- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816032
"Expressive Writing Psychological Health Migrants (EWPHM) (EWPHM)
"Effektiviteten af den ekspressive skrivning om migranternes somatisering og psykologiske sundhed: en longitudinel undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emigration er et globalt fænomen med en betydelig indvirkning i begge værtslande og især på mennesker, der beslutter sig for at migrere. Italien ser ud til at være en valgt destination for migranter, primært på grund af dets geografiske placering, som et af EU's grænselande. Italien nævnes som det femte europæiske land i Europa om antallet af migranter. I øjeblikket er der 5 millioner immigranter i Italien. De seneste migrationsstrømme i Italien har ændret den kulturelle baggrund for de vigtigste samfund, der bor i landet. Flere undersøgelser har dog påpeget, at migrationsfænomenet ikke er en behagelig lineær proces, tværtimod er der vanskeligheder relateret til migrationsrejser og den måde, den udføres på. Rejseoplevelsen kunne blandt andet sætte relevante spor på et psykologisk plan. Nyere undersøgelser ligger til grund for migrationens effekt på udviklingen af psykiske sygdomme, på tabet af håb for fremtiden, at det påvirkede den forventede levetid, hvilket forårsagede usikkerhed, isolation og fattige, og producerede modifikation af den mulige eksisterende symptomatologi. Desuden ser den diskrimination og desorientering, som migranter oplever under rejser og i værtslande, ud til at have en sammenhæng med angstsymptomer.
Derfor anvendte mange undersøgelser psykologisk intervention til at behandle den beskrevne symptomatologi. Litteraturen fremhæver betydningen af behandlingerne såsom kognitiv adfærdsterapi, narrativ eksponeringsterapi, dynamisk terapi, kombinerede psykologiske behandlinger og kombineret psykologiske med farmakologiske behandlinger. Af de nævnte behandlinger synes den narrative eksponeringsbehandling at være den mindre anvendte intervention, en metaanalyse antydede en ret effektiv anvendelse af NET på populationer med traumer, dog skal dette resultat tages med forsigtighed. NET er en traumefokuseret terapi, baseret på traumeudlægninger i en selvbiografisk kontekst. Denne behandling giver både verbal og non-verbal anvendelse, som den ekspressive skrivning-EW. Derudover mente Pennebaker, at ekspressiv skrivning, der refererer til de egne traumatiske begivenheder med følelsesmæssige beskrivelser, kunne være til hjælp i løsningen af egne livsfortællinger og indsættelsen af egne minder i livshistorien. Den ekspressive skriveteknik gælder for de egne alvorlige traumatiske hændelser, fra 3 til 5 på hinanden følgende dage, i 15 minutter dagligt. Denne teknik er mere struktureret sammenlignet med NET, som kan være både skriftlig og mundtlig og ikke nødvendigvis giver en kort redegørelse. Den ekspressive skrivning anvendes i en mere udvidet kontekst af traumer, vold, krig, naturkatastrofer, kræft og tortur. I øjeblikket i litteraturen synes der ikke at være nogen autoritative undersøgelser, der har anvendt den ekspressive skriveteknik på traumet fra migrationsrejsen. Denne undersøgelse gør det muligt at udvide anerkendelsen af denne behandling til en befolkning af voksne migranter, der er underkastet tvungen migration.
Formålet med denne undersøgelse var at give bevis for effektiviteten af udtryksfuld skrivning om mental og fysisk sundhed hos migranter i betragtning af håbets formidlingsrolle for fremtiden. Hypotesen var, at migranter, der udførte en ekspressiv skrivebehandling, vil vise et fald i symptomatologi i forbindelse med en større følelse af håb for fremtiden.
Undersøgelsen involverede tre forskellige prøver: eksperimentel, neutral og kontrolgruppe. De tre prøver blev sammensat gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, der placerede 22 deltagere for hver prøve. Den tilfældige fordeling af deltagere inden for de tre prøver blev blindt udført.
Den almennyttige forening "Medihospes" i Rom stillede til rådighed for migrantdeltagerne. Hver deltager blev inviteret til at læse og acceptere undersøgelsen ved at udfylde og underskrive den informerede samtykkeformular. Inklusionskriterierne var alder >18 år og flygtningenes eller asylansøgernes status. Udelukkelseskriterierne var psykiatrisk eller neurologisk diagnose og stofmisbrug.
Undersøgelsen blev afviklet på tre forskellige tidspunkter. På T0 tidspunkt blev der administreret et selvrapporterende spørgeskemabatteri bestående af fire mål: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised IES-R.
Efter denne første vurdering modtog deltagerne i den eksperimentelle prøve den ekspressive skrift Pennebakers behandling, deltagerne i den neutrale prøve modtog instruktioner om at skrive om et generelt emne efter eget valg, og deltagerne i kontrolprøven modtog ingen behandling eller instruktioner.
Efter en uge til behandlingsfasen (T1) og efter en måned fra T1-tiden (T2) blev det samme selvrapporterede spørgeskemas batteri administreret til alle deltagerne.
Behandling Pennebakers udtryksfulde skrift blev anvendt i tre på hinanden følgende dage i 20 minutter dagligt. Deltagerne i den eksperimentelle prøve blev bedt om at skrive om den traumatiske rejseoplevelse og fokusere opmærksomheden på de dybere følelser, tanker og følelser.
Deltagerne i den neutrale prøve blev bedt om at skrive om forskellige emner af deres viden i tre på hinanden følgende dage i 20 minutter dagligt; emnerne kunne relatere beskrivelsen af byen, deres værelse, deres sted, hvor de bor, eller nem procedure som, hvordan man laver en kop kaffe (eller noget andet), eller at beskrive deres befolkning, forsøger at forblive fri fra dybe følelser, tanker eller følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år og flygtninge- eller asylansøgernes status
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk eller neurologisk diagnose og stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Pennebakers udtryksfulde skrift
Tre på hinanden følgende dage i 20 minutter dagligt med udtryksfuld skrivning.
Emnet for den traumatiske rejseoplevelse, der fokuserer opmærksomheden på de dybere følelser, tanker og følelser.
|
Den fokuserer på det følelsesmæssige aspekt af den skrevne begivenhed
|
|
Aktiv komparator: At skrive om forskellige aspekter af deres viden
Tre på hinanden følgende dage i 20 minutter dagligt med neutral skrivning.
Forskellige emner for egen viden Beskrivelse af byen, deres værelse, deres sted, hvor de bor, eller nem procedure som, hvordan man laver en kop kaffe (eller noget andet), deres befolkning, der prøver at forblive fri fra dybe følelser, tanker eller følelser .
|
Beskrivelse af neutrale emner med mindre følelsesmæssig involvering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologisk helbred hos migranterne vurderet med Symptom Check-List Revided. Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer de psykologiske og psykopatologiske dimensioner
Tidsramme: 1 måned
|
Specifikt somatiseringen og generelt den globale psykologiske funktion.
Symptom Check-List Revised Scale var et selvrapporterende spørgeskema, der måler psykologiske og psykopatologiske problemer i kliniske og ikke-kliniske populationer.
Den er sammensat af 90 genstande.
Højere score viser tilstedeværelsen af psykopatologisk symptomologi og psykologiske komplikationer.
Udvalget af score er mindre 45 mere 75 med cut-off 55.
Den er sammensat af forskellige dimensioner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håb for fremtiden, vurderet med Beck Hopelessness Scale, selvrapporterende spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatet blev vurderet med Beck Hopelessness Scale.
Skalaen er en selvrapport, der kvantificerer håbløsheden inden for tre specifikke underskalaer (fremtid, motivation og forventning).
Højere score betyder højere større tab af håb for fremtiden.
Scoreintervallet er 0-20 med cut-off 9 (moderat tab af håb)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Pennebakers ekspressive skriveintervention
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater