- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816032
„Expressive Writing Psychological Health Migrants (EWPHM)“ (EWPHM)
„Wirksamkeit des expressiven Schreibens auf die Somatisierung und psychische Gesundheit der Migranten: eine Längsschnittstudie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswanderung ist ein globales Phänomen mit erheblichen Auswirkungen sowohl auf die Aufnahmeländer als auch insbesondere auf die Menschen, die sich für eine Migration entscheiden. Italien scheint ein bevorzugtes Ziel für Migranten zu sein, vor allem aufgrund seiner geografischen Lage als eines der Grenzländer der Europäischen Union. Italien wird hinsichtlich der Zahl der Migranten als fünftes europäisches Land in Europa genannt. Derzeit gibt es in Italien 5 Millionen Einwanderer. Die jüngsten Migrationsströme in Italien haben den kulturellen Hintergrund der wichtigsten im Land lebenden Gemeinschaften verändert. Mehrere Studien haben jedoch darauf hingewiesen, dass das Migrationsphänomen kein komfortabler linearer Prozess ist, sondern dass es im Gegenteil Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Migrationsreisen und der Art und Weise ihrer Durchführung gibt. Das Reiseerlebnis könnte unter anderem auf psychologischer Ebene relevante Spuren hinterlassen. Jüngste Studien belegen die Auswirkungen der Migration auf die Entwicklung psychischer Erkrankungen, auf den Verlust der Zukunftshoffnung, auf die Lebenserwartung, die Unsicherheit, Isolation und Armut verursacht und eine Veränderung der möglicherweise bestehenden Symptomatik hervorruft. Darüber hinaus scheinen die Diskriminierung und Desorientierung, die Migranten auf Reisen und in den Aufnahmeländern erleben, mit Angstsymptomen in Zusammenhang zu stehen.
Daher wurden in vielen Untersuchungen psychologische Interventionen zur Behandlung der beschriebenen Symptomatik eingesetzt. Die Literatur unterstreicht die Bedeutung von Behandlungen wie kognitiver Verhaltenstherapie, narrativer Expositionstherapie, dynamischer Therapie, kombinierten psychologischen Behandlungen und kombinierten psychologischen mit pharmakologischen Behandlungen. Von den genannten Behandlungen scheint die narrative Expositionsbehandlung die weniger angewandte Intervention zu sein. Eine Metaanalyse deutete auf eine recht wirksame Anwendung von NET bei Populationen mit Traumata hin, dieses Ergebnis muss jedoch mit Vorsicht betrachtet werden. Das NET ist eine traumafokussierte Therapie, die auf Trauma-Expositionen in einem autobiografischen Kontext basiert. Diese Behandlung bietet sowohl verbale als auch nonverbale Anwendung, wie das ausdrucksstarke Schreiben-EW. Darüber hinaus war Pennebaker der Ansicht, dass ausdrucksstarkes Schreiben, das sich auf die eigenen traumatischen Ereignisse mit emotionalen Beschreibungen bezieht, bei der Auflösung der eigenen Lebenserzählungen und der Einfügung eigener Erinnerungen in die Lebensgeschichte hilfreich sein könnte. Die ausdrucksstarke Schreibtechnik wird auf die eigenen schwerwiegenden traumatischen Ereignisse an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 15 Minuten lang angewendet. Diese Technik ist im Vergleich zu NET strukturierter, das sowohl schriftlich als auch mündlich erfolgen kann und nicht unbedingt eine kurze Darstellung bietet. Das ausdrucksstarke Schreiben wird in einem erweiterten Kontext von Trauma, Gewalt, Krieg, Naturkatastrophe, Krebs und Folter angewendet. Derzeit scheint es in der Literatur keine maßgeblichen Studien zu geben, die die Technik des ausdrucksstarken Schreibens auf das Trauma der Migrationsreise angewendet haben. Die vorliegende Untersuchung ermöglicht die Ausweitung der Anerkennung dieser Behandlung auf eine Population erwachsener Migranten, die Zwangsmigration ausgesetzt sind.
Ziel dieser Studie war es, Beweise für die Wirksamkeit ausdrucksstarken Schreibens auf die geistige und körperliche Gesundheit von Migranten zu liefern, wobei die vermittelnde Rolle der Hoffnung auf die Zukunft berücksichtigt wurde. Die Hypothese war, dass Migranten, die eine Behandlung zum Ausdrucksschreiben durchführten, eine Abnahme der Symptomatik in Verbindung mit einem größeren Gefühl der Hoffnung für die Zukunft zeigten.
Die Studie umfasste drei verschiedene Stichproben: experimentelle, neutrale und Kontrollgruppe. Die drei Proben wurden im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie zusammengestellt, an der jeweils 22 Teilnehmer teilnahmen. Die zufällige Zuteilung der Teilnehmer innerhalb der drei Stichproben erfolgte blind.
Der in Rom ansässige gemeinnützige Verein „Medihospes“ stellte die migrantischen Teilnehmer zur Verfügung. Jeder Teilnehmer wurde aufgefordert, die Studie zu lesen und zu akzeptieren, indem er die Einverständniserklärung ausfüllte und unterschrieb. Einschlusskriterien waren Alter >18 Jahre und der Status des Flüchtlings bzw. Asylbewerbers. Die Ausschlusskriterien waren psychiatrische oder neurologische Diagnosen und Drogenmissbrauch.
Die Studie wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Zum Zeitpunkt T0 wurde eine Batterie von Selbstberichtsfragebögen verabreicht, die aus vier Maßen bestand: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Nach dieser ersten Beurteilung erhielten die Teilnehmer der experimentellen Stichprobe die Pennebaker-Behandlung für ausdrucksstarkes Schreiben, die Teilnehmer der neutralen Stichprobe erhielten Anweisungen zum Schreiben zu einem allgemeinen Thema ihrer Wahl und die Teilnehmer der Kontrollstichprobe erhielten keine Behandlung oder Anweisungen.
Nach einer Woche bis zur Behandlungsphase (T1) und nach einem Monat ab T1 (T2) wurde allen Teilnehmern die gleiche Batterie des Selbstberichtsfragebogens verabreicht.
Behandlung Pennebakers ausdrucksstarkes Schreiben wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang angewendet. Die Teilnehmer der experimentellen Stichprobe wurden gebeten, über das traumatische Reiseerlebnis zu schreiben und dabei die Aufmerksamkeit auf die tieferen Emotionen, Gedanken und Gefühle zu richten.
Die Teilnehmer der neutralen Stichprobe wurden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang über verschiedene Themen ihres Wissens zu schreiben; Die Themen könnten sich auf die Beschreibung der Stadt, ihres Zimmers, ihres Wohnorts oder auf einfache Verfahren wie die Zubereitung eines Kaffees (oder etwas anderes) beziehen oder auf die Beschreibung ihrer Bevölkerung, wobei versucht wird, frei von tiefen Emotionen und Gedanken zu bleiben oder Gefühle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und Flüchtlings- oder Asylbewerberstatus
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische oder neurologische Diagnose und Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Pennebakers ausdrucksstarkes Schreiben
Drei aufeinanderfolgende Tage für täglich 20 Minuten ausdrucksstarkes Schreiben.
Das Thema des traumatischen Reiseerlebnisses, das die Aufmerksamkeit auf die tieferen Emotionen, Gedanken und Gefühle lenkt.
|
Es konzentriert sich auf den emotionalen Aspekt des schriftlichen Ereignisses
|
|
Aktiver Komparator: Über verschiedene Aspekte ihres Wissens schreiben
Drei aufeinanderfolgende Tage für täglich 20 Minuten neutrales Schreiben.
Verschiedene Themen des eigenen Wissens: Beschreibung der Stadt, ihres Zimmers, ihres Wohnorts oder einer einfachen Vorgehensweise wie zum Beispiel, wie man einen Kaffee (oder etwas anderes) kocht, ihrer Bevölkerung, wobei versucht wird, frei von tiefen Emotionen, Gedanken oder Gefühlen zu bleiben .
|
Beschreibung neutraler Themen mit weniger emotionaler Beteiligung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die psychische Gesundheit der Migranten wurde anhand der überarbeiteten Symptom-Checkliste beurteilt. Ein Selbstberichtsfragebogen, der die psychologischen und psychopathologischen Dimensionen bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
|
Insbesondere die Somatisierung und allgemein die globale psychologische Funktionsweise.
Die überarbeitete Symptom-Checkliste-Skala war ein Selbstberichtsfragebogen, der psychologische und psychopathologische Probleme in klinischen und nichtklinischen Populationen misst.
Es besteht aus 90 Artikeln.
Höhere Werte weisen auf das Vorliegen psychopathologischer Symptome und psychischer Komplikationen hin.
Die Wertespanne liegt bei weniger als 45 und mehr als 75 mit einem Cut-off von 55.
Es besteht aus verschiedenen Dimensionen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hoffnung für die Zukunft, bewertet mit der Beck Hopelessness Scale, Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Ergebnis wurde mit der Beck Hopelessness Scale bewertet.
Bei der Skala handelt es sich um einen Selbstbericht, der die Hoffnungslosigkeit innerhalb von drei spezifischen Unterskalen (Zukunft, Motivation und Erwartung) quantifiziert.
Ein höherer Wert bedeutet einen größeren Verlust der Hoffnung für die Zukunft.
Die Wertespanne liegt zwischen 0 und 20 mit einem Grenzwert von 9 (mäßiger Hoffnungsverlust).
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS_3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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