- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816032
«Экспрессивное письмо о психологическом здоровье мигрантов» (EWPHM) (EWPHM)
«Эффективность экспрессивного письма о соматизации и психологическом здоровье мигрантов: лонгитюдное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмиграция является глобальным явлением, оказывающим значительное влияние как на принимающие страны, так и особенно на людей, решивших мигрировать. Италия, по-видимому, является предпочтительным местом для мигрантов, в основном из-за ее географического положения как одной из приграничных стран Европейского Союза. Италия упоминается как пятая европейская страна в Европе по количеству мигрантов. В настоящее время в Италии насчитывается 5 миллионов иммигрантов. Недавние миграционные потоки в Италии изменили культурный фон основных общин, проживающих в стране. Однако ряд исследований указывает на то, что явление миграции не является комфортным линейным процессом, напротив, существуют трудности, связанные с миграционным путешествием и способом его осуществления. Среди прочего, опыт путешествий может оставить соответствующие следы на психологическом уровне. Недавние исследования объясняют влияние миграции на развитие психологических заболеваний, на потерю надежды на будущее, что она повлияла на продолжительность жизни, вызывая неуверенность, изоляцию и бедность, а также модифицируя возможную существующую симптоматику. Более того, дискриминация и дезориентация, с которыми мигранты сталкиваются во время путешествий и в принимающих странах, похоже, связаны с симптомами тревоги.
Поэтому во многих исследованиях применялось психологическое вмешательство для лечения описанной симптоматики. В литературе подчеркивается важность таких методов лечения, как когнитивно-поведенческая терапия, нарративная экспозиционная терапия, динамическая терапия, комбинированные психологические методы лечения, а также комбинированные психологические и фармакологические методы лечения. Из упомянутых методов лечения нарративное воздействие, по-видимому, является менее применяемым вмешательством, метаанализ показал довольно эффективное применение NET в группах населения с травмой, однако к этому результату следует относиться с осторожностью. NET — это терапия, ориентированная на травму, основанная на экспозициях травм в автобиографическом контексте. Эта обработка обеспечивает как вербальное, так и невербальное применение, как выразительное письмо-ЭВ. Кроме того, Пеннебейкер считал, что выразительное письмо, относящееся к собственным травмирующим событиям с эмоциональными описаниями, может помочь в разрешении собственных жизненных повествований и вставке собственных воспоминаний в историю жизни. Техника экспрессивного письма применяется к собственным серьезным травмирующим событиям, от 3 до 5 дней подряд, по 15 минут ежедневно. Этот метод более структурирован по сравнению с NET, который может быть как письменным, так и устным, и не обязательно дает краткое изложение. Выразительное письмо применяется в более широком контексте травмы, насилия, войны, стихийного бедствия, рака и пыток. В настоящее время в литературе, кажется, нет каких-либо авторитетных исследований, в которых применялась бы техника экспрессивного письма к травме миграционного путешествия. Настоящее исследование позволяет распространить признание этого обращения на группу взрослых мигрантов, подвергшихся вынужденной миграции.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить доказательства эффективности выразительного письма в отношении психического и физического здоровья у мигрантов, учитывая посредническую роль надежды на будущее. Гипотеза заключалась в том, что мигранты, прошедшие лечение экспрессивным письмом, продемонстрируют уменьшение симптоматики в связи с большим чувством надежды на будущее.
В исследовании участвовали три разные выборки: экспериментальная, нейтральная и контрольная группа. Три выборки были составлены посредством рандомизированного контролируемого исследования, в котором участвовало по 22 участника в каждой выборке. Случайное распределение участников по трем выборкам проводилось вслепую.
Участников-мигрантов предоставила некоммерческая ассоциация «Медихоспис», расположенная в Риме. Каждому участнику было предложено прочитать и принять участие в исследовании, заполнив и подписав форму информированного согласия. Критериями включения были возраст старше 18 лет и статус беженца или лица, ищущего убежища. Критериями исключения были психиатрический или неврологический диагноз и злоупотребление наркотиками.
Исследование проводилось в три разных периода времени. Во время T0 была введена батарея анкет для самоотчетов, состоящая из четырех показателей: шкала безнадежности Бека, BHS, шкала алекситимии Торонто 20, TAS-20, пересмотренный контрольный список симптомов, SCL-90-R, пересмотренная шкала влияния события. , КЭС-Р.
После этой первой оценки участники экспериментальной выборки получили лечение по Пеннебейкеру для экспрессивного письма, участники нейтральной выборки получили инструкции по письму на общую тему по своему выбору, а участники контрольной выборки не получили никакого лечения или инструкций.
Через одну неделю до фазы лечения (T1) и через один месяц после времени T1 (T2) всем участникам была предоставлена одна и та же батарея анкет для самоотчетов.
Лечение выразительным письмом Пеннебейкера применялось в течение трех дней подряд по 20 минут ежедневно. Участников экспериментальной выборки попросили написать о травмирующем опыте путешествия, сосредоточив внимание на более глубоких эмоциях, мыслях и чувствах.
Участников нейтральной выборки просили писать на разные темы своих знаний в течение трех дней подряд по 20 минут ежедневно; темы могут касаться описания города, их комнаты, их места, где они живут, или простых действий, например, как приготовить кофе (или что-то еще), или описать их население, стараясь оставаться свободным от глубоких эмоций, мыслей или чувства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Италия, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет и статус беженца или просителя убежища
Критерий исключения:
- психиатрический или неврологический диагноз и злоупотребление наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Выразительное письмо Пеннебейкера
Три дня подряд по 20 минут выразительного письма в день.
Тема травмирующего путешествия, фокусирующего внимание на более глубоких эмоциях, мыслях и чувствах.
|
Он фокусируется на эмоциональном аспекте письменного события.
|
|
Активный компаратор: Написание о различных аспектах своих знаний
Три дня подряд по 20 минут в день нейтрального письма.
Различные темы собственных знаний Описание города, своей комнаты, своего места, где они живут, или несложная процедура, например, как приготовить кофе (или что-то еще), их население, стараясь оставаться свободным от глубоких эмоций, мыслей или чувств. .
|
Описание нейтральных тем с меньшей эмоциональной вовлеченностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психологическое здоровье мигрантов оценивалось с помощью пересмотренного перечня симптомов. Анкета самоотчета, которая оценивает психологические и психопатологические аспекты
Временное ограничение: 1 месяц
|
В частности, соматизация и вообще глобальное психологическое функционирование.
Пересмотренная шкала контрольного списка симптомов представляла собой анкету для самоотчетов, которая измеряла психологические и психопатологические проблемы в клинических и неклинических группах населения.
Он состоит из 90 предметов.
Более высокие баллы свидетельствуют о наличии психопатологической симптоматики и психологических осложнений.
Диапазон баллов меньше 45 больше 75 с отсечкой 55.
Он состоит из разных измерений.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежда на будущее, оцениваемая по шкале безнадежности Бека, анкета самоотчета
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исход оценивали по шкале безнадежности Бека.
Шкала представляет собой самоотчет, который количественно определяет безнадежность по трем конкретным подшкалам (будущее, мотивация и ожидания).
Более высокий балл означает более высокую потерю надежды на будущее.
Диапазон баллов 0-20 с отсечкой 9 (умеренная потеря надежды)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .