- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816032
"Escritura expresiva Migrantes de salud psicológica (EWPHM) (EWPHM)
"Efectividad de la Escritura Expresiva sobre la Somatización y Salud Psicológica de los Migrantes: un Estudio Longitudinal"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La emigración es un fenómeno global con un impacto significativo tanto en los países de acogida como especialmente en las personas que deciden migrar. Italia parece ser un destino elegido por los inmigrantes, principalmente por su posición geográfica, como uno de los países fronterizos de la Unión Europea. Italia se menciona como el quinto país europeo en Europa en cuanto al número de inmigrantes. Actualmente, hay 5 millones de inmigrantes en Italia. Los recientes flujos migratorios en Italia han cambiado el bagaje cultural de las principales comunidades que residen en el país. Sin embargo, diversos estudios han señalado que el fenómeno migratorio no es un proceso lineal cómodo, por el contrario, existen dificultades relacionadas con el viaje migratorio y la forma en que se lleva a cabo. Entre otros, la experiencia de viajar podría dejar marcas relevantes a nivel psicológico. Estudios recientes subrayan el efecto de la migración sobre el desarrollo de enfermedades psicológicas, sobre la pérdida de esperanza en el futuro que afectaba la esperanza de vida provocando inseguridad, aislamiento y pobreza, y produciendo modificación sobre la posible sintomatología existente. Además, la discriminación y la desorientación que experimentan los migrantes mientras viajan y en los países de acogida parecen tener una relación con los síntomas de ansiedad.
Por ello, muchas investigaciones aplicaron la intervención psicológica para tratar la sintomatología descrita. La literatura destaca la importancia de los tratamientos como la terapia cognitivo-conductual, la terapia de exposición narrativa, la terapia dinámica, los tratamientos psicológicos combinados y los tratamientos psicológicos combinados con farmacológicos. De los tratamientos mencionados, el tratamiento de exposición narrativa parece ser la intervención menos aplicada, un metaanálisis sugirió una aplicación bastante efectiva de NET en poblaciones con trauma, sin embargo, este resultado debe tomarse con precaución. El NET es una terapia centrada en el trauma, basada en exposiciones de trauma en un contexto autobiográfico. Este tratamiento proporciona aplicación tanto verbal como no verbal, como la escritura expresiva-EW. Adicionalmente, Pennebaker consideró que la escritura expresiva referida a los propios eventos traumáticos con descripciones emocionales podría ser de ayuda en la resolución de las propias narraciones de vida y la inserción de los propios recuerdos en la historia de vida. La técnica de escritura expresiva se aplica a los propios hechos traumáticos graves, de 3 a 5 días consecutivos, durante 15 minutos diarios. Esta técnica está más estructurada en comparación con NET, que puede ser tanto escrita como oral y no proporciona necesariamente una breve exposición. La escritura expresiva se aplica en un contexto más amplio de trauma, violencia, guerra, catástrofe natural, cáncer y tortura. Actualmente en la literatura, no parece haber estudios autorizados que hayan aplicado la técnica de la escritura expresiva al trauma del viaje migratorio. La presente investigación permite ampliar el reconocimiento de este tratamiento aplicado a una población de personas adultas migrantes sometidas a la migración forzada.
El objetivo de este estudio fue proporcionar evidencia de la efectividad de la escritura expresiva sobre la salud física y mental de los migrantes considerando el papel de mediación de la esperanza en el futuro. La hipótesis fue que los migrantes que realizaron un tratamiento de escritura expresiva presentarán una disminución de la sintomatología asociada a una mayor sensación de esperanza en el futuro.
El estudio involucró tres muestras diferentes: grupo experimental, neutral y de control. Las tres muestras fueron compuestas a través de un ensayo controlado aleatorizado colocando 22 participantes para cada muestra. La asignación aleatoria de los participantes dentro de las tres muestras se realizó de forma ciega.
La asociación sin fines de lucro "Medihospes" ubicada en Roma proporcionó los participantes inmigrantes. Cada participante fue invitado a leer y aceptar el estudio completando y firmando el formulario de consentimiento informado. Los criterios de inclusión fueron la edad > 18 años y la condición de refugiado o solicitante de asilo. Los criterios de exclusión fueron diagnóstico psiquiátrico o neurológico y abuso de drogas.
El estudio se instaló en tres momentos diferentes. En el momento T0 se administró una batería de cuestionarios de autoinforme compuesta por cuatro medidas: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Después de esta primera evaluación, los participantes de la muestra experimental recibieron el tratamiento de escritura expresiva de Pennebaker, los participantes de la muestra neutral recibieron instrucciones de escritura sobre un tema general de su elección y los participantes de la muestra control no recibieron tratamiento ni instrucciones.
Después de una semana desde la fase de tratamiento (T1) y después de un mes desde el tiempo T1 (T2), se administró la misma batería de cuestionarios de autoinforme a todos los participantes.
Se aplicó el tratamiento de escritura expresiva de Pennebaker durante tres días consecutivos durante 20 minutos diarios. Se pidió a los participantes de la muestra experimental que escribieran sobre la experiencia traumática del viaje, centrando la atención en las emociones, pensamientos y sentimientos más profundos.
A los participantes de la muestra neutral se les pidió que escribieran sobre diferentes temas de su conocimiento durante tres días consecutivos durante 20 minutos diarios; los temas pueden relacionar la descripción de la ciudad, su habitación, el lugar donde viven, o un procedimiento fácil como, cómo hacer un café (u otra cosa), o describir a su población, tratando de mantenerse libre de emociones profundas, pensamientos o sentimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años y el estatus de refugiado o solicitante de asilo
Criterio de exclusión:
- diagnóstico psiquiátrico o neurológico y abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: La escritura expresiva de Pennebaker
Tres días consecutivos durante 20 minutos diarios de escritura expresiva.
El tema de la experiencia traumática del viaje, focalizando la atención en las emociones, pensamientos y sentimientos más profundos.
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Se centra en el aspecto emocional del evento escrito.
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Comparador activo: Escribir sobre diferentes aspectos de su conocimiento.
Tres días consecutivos durante 20 minutos diarios de escritura neutral.
Diferentes temas de conocimiento propio Descripción de la ciudad, su habitación, el lugar donde viven, o procedimiento fácil como, cómo hacer un café (u otra cosa), su población, tratando de mantenerse libre de emociones, pensamientos o sentimientos profundos .
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Descripción de temas neutrales con menor implicación emocional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salud psicológica de los migrantes evaluados con Symptom Check-List Revised. Un cuestionario de autoinforme que evalúa las dimensiones psicológicas y psicopatológicas
Periodo de tiempo: 1 mes
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En concreto, la somatización y, en general, el funcionamiento psicológico global.
La Escala Revisada de Lista de Verificación de Síntomas fue un cuestionario de autoinforme que mide problemas psicológicos y psicopatológicos en poblaciones clínicas y no clínicas.
Está compuesto por 90 artículos.
Las puntuaciones más altas muestran la presencia de sintomatología psicopatológica y complicaciones psicológicas.
El rango de puntajes es menos 45 más 75 con un límite de 55.
Está compuesto por diferentes dimensiones.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esperanza para el futuro, evaluada con la Escala de Desesperanza de Beck, cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado se evaluó con la Escala de Desesperanza de Beck.
La escala es un autoinforme que cuantifica la desesperanza dentro de tres subescalas específicas (futuro, motivación y expectativa).
Una puntuación más alta significa una mayor pérdida de esperanza para el futuro.
El rango de las puntuaciones es de 0 a 20 con punto de corte 9 (pérdida de esperanza moderada)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- URomLS_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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