- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816032
"Scrittura espressiva Salute Psicologica Migranti (EWPHM) (EWPHM)
"Efficacia della scrittura espressiva sulla somatizzazione e salute psicologica dei migranti: uno studio longitudinale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emigrazione è un fenomeno globale con un impatto significativo sia nei paesi di accoglienza sia soprattutto sulle persone che decidono di migrare. L'Italia sembra essere una destinazione prescelta per i migranti, soprattutto per la sua posizione geografica, come uno dei paesi di confine dell'Unione Europea. L'Italia è indicata come il quinto paese europeo in Europa per numero di migranti. Attualmente in Italia ci sono 5 milioni di immigrati. I recenti flussi migratori in Italia hanno modificato il background culturale delle principali comunità residenti nel Paese. Tuttavia, diversi studi hanno evidenziato che il fenomeno migratorio non è un processo lineare confortevole, al contrario, ci sono difficoltà legate al viaggio migratorio e al modo in cui viene svolto. Tra l'altro, l'esperienza di viaggio potrebbe lasciare segni rilevanti a livello psicologico. Recenti studi sottolineano l'effetto della migrazione sullo sviluppo delle malattie psicologiche, sulla perdita di speranza per il futuro che ha influito sulla speranza di vita provocando insicurezza, isolamento e povertà, e producendo modificazioni sulla possibile sintomatologia esistente. Inoltre, la discriminazione e il disorientamento che i migranti sperimentano durante il viaggio e nei paesi di accoglienza sembrano avere una relazione con i sintomi dell'ansia.
Pertanto, molte indagini hanno applicato l'intervento psicologico per trattare la sintomatologia descritta. La letteratura sottolinea l'importanza dei trattamenti come la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia dell'esposizione narrativa, la terapia dinamica, i trattamenti psicologici combinati e i trattamenti combinati psicologici e farmacologici. Dei trattamenti menzionati, il trattamento dell'esposizione narrativa sembra essere l'intervento meno applicato, una meta-analisi ha suggerito un'applicazione abbastanza efficace della NET su popolazioni con trauma, tuttavia, questo risultato deve essere preso con cautela. Il NET è una terapia focalizzata sul trauma, basata sull'esposizione del trauma in un contesto autobiografico. Questo trattamento prevede un'applicazione sia verbale che non verbale, come la scrittura espressiva-EW. Inoltre, Pennebaker riteneva che la scrittura espressiva riferita ai propri eventi traumatici con descrizioni emotive potesse essere di aiuto nella risoluzione delle proprie narrazioni di vita e nell'inserimento dei propri ricordi nella storia della vita. La tecnica della scrittura espressiva si applica ai propri eventi traumatici gravi, da 3 a 5 giorni consecutivi, per 15 minuti al giorno. Questa tecnica è più strutturata rispetto a NET che può essere sia scritta che orale e non prevede necessariamente una breve esposizione. La scrittura espressiva viene applicata in un contesto più esteso di traumi, violenze, guerre, catastrofi naturali, cancro e torture. Attualmente in letteratura non sembrano esserci studi autorevoli che abbiano applicato la tecnica della scrittura espressiva al trauma del viaggio migratorio. La presente indagine consente di estendere il riconoscimento di questo trattamento applicato a una popolazione di migranti adulti sottoposti a migrazione forzata.
Lo scopo di questo studio è stato quello di fornire prove dell'efficacia della scrittura espressiva sulla salute psico-fisica nei migranti considerando il ruolo di mediazione della speranza per il futuro. L'ipotesi era che i migranti che hanno eseguito un trattamento di scrittura espressiva mostreranno una diminuzione della sintomatologia in associazione con un maggiore senso di speranza per il futuro.
Lo studio ha coinvolto tre diversi campioni: gruppo sperimentale, neutro e di controllo. I tre campioni sono stati composti attraverso uno studio controllato randomizzato che prevedeva 22 partecipanti per ciascun campione. L'assegnazione casuale dei partecipanti all'interno dei tre campioni è stata eseguita alla cieca.
L'associazione no-profit "Medihospes" con sede a Roma ha fornito i partecipanti migranti. Ogni partecipante è stato invitato a leggere e accettare lo studio compilando e firmando il modulo di consenso informato. I criteri di inclusione erano l'età >18 anni e lo status di rifugiato o richiedente asilo. I criteri di esclusione erano la diagnosi psichiatrica o neurologica e l'abuso di droghe.
Lo studio è stato risolto in tre tempi diversi. Al momento T0 è stata somministrata una batteria di questionari self-report composta da quattro misure: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Dopo questa prima valutazione, i partecipanti del campione sperimentale hanno ricevuto il trattamento di scrittura espressiva di Pennebaker, i partecipanti del campione neutro hanno ricevuto istruzioni di scrittura su un argomento generale di loro scelta ei partecipanti del campione di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento o istruzione.
Dopo una settimana dalla fase di trattamento (T1) e dopo un mese dal tempo T1 (T2) è stata somministrata a tutti i partecipanti la stessa batteria di questionari self-report.
Trattamento La scrittura espressiva di Pennebaker è stata applicata per tre giorni consecutivi per 20 minuti al giorno. Ai partecipanti del campione sperimentale è stato chiesto di scrivere sull'esperienza traumatica del viaggio, focalizzando l'attenzione sulle emozioni, pensieri e sentimenti più profondi.
Ai partecipanti del campione neutro è stato chiesto di scrivere su diversi argomenti di loro conoscenza per tre giorni consecutivi per 20 minuti al giorno; gli argomenti potrebbero riguardare la descrizione della città, la loro stanza, il luogo in cui vivono, o procedure semplici come, come fare un caffè (o qualcos'altro), o descrivere la loro popolazione, cercando di rimanere liberi da emozioni profonde, pensieri o sentimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni e lo status di rifugiato o richiedente asilo
Criteri di esclusione:
- diagnosi psichiatrica o neurologica e abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: La scrittura espressiva di Pennebaker
Tre giorni consecutivi per 20 minuti al giorno di scrittura espressiva.
Il tema dell'esperienza traumatica del viaggio, focalizzando l'attenzione sulle emozioni, pensieri e sentimenti più profondi.
|
Si concentra sull'aspetto emotivo dell'evento scritto
|
Comparatore attivo: Scrivere su diversi aspetti della loro conoscenza
Tre giorni consecutivi per 20 minuti al giorno di scrittura neutra.
Argomenti diversi di propria conoscenza Descrizione della città, della propria stanza, del luogo in cui vivono, o procedure semplici come, come fare un caffè (o qualcos'altro), della propria popolazione, cercando di rimanere liberi da emozioni, pensieri o sentimenti profondi .
|
Descrizione di argomenti neutri con minor coinvolgimento emotivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
salute psicologica dei migranti valutata con Symptom Check-List Revised. Un questionario self-report che valuta le dimensioni psicologiche e psicopatologiche
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nello specifico, la somatizzazione e in generale il funzionamento psicologico globale.
La Symptom Check-List Revised Scale era un questionario self-report che misura i problemi psicologici e psicopatologici nelle popolazioni cliniche e non cliniche.
E' composto da 90 articoli.
Punteggi più alti mostrano la presenza di sintomatologia psicopatologica e complicanze psicologiche.
La gamma di punteggi è meno 45 più 75 con cut-off 55.
È composto da diverse dimensioni.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Speranza per il futuro, valutata con Beck Hopelessness Scale, questionario self-report
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il risultato è stato valutato con Beck Hopelessness Scale.
La scala è un self-report che quantifica la disperazione all'interno di tre sottoscale specifiche (futuro, motivazione e aspettativa).
Punteggio più alto significa maggiore perdita di speranza per il futuro.
La gamma dei punteggi è 0-20 con cut-off 9 (moderata perdita di speranza)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS_3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute psicologica
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico