- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816032
„Ekspresyjne pisanie dla migrantów zajmujących się zdrowiem psychicznym (EWPHM) (EWPHM)
„Skuteczność ekspresyjnego pisania na temat somatyzacji i zdrowia psychicznego migrantów: badanie podłużne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Emigracja jest zjawiskiem globalnym, które ma znaczący wpływ zarówno na kraje przyjmujące, jak i na osoby decydujące się na emigrację. Włochy wydają się być wybieranym celem migrantów, głównie ze względu na swoje położenie geograficzne, jako jeden z krajów granicznych Unii Europejskiej. Włochy są wymieniane jako piąty kraj europejski w Europie pod względem liczby migrantów. Obecnie we Włoszech mieszka 5 milionów imigrantów. Niedawne przepływy migracyjne we Włoszech zmieniły tło kulturowe głównych społeczności zamieszkujących ten kraj. Jednak kilka badań wykazało, że zjawisko migracji nie jest wygodnym procesem liniowym, wręcz przeciwnie, istnieją trudności związane z podróżowaniem migracyjnym i sposobem jego realizacji. Między innymi doświadczenie podróżowania mogło pozostawić istotne ślady na poziomie psychologicznym. Najnowsze badania wskazują na wpływ migracji na rozwój chorób psychicznych, na utratę nadziei na przyszłość, że wpłynęły na oczekiwaną długość życia, powodując niepewność, izolację i biedę oraz powodując modyfikację możliwej istniejącej symptomatologii. Ponadto dyskryminacja i dezorientacja, których doświadczają migranci podczas podróży iw krajach przyjmujących, wydają się mieć związek z objawami lękowymi.
Dlatego w wielu badaniach zastosowano interwencję psychologiczną w leczeniu opisanej symptomatologii. Literatura podkreśla znaczenie terapii, takich jak terapia poznawczo-behawioralna, narracyjna terapia ekspozycji, terapia dynamiczna, łączone terapie psychologiczne oraz łączone terapie psychologiczne z farmakologicznymi. Spośród wymienionych metod leczenia narracyjne leczenie ekspozycji wydaje się być rzadziej stosowaną interwencją, metaanaliza sugeruje dość skuteczne zastosowanie NET w populacjach z traumą, jednak wynik ten należy traktować z ostrożnością. NET to terapia skoncentrowana na traumie, oparta na eksponowaniu traumy w kontekście autobiograficznym. Zabieg ten zapewnia zastosowanie zarówno werbalne, jak i niewerbalne, jako ekspresyjne pisanie-EW. Ponadto Pennebaker uważał, że ekspresyjne pisanie odwołujące się do własnych traumatycznych wydarzeń wraz z opisami emocjonalnymi może być pomocne w rozwiązywaniu własnych narracji życiowych i wpisywaniu własnych wspomnień w historię życia. Ekspresyjna technika pisania dotyczy własnych poważnych traumatycznych wydarzeń, od 3 do 5 kolejnych dni, przez 15 minut dziennie. Ta technika jest bardziej ustrukturyzowana w porównaniu z NET, która może być zarówno pisemna, jak i ustna i niekoniecznie zapewnia krótką prezentację. Ekspresyjne pismo jest stosowane w szerszym kontekście traumy, przemocy, wojny, klęski żywiołowej, raka i tortur. Wydaje się, że obecnie w literaturze nie ma żadnych autorytatywnych badań, które zastosowałyby ekspresywną technikę pisarską do traumy podróży migracyjnej. Niniejsze badanie pozwala rozszerzyć uznanie tego traktowania zastosowanego na populację dorosłych migrantów poddanych przymusowej migracji.
Celem niniejszej pracy było przedstawienie dowodów na skuteczność ekspresywnego pisania na temat zdrowia psychicznego i fizycznego migrantów z uwzględnieniem pośredniczącej roli nadziei na przyszłość. Hipoteza była taka, że migranci, którzy wykonali zabieg ekspresyjnego pisania, wykażą spadek symptomatologii w połączeniu z większym poczuciem nadziei na przyszłość.
Badanie obejmowało trzy różne grupy: eksperymentalną, neutralną i kontrolną. Trzy próbki zostały skomponowane w randomizowanej kontrolowanej próbie, w której w każdej próbce znalazło się 22 uczestników. Losowy przydział uczestników w trzech próbkach został przeprowadzony na ślepo.
Stowarzyszenie non-profit „Medihospes” z siedzibą w Rzymie zapewniło uczestników-migrantów. Każdy uczestnik został poproszony o przeczytanie i zaakceptowanie badania poprzez wypełnienie i podpisanie formularza świadomej zgody. Kryteria włączenia obejmowały wiek >18 lat oraz status uchodźców lub osób ubiegających się o azyl. Kryteriami wykluczenia były diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna oraz nadużywanie narkotyków.
Badanie zostało rozstrzygnięte w trzech różnych czasach. W czasie T0 podano baterię kwestionariuszy samoopisowych składającą się z czterech miar: Skala Beznadziejności Becka, BHS, Skala Aleksytymii Toronto 20, TAS-20, Poprawiona lista kontrolna objawów, SCL-90-R, Poprawiona skala wpływu zdarzenia , IES-R.
Po tej pierwszej ocenie uczestnicy próby eksperymentalnej otrzymali ekspresyjne pisanie Pennebakera, uczestnicy próby neutralnej otrzymali instrukcje pisania na wybrany przez siebie temat ogólny, a uczestnicy próby kontrolnej nie otrzymali żadnego leczenia ani instrukcji.
Po tygodniu do fazy leczenia (T1) i po miesiącu od czasu T1 (T2) wszystkim uczestnikom podano tę samą baterię kwestionariuszy samoopisowych.
Leczenie Ekspresyjne pismo Pennebakera stosowano przez trzy kolejne dni przez 20 minut dziennie. Uczestnicy próby eksperymentalnej zostali poproszeni o napisanie traumatycznego doświadczenia z podróży, skupiając uwagę na głębszych emocjach, myślach i uczuciach.
Uczestnicy neutralnej próby zostali poproszeni o pisanie o różnych tematach swojej wiedzy przez trzy kolejne dni przez 20 minut dziennie; tematy mogą dotyczyć opisu miasta, ich pokoju, miejsca, w którym mieszkają lub prostej procedury, jak np. jak zrobić kawę (lub coś innego), lub opisać swoją populację, starając się pozostać wolnym od głębokich emocji, myśli lub uczucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Włochy, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat i status uchodźcy lub osoby ubiegającej się o azyl
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna i nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pismo Pennebakera
Trzy kolejne dni po 20 minut ekspresyjnego pisania dziennie.
Tematyka traumatycznych przeżyć podróżniczych, skupiająca uwagę na głębszych emocjach, myślach i uczuciach.
|
Koncentruje się na emocjonalnym aspekcie wydarzenia pisanego
|
|
Aktywny komparator: Pisanie o różnych aspektach swojej wiedzy
Trzy kolejne dni po 20 minut neutralnego pisania dziennie.
Różne tematy własnej wiedzy Opis miasta, ich pokoju, miejsca, w którym mieszkają lub łatwej procedury, jak zrobić kawę (lub coś innego), ich mieszkańców, starając się pozostać wolnymi od głębokich emocji, myśli lub uczuć .
|
Opis neutralnych tematów z mniejszym zaangażowaniem emocjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdrowie psychiczne migrantów oceniane za pomocą poprawionej listy kontrolnej objawów. Kwestionariusz samoopisowy oceniający wymiar psychologiczny i psychopatologiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W szczególności somatyzacja i ogólnie globalne funkcjonowanie psychologiczne.
Poprawiona skala listy kontrolnej objawów była kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy problemy psychologiczne i psychopatologiczne w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Składa się z 90 elementów.
Wyższe wyniki wskazują na obecność symptomów psychopatologicznych i powikłań psychologicznych.
Zakres wyników to mniej niż 45 więcej 75 z odcięciem 55.
Składa się z różnych wymiarów.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzieja na przyszłość mierzona Skalą Beznadziejności Becka, kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik oceniono za pomocą Skali Beznadziejności Becka.
Skala jest samoopisem, który określa ilościowo beznadziejność w ramach trzech określonych podskal (przyszłość, motywacja i oczekiwania).
Wyższy wynik oznacza większą utratę nadziei na przyszłość.
Zakres wyników to 0-20 z punktem odcięcia 9 (umiarkowana utrata nadziei)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone