Ballonnet enrobé de médicament chez les patients anticoagulés et à risque hémorragique subissant une ICP (DEBATE)
7 novembre 2023 mis à jour par: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital
Le but de cette étude est de comparer le DCB au DES chez des patients atteints de coronaropathie ou de SCA stables qui présentent un risque élevé de saignement.
L'hypothèse de l'essai DEBATE est que la stratégie utilisant DCB et un schéma DAPT plus court est non inférieure au traitement utilisant DES et une durée DAPT plus longue chez les patients à haut risque hémorragique.
Si la non-infériorité est démontrée, la supériorité de la stratégie DCB sur la stratégie DES sera testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) est devenue une norme d'intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des deux dernières décennies. Cependant, l'utilisation du DES comme implant coronaire permanent présente encore des inconvénients importants. Plus important encore, les saignements restent une complication importante de l'ICP, en particulier chez les patients âgés. Le nombre de patients atteints d'ICP ayant des OAC:s est déjà important et augmentera à l'avenir, à mesure que le volume d'ICP chez les octogénaires augmente, tout comme l'incidence de la fibrillation auriculaire selon l'âge. Après la mise en place d'un stent, un traitement d'au moins un mois par double antiplaquettaire (DAPT) est obligatoire et ne peut être interrompu en toute sécurité en cas de saignement. La durée optimale de DAPT chez les patients à risque hémorragique n'est pas connue.
Le ballon enrobé de paclitaxel et d'iopromide (ballon enrobé de médicament, DCB) a été développé à l'origine pour le traitement de la resténose intra-stent, mais plus tard, son potentiel pour le traitement des lésions coronariennes de novo est devenu clair dans les grands essais de registre. Jusqu'à présent, les études contrôlées randomisées ont montré la non-infériorité de l'ICP utilisant DCB par rapport au DES dans des lésions de novo dans de petits vaisseaux. De plus, la non-infériorité de l'ICP utilisant le DCB par rapport au BMS a été démontrée dans l'essai DEBUT dans les gros vaisseaux chez les patients à haut risque hémorragique. Ces résultats doivent être confirmés en comparant DCB à DES car l'utilisation de BMS diminue.
L'hypothèse de l'essai DEBATE est que la stratégie utilisant DCB et un schéma DAPT plus court est non inférieure au traitement utilisant DES et une durée DAPT plus longue dans le traitement de la coronaropathie stable ou du SCA (UAP ou NSTEMI) chez les patients sous anticoagulants ou sinon à haut risque hémorragique. Si la non-infériorité est démontrée, la supériorité de la stratégie DCB sur la stratégie DES sera testée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
546
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuomas Rissanen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358505998022
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alma Räsänen, MD
- E-mail: alma.rasanen@siunsote.fi
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Carl Gustav Carus
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Contact:
- Norman Manger, MD, PhD
- E-mail: norman.mangner@tu-dresden.de
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Sous-enquêteur:
- Norman Manger, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Axel Linke, MD, PhD
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Homburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Saarland
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Contact:
- Bruno Scheller, MD, PhD
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
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Sous-enquêteur:
- Bruno Scheller, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Felix Mahmoud, MD, PhD
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Joensuu, Finlande, 80210
- Recrutement
- North Karelia Central Hospital
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Contact:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
- E-mail: tuomas.rissanen@siunsote.fi
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Chercheur principal:
- Tuomas Rissanen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Antti Eranti, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alma Räsänen, MD
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Lahti, Finlande
- Recrutement
- Central Hospital of Päijät-Häme
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Contact:
- Essi Pikkarainen, MD
- E-mail: essi.pikkarainen@phhyky.fi
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Sous-enquêteur:
- Essi Pikkarainen, MD
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Sous-enquêteur:
- Birgitta Salmela, MD
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Oulu, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Matti Niemelä, MD, PhD
- E-mail: matti.niemela@ppshp.fi
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Sous-enquêteur:
- Matti Niemelä, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jarkko Piuhola, MD
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Pori, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Satakunta Central Hospital
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Contact:
- Giannakis Toris, MD
- E-mail: giantoris@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Giannakis Toris, MD
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Sous-enquêteur:
- Juha Rummukainen, MD
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Tampere, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Tampere Heart Hospital
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Contact:
- Olli Kajander, MD, PhD
- E-mail: olli.kajander@sydansairaala.fi
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Sous-enquêteur:
- Olli Kajander, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Erkki Ilveskoski, MD, PhD
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Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande, 40620
- Pas encore de recrutement
- Central Hospital of Central Finland
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Contact:
- Tuukka Joki, MD
- E-mail: tuukka.joki@ksshp.fi
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Sous-enquêteur:
- Tuukka Joki, MD
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Sous-enquêteur:
- Jarkko Niva, MD, PhD
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Lappi
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Rovaniemi, Lappi, Finlande, 96400
- Pas encore de recrutement
- Central Hospital of Lapland
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Contact:
- Annika Olli, MD
- E-mail: annika.olli@lshp.fi
-
Sous-enquêteur:
- Annika Olli, MD
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Sous-enquêteur:
- Magnus Hagnäs, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hanna Tormilainen, MD
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-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70210
- Pas encore de recrutement
- Kuopio University Hospital
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Contact:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
- E-mail: jussi.karkkainen@kuh.fi
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Sous-enquêteur:
- Jussi Kärkkäinen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hannu Romppainen, MD, PhD
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Pas encore de recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.j.minkkinen@hus.fi
-
Sous-enquêteur:
- Mikko Minkkinen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Johan Lassus, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Petri Laine, MD, PhD
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-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
- Pas encore de recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- E-mail: tuomas.kiviniemi@tyks.fi
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Sous-enquêteur:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
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La Rochelle, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier La Rochelle
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Contact:
- Ludovic Meunier, MD
- E-mail: ludomeunier017@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ludovic Meunier, MD
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Sous-enquêteur:
- Caroline Allix-Beguec, PhD
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Norwich, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Contact:
- Simon Eccleshall, MD
- E-mail: simon.eccleshall@nnuh.nhs.uk
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Sous-enquêteur:
- Johannes Reinhold, MD
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Sous-enquêteur:
- Simon Eccleshall, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement écrit éclairé
- Au moins un critère de risque de saignement majeur ou mineur de l'Academic Research Consortium (ARC)
Critères majeurs
- Anticoagulation orale à long terme
- Insuffisance rénale chronique (IRC) sévère ou en phase terminale (estimation glomérulaire - débit de filtration [eGFR] <30 ml/min)
- Hémoglobine <110 g/l
- Hémorragie spontanée nécessitant une hospitalisation et une transfusion au cours des 6 derniers mois
- Thrombocytopénie initiale modérée à sévère (numération plaquettaire <100 x 10e9/L)
- Diathèse hémorragique chronique
- Cirrhose du foie avec hypertension portale
- Cancer actif au cours des 12 derniers mois
- ICH spontané précédent (à tout moment)
- Antécédents de PCI traumatique au cours des 12 derniers mois
- Présence d'une malformation artério-veineuse cérébrale connue
- AVC ischémique modéré à sévère au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie majeure non différée sous bithérapie antiplaquettaire
- Chirurgie majeure ou traumatisme récent dans les 30 jours précédant l'ICP
Critères mineurs
- Âge >75 ans
- IRC modérée (eGFR 30-59 ml/min)
- Hémoglobine 110-129 g/l pour les hommes et 110-119 g/l pour les femmes
- Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois ne répondant pas au critère majeur
- Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux ou de stéroïdes
- Tout AVC ischémique à tout moment ne répondant pas aux critères majeurs
L'un des éléments suivants :
- Angor ou dyspnée stable et un rétrécissement coronarien provoquant une ischémie myocardique détectés à l'angiographie. Chez les patients stables avant ICP, la preuve de l'ischémie doit être acquise soit par imagerie de perfusion, soit par mesure de la pression au fil (FFR) pendant l'angiographie coronarienne, sauf si la sténose coronarienne est > 90 % de diamètre.
- SCA (PAU ou NSTEMI) : symptômes d'ischémie cardiaque ≥ 20 minutes et ≥ 0,5 mm de sous-décalage du segment ST ou d'élévation transitoire du segment ST ou d'inversion de l'onde T au moins dans deux dérivations adjacentes et/ou une troponine à haute sensibilité (hs-tnt) s'élever d'au moins une unité au-dessus de 99. centile ou augmentation d'au moins 50 % de hs-tnt entre deux échantillons prélevés à 1-3 heures d'intervalle.
Au moins un des éléments suivants :
- ≥ 1 lésion de novo dans les artères coronaires natives ou les pontages veineux
- Le diamètre de référence du vaisseau est de 2,0 à 5,0 mm'
- Longueur de la lésion ≤ 40mm
- La ou les lésions conviennent à l'ICP
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner un consentement écrit
- STEMI
- Le diamètre de référence du vaisseau est <2,0 mm ou >5,0 mm
- Lésion de bifurcation nécessitant la pose d'un stent sur l'une ou l'autre des branches après prédilatation (TIMI<3 ou recul important >30% dans le vaisseau épicardique principal : LAD, LCX ou RCA) après prédilatation)
- Dissection affectant le flux (TIMI<3) ou recul important (>30% dans le vaisseau épicardique principal : LAD, LCX ou RCA) après prédilatation
- resténose intra-stent
- Occlusion totale chronique
- Espérance de vie < 12 mois
- Choc cardiogénique à l'arrivée à la coronarographie
- Incertitude sur la récupération neurologique, par ex. après réanimation
- Nécessité d'un pontage par décision de l'équipe cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon enduit de médicament (DCB)
Les lésions coronariennes remplissant les critères d'inclusion et randomisées dans le groupe DCB.
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SeQuent Please (BBraun) + régime antithrombotique adapté :
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Les lésions coronariennes remplissant les critères d'inclusion et randomisées dans le groupe DES.
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Biofreedom (Biosensors), Synergy (Boston Scientific), Ultimaster Tansei (Terumo) et Integrity Onyx (Medtronic), Xience Pro S (Abbott) ou Promus Elite (Boston Scientific) ou tout autre DES peut également être utilisé à condition qu'il ait un CE marque pour 1 mois DAPT, combiné avec un régime antithrombotique adapté :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le composite des épisodes hémorragiques MACE et BARC de type 2-5
Délai: 12 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur = un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
BARC = Consortium de recherche universitaire hémorragique.
Chez les patients stables, la preuve de l'ischémie est acquise soit par des tests non invasifs (par exemple ECG d'effort ou imagerie de perfusion) soit par mesure de la pression au fil (FFR) lors de la coronarographie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le composite des saignements MACE et BARC2-5
Délai: 24 et 36 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur = un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
BARC = Consortium de recherche universitaire hémorragique.
Chez les patients stables, la preuve de l'ischémie est acquise soit par des tests non invasifs (par exemple ECG d'effort ou imagerie de perfusion) soit par mesure de la pression au fil (FFR) lors de la coronarographie.
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24 et 36 mois
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MASSE
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
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12, 24 et 36 mois
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Saignements BARC2-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
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BARC = Consortium de recherche universitaire hémorragique
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12, 24 et 36 mois
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Saignements BARC3-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
BARC = Consortium de recherche universitaire hémorragique
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12, 24 et 36 mois
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Mortalité totale
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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12, 24 et 36 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Le décès cardiovasculaire est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires. Les catégories suivantes peuvent être collectées :
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12, 24 et 36 mois
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FTV
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Échec du vaisseau cible
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12, 24 et 36 mois
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TLR
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Revascularisation de la lésion cible
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12, 24 et 36 mois
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TLF
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Échec de la lésion cible
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12, 24 et 36 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Définitions normalisées des points finaux pour les essais d'intervention coronarienne : le document de consensus du Consortium de recherche universitaire-2 sera utilisé (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 et 36 mois
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Fermeture aiguë du vaisseau telle que définie par les critères de consensus internationaux pour la thrombose de stent certaine/probable
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Définitions normalisées des points finaux pour les essais d'intervention coronarienne : le document de consensus du Consortium de recherche universitaire-2 sera utilisé (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 et 36 mois
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Hospitalisation pour revascularisation urgente
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Définitions normalisées des points finaux pour les essais d'intervention coronarienne : le document de consensus du Consortium de recherche universitaire-2 sera utilisé (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 et 36 mois
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AVC (ischémique ou hémorragique) ou AIT
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Définitions normalisées des points finaux pour les essais d'intervention coronarienne : le document de consensus du Consortium de recherche universitaire-2 sera utilisé (Circulation.
2018;137:2635-2650)
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12, 24 et 36 mois
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Le composite des saignements TVF (Target-vessel Failure) et BARC2-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Panne du navire cible.
BARC = Consortium de recherche universitaire sur le saignement.
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12, 24 et 36 mois
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Le composite des saignements TLF (Target-lesion Failure) et BARC2-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Échec de la lésion cible.
BARC = Consortium de recherche universitaire sur le saignement.
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12, 24 et 36 mois
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Le composite des saignements TLR (Target-lesion revascularization) et BARC2-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Revascularisation de la lésion cible.
BARC = Consortium de recherche universitaire sur le saignement.
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12, 24 et 36 mois
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Le composite des saignements TLR (Target-lesion revascularization) et BARC3-5
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Revascularisation de la lésion cible.
BARC = Consortium de recherche universitaire sur le saignement.
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12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuomas T Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEBATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .