- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816032
"Expresivní psaní psychologických zdravotních migrantů (EWPHM) (EWPHM)
„Účinnost expresivního psaní na somatizaci a psychické zdraví migrantů: Longitudinální studie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emigrace je celosvětový fenomén s významným dopadem jak v hostitelských zemích, tak především na lidi, kteří se rozhodnou migrovat. Itálie se jako jedna z hraničních zemí Evropské unie jeví jako vybranou destinací pro migranty, především díky své geografické poloze. Itálie je zmiňována jako pátá evropská země v Evropě podle počtu migrantů. V současnosti je v Itálii 5 milionů imigrantů. Nedávné migrační toky v Itálii změnily kulturní pozadí hlavních komunit žijících v zemi. Několik studií však poukázalo na to, že fenomén migrace není pohodlný lineární proces, naopak existují potíže související s migračním cestováním a způsobem jeho provádění. Zážitek z cestování by mimo jiné mohl zanechat relevantní stopy na psychologické úrovni. Nedávné studie podtrhují vliv migrace na rozvoj psychologických onemocnění, na ztrátu naděje do budoucna, že ovlivnila očekávanou délku života, což způsobilo nejistotu, izolaci a chudobu a vyvolalo modifikaci možné existující symptomatologie. Navíc se zdá, že diskriminace a dezorientace, které migranti zažívají na cestách a v hostitelských zemích, souvisí s příznaky úzkosti.
Proto mnoho výzkumů aplikovalo psychologickou intervenci k léčbě popsané symptomatologie. Literatura zdůrazňuje význam léčby, jako je kognitivně-behaviorální terapie, narativní expoziční terapie, dynamická terapie, kombinovaná psychologická léčba a kombinovaná psychologická a farmakologická léčba. Ze zmíněných léčeb se narativní expoziční léčba zdá být méně aplikovanou intervencí, metaanalýza naznačila poměrně efektivní aplikaci NET na populaci s traumatem, tento výsledek je však nutné brát s rezervou. NET je terapie zaměřená na trauma, založená na expozicích traumatu v autobiografickém kontextu. Tato úprava poskytuje jak verbální, tak neverbální aplikaci, jako je expresivní psaní-EW. Pennebaker se navíc domníval, že expresivní psaní odkazující na vlastní traumatické události s emocionálním popisem by mohlo pomoci při řešení vlastních životních vyprávění a vkládání vlastních vzpomínek do historie života. Technika expresivního psaní se vztahuje na vlastní vážné traumatické události, od 3 do 5 po sobě jdoucích dnů, po dobu 15 minut denně. Tato technika je strukturovanější než NET, která může být jak písemná, tak ústní a nemusí nutně poskytovat stručný výklad. Expresivní psaní je aplikováno v širším kontextu traumatu, násilí, války, přírodní katastrofy, rakoviny a mučení. V současné době se v literatuře nezdá, že by existovaly žádné směrodatné studie, které by aplikovaly techniku expresivního psaní na trauma z migrační cesty. Toto šetření umožňuje rozšířit uznání tohoto zacházení aplikovaného na populaci dospělých migrantů podrobených nucené migraci.
Cílem této studie bylo poskytnout důkazy o účinnosti expresivního psaní na duševní a fyzické zdraví migrantů s ohledem na zprostředkovatelskou roli naděje do budoucnosti. Hypotéza byla, že migranti, kteří provedli expresivní psaní, budou vykazovat pokles symptomatologie ve spojení s větším pocitem naděje do budoucnosti.
Studie zahrnovala tři různé vzorky: experimentální, neutrální a kontrolní skupinu. Tyto tři vzorky byly složeny prostřednictvím randomizované kontrolované studie, do které bylo zařazeno 22 účastníků pro každý vzorek. Náhodné rozdělení účastníků v rámci tří vzorků bylo provedeno naslepo.
Neziskové sdružení „Medihospes“ sídlící v Římě poskytlo účastníky migrantů. Každý účastník byl vyzván, aby si studii přečetl a přijal ji vyplněním a podpisem formuláře informovaného souhlasu. Kritériem pro zařazení byl věk >18 let a status uprchlíků nebo žadatelů o azyl. Vylučovacími kritérii byla psychiatrická nebo neurologická diagnóza a zneužívání drog.
Studie byla vypořádána ve třech různých časech. V čase T0 byla administrována baterie dotazníků s vlastními zprávami složená ze čtyř měření: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Po tomto prvním hodnocení dostali účastníci experimentálního vzorku expresivní písmo Pennebaker's treatment, účastníci neutrálního vzorku dostali instrukce k psaní na obecné téma dle vlastního výběru a účastníci kontrolního vzorku nedostali žádnou léčbu ani instrukce.
Po jednom týdnu do léčebné fáze (T1) a po jednom měsíci od času T1 (T2) byla všem účastníkům administrována stejná baterie self-reportního dotazníku.
Léčba Pennebakerovo expresivní písmo bylo aplikováno tři po sobě jdoucí dny po 20 minut denně. Účastníci experimentálního vzorku byli požádáni, aby napsali o traumatickém zážitku z cestování a zaměřili pozornost na hlubší emoce, myšlenky a pocity.
Účastníci neutrálního vzorku byli požádáni, aby psali o různých tématech svých znalostí tři po sobě jdoucí dny po dobu 20 minut denně; témata by se mohla týkat popisu města, jejich pokoje, místa, kde žijí, nebo snadného postupu, jako je uvařit kávu (nebo něco jiného), nebo popsat jejich obyvatelstvo, snažit se zůstat bez hlubokých emocí, myšlenek nebo pocity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Itálie, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let a status uprchlíka nebo žadatele o azyl
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická nebo neurologická diagnóza a zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Pennebakerovo expresivní psaní
Tři po sobě jdoucí dny po 20 minut denně expresivního psaní.
Téma traumatického cestovatelského zážitku, zaměření pozornosti na hlubší emoce, myšlenky a pocity.
|
Zaměřuje se na emocionální aspekt psané události
|
|
Aktivní komparátor: Psaní o různých aspektech svých znalostí
Tři po sobě jdoucí dny po 20 minut denně neutrálního psaní.
Různá témata vlastních znalostí Popis města, jejich pokoje, místa, kde žijí, nebo snadný postup, jak si uvařit kávu (nebo něco jiného), jejich obyvatel, snaží se zůstat bez hlubokých emocí, myšlenek nebo pocitů .
|
Popis neutrálních témat s menší emocionální angažovaností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychologické zdraví migrantů hodnocené pomocí revidovaného kontrolního seznamu symptomů. Self-report dotazník, který hodnotí psychologické a psychopatologické dimenze
Časové okno: 1 měsíc
|
Konkrétně somatizace a obecně globální psychologické fungování.
Symptom Check-List Revised Scale byl dotazník s vlastní zprávou, který měří psychologické a psychopatologické problémy v klinických a neklinických populacích.
Skládá se z 90 položek.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost psychopatologické symptomologie a psychických komplikací.
Rozsah skóre je menší o 45 více o 75 s mezní hodnotou 55.
Skládá se z různých dimenzí.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naděje pro budoucnost, hodnocená pomocí Beck Hopelessness Scale, sebehodnotícího dotazníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledek byl hodnocen pomocí Beck Hopelessness Scale.
Škála je self-report, který kvantifikuje beznaděj v rámci tří specifických subškál (budoucnost, motivace a očekávání).
Vyšší skóre znamená vyšší ztrátu naděje do budoucna.
Rozsah skóre je 0-20 s cut-off 9 (střední ztráta naděje)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- URomLS_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko