- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816032
"Expressive Writing Psychological Health Migrants (EWPHM) (EWPHM)
"Ilmoivan kirjoittamisen tehokkuus siirtolaisten somatisaatioon ja psykologiseen terveyteen: pitkittäinen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maahanmuutto on maailmanlaajuinen ilmiö, jolla on merkittävä vaikutus molemmissa vastaanottajamaissa ja erityisesti muuttoliikkeisiin. Italia näyttää olevan maahanmuuttajien valittu kohde, lähinnä sen maantieteellisen sijaintinsa vuoksi, yhtenä Euroopan unionin rajavaltioista. Italia mainitaan viidenneksi eurooppalaisena maana Euroopassa siirtolaisten määrässä. Italiassa on tällä hetkellä 5 miljoonaa maahanmuuttajaa. Viimeaikaiset muuttovirrat Italiassa ovat muuttaneet tärkeimpien maassa asuvien yhteisöjen kulttuuritaustaa. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että muuttoliikeilmiö ei ole mukava lineaarinen prosessi, päinvastoin, muuttoliikkeisiin ja sen toteuttamiseen liittyy vaikeuksia. Matkustuskokemus voi muun muassa jättää merkityksellisiä jälkiä psykologisella tasolla. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat muuttoliikkeen vaikutusta psyykkisten sairauksien kehittymiseen, tulevaisuuden toivon menettämiseen, että se vaikutti elinajanodotteeseen aiheuttaen turvattomuutta, eristyneisyyttä ja köyhyyttä sekä tuottaen muutoksia mahdolliseen olemassa olevaan oireyhtymään. Lisäksi maahanmuuttajien matkoilla ja vastaanottajamaissa kokemalla syrjinnällä ja hajaantumisella näyttää olevan yhteys ahdistuneisuusoireisiin.
Siksi monissa tutkimuksissa käytettiin psykologista interventiota kuvatun oireen hoitoon. Kirjallisuudessa korostetaan hoitojen, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapian, narratiivisen altistusterapian, dynaamisen terapian, yhdistettyjen psykologisten hoitojen sekä psykologisten ja farmakologisten hoitojen merkitystä. Mainituista hoidoista narratiivinen altistushoito näyttää olevan vähemmän sovellettu interventio, meta-analyysi osoitti NET:n melko tehokkaan soveltamisen traumapopulaatioihin, mutta tähän tulokseen on suhtauduttava varoen. NET on traumakeskeinen terapia, joka perustuu trauman esittelyihin omaelämäkerrallisessa kontekstissa. Tämä käsittely tarjoaa sekä verbaalisen että ei-verbaalisen sovelluksen, kuten ekspressiivinen kirjoitus-EW. Lisäksi Pennebaker katsoi, että omiin traumaattisiin tapahtumiin viittaava ekspressiivinen kirjoittaminen tunnekuvauksilla voisi olla avuksi omien elämänkertomusten selvittämisessä ja omien muistojen lisäämisessä elämänhistoriaan. Ilmeikäs kirjoitustekniikka koskee omia vakavia traumaattisia tapahtumia 3–5 peräkkäisenä päivänä 15 minuuttia päivittäin. Tämä tekniikka on jäsennellympi verrattuna NET:iin, joka voi olla sekä kirjallinen että suullinen, eikä se välttämättä tarjoa lyhyttä esittelyä. Ilmaisuvoimaista kirjoitusta käytetään laajemmassa trauman, väkivallan, sodan, luonnonkatastrofin, syövän ja kidutuksen kontekstissa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei näytä olevan mitään arvovaltaisia tutkimuksia, jotka olisivat soveltaneet ekspressiivistä kirjoitustekniikkaa muuttomatkan traumaan. Tämä tutkimus mahdollistaa tämän kohtelun tunnustamisen laajentamisen pakkomuuton kohteeksi joutuneiden aikuisten maahanmuuttajien väestöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada näyttöä ilmaisuvoimaisen kirjoittamisen tehokkuudesta siirtolaisten henkistä ja fyysistä terveyttä ajatellen tulevaisuuden toivon välittäjänä. Oletuksena oli, että ekspressiivisen kirjoitushoidon suorittaneiden maahanmuuttajien oireet vähenevät ja tulevaisuuden toivo kasvaa.
Tutkimukseen osallistui kolme erilaista näytettä: kokeellinen, neutraali ja kontrolliryhmä. Nämä kolme näytettä koottiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa kuhunkin näytteeseen osallistui 22 osallistujaa. Osallistujien satunnainen jakaminen kolmen näytteen sisällä tehtiin sokeasti.
Roomassa sijaitseva voittoa tavoittelematon järjestö "Medihospes" tarjosi maahanmuuttajaosallistujia. Jokaista osallistujaa pyydettiin lukemaan ja hyväksymään tutkimus täyttämällä ja allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Kriteereinä olivat ikä >18 vuotta ja pakolaisen tai turvapaikanhakijan asema. Poissulkemiskriteerit olivat psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi ja huumeiden väärinkäyttö.
Tutkimus päätettiin kolmeen eri aikaan. Aikana T0 annettiin itseraportointikyselylomakkeiden paristo, joka koostui neljästä mittarista: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Tämän ensimmäisen arvioinnin jälkeen koenäytteen osallistujat saivat ilmeikkäästi kirjoittavan Pennebaker-käsittelyn, neutraalin näytteen osallistujat saivat kirjoittamisohjeet valitsemastaan yleisestä aiheesta ja kontrollinäytteen osallistujat eivät saaneet hoitoa tai ohjeita.
Viikon kuluttua hoitovaiheeseen (T1) ja kuukauden kuluttua T1 ajasta (T2) kaikille osallistujille annettiin sama itseraportointikyselylomake.
Hoito Pennebakerin ilmeikäs kirjoitus käytettiin kolmena peräkkäisenä päivänä 20 minuuttia päivittäin. Kokeellisen otoksen osallistujia pyydettiin kirjoittamaan traumaattisesta matkakokemuksesta, keskittäen huomio syvempiin tunteisiin, ajatuksiin ja tunteisiin.
Neutraalin otoksen osallistujia pyydettiin kirjoittamaan tietonsa eri aiheista kolmena peräkkäisenä päivänä 20 minuuttia päivittäin; aiheet voisivat liittyä kaupungin kuvaukseen, huoneeseensa, heidän asuinpaikkaansa tai helppoon toimenpiteeseen, kuten kahvin keittämiseen (tai johonkin muuhun), tai kuvailla omaa väestöä yrittäen pysyä vapaana syistä tunteista, ajatuksista tai tunteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta ja pakolaisen tai turvapaikanhakijan asema
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi ja huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Pennebakerin ilmeikäs kirjoitus
Kolme peräkkäistä päivää 20 minuuttia päivässä ilmeistä kirjoittamista.
Aiheena traumaattinen matkakokemus, joka keskittää huomion syvempiin tunteisiin, ajatuksiin ja tunteisiin.
|
Se keskittyy kirjoitetun tapahtuman emotionaaliseen puoleen
|
|
Active Comparator: Kirjoittaa tietonsa eri puolista
Kolme peräkkäistä päivää 20 minuuttia päivittäin neutraalia kirjoittamista.
Oman tiedon eri aiheet Kuvaus kaupungista, heidän huoneestaan, asuinpaikastaan tai helppo toimenpide, kuten kahvin (tai jonkin muun) valmistus, väestö, pyrkimys pysyä vapaana syistä tunteista, ajatuksista tai tunteista .
|
Kuvaus neutraaleista aiheista, joissa on vähemmän tunteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden tarkistuslistalla arvioitujen maahanmuuttajien henkinen terveys tarkistettu. Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi psykologisia ja psykopatologisia ulottuvuuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erityisesti somatisaatio ja ylipäätään globaali psykologinen toiminta.
Symptom Check-List Revised Scale oli itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykologisia ja psykopatologisia ongelmia kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.
Se koostuu 90 esineestä.
Korkeammat pisteet osoittavat psykopatologisten oireiden ja psykologisten komplikaatioiden esiintymisen.
Pisteiden vaihteluväli on vähemmän 45 enemmän 75 ja raja-arvo 55.
Se koostuu eri mitoista.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hope for the future, arvioituna Beck Hopelessness Scale -selvityskyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lopputulos arvioitiin Beck Hopelessness Scale -asteikolla.
Asteikko on itsearviointi, joka kvantifioi toivottomuuden kolmella erityisellä ala-asteikolla (tulevaisuus, motivaatio ja odotukset).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa suurempaa tulevaisuuden toivon menetystä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-20 ja raja-arvo 9 (kohtalainen toivon menetys)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .