston Scientific) ou qualquer outro DES também pode ser usado desde que tenha um CE marcar para DAPT de 1 mês, combinado com regime antitrombótico personalizado:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de episódios hemorrágicos MACE e BARC tipo 2-5
Prazo: 12 meses
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Evento Cardíaco Adverso Maior = um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização da lesão alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
Em pacientes estáveis, a evidência de isquemia é adquirida por testes não invasivos (por exemplo, ECG de estresse ou imagem de perfusão) ou por medição de pressão por fio (FFR) durante a angiografia coronária.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de sangramentos MACE e BARC2-5
Prazo: 24 e 36 meses
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Evento Cardíaco Adverso Maior = um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização da lesão alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
BARC = Bleeding Academic Research Consortium.
Em pacientes estáveis, a evidência de isquemia é adquirida por testes não invasivos (por exemplo, ECG de estresse ou imagem de perfusão) ou por medição de pressão por fio (FFR) durante a angiografia coronária.
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24 e 36 meses
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MACE
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização da lesão alvo dirigida por isquemia (ID-TLR)
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12, 24 e 36 meses
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Sangramentos BARC2-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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BARC = Bleeding Academic Research Consortium
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12, 24 e 36 meses
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Sangramentos BARC3-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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BARC = Consórcio de pesquisa acadêmica sangrando
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12, 24 e 36 meses
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Mortalidade total
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Mortalidade por todas as causas
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12, 24 e 36 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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A morte cardiovascular é definida como a morte resultante de causas cardiovasculares. As seguintes categorias podem ser coletadas:
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12, 24 e 36 meses
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TVF
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Falha do vaso alvo
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12, 24 e 36 meses
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TLR
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão-alvo
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12, 24 e 36 meses
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TLF
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Falha na lesão-alvo
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12, 24 e 36 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Definições padronizadas de pontos finais para ensaios de intervenção coronária: O Documento de Consenso do Academic Research Consortium-2 será usado (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 e 36 meses
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Fechamento agudo do vaso conforme definido pelos critérios de consenso internacional para trombose de stent definitiva/provável
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Definições padronizadas de pontos finais para ensaios de intervenção coronária: O Documento de Consenso do Academic Research Consortium-2 será usado (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 e 36 meses
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Internação para revascularização de urgência
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Definições padronizadas de pontos finais para ensaios de intervenção coronária: O Documento de Consenso do Academic Research Consortium-2 será usado (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 e 36 meses
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AVC (isquêmico ou hemorrágico) ou AIT
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Definições padronizadas de pontos finais para ensaios de intervenção coronária: O Documento de Consenso do Academic Research Consortium-2 será usado (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 e 36 meses
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O composto de TVF (falha do vaso-alvo) e sangramentos BARC2-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Falha do navio-alvo.
BARC = Consórcio de pesquisa acadêmica sangrento.
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12, 24 e 36 meses
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O composto de TLF (falha da lesão-alvo) e sangramentos BARC2-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Falha na lesão-alvo.
BARC = Consórcio de pesquisa acadêmica sangrento.
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12, 24 e 36 meses
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O composto de TLR (revascularização da lesão-alvo) e sangramentos BARC2-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão-alvo.
BARC = Consórcio de pesquisa acadêmica sangrento.
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12, 24 e 36 meses
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O composto de TLR (revascularização da lesão-alvo) e sangramentos BARC3-5
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão-alvo.
BARC = Consórcio de pesquisa acadêmica sangrento.
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12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEBATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .