- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816032
"Expresszív írás Pszichológiai Egészségügyi Migránsok (EWPHM) (EWPHM)
"Az expresszív írás hatékonysága a migránsok szomatizációjáról és pszichológiai egészségéről: longitudinális tanulmány"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kivándorlás globális jelenség, amely jelentős hatással van mind a befogadó országokra, mind pedig különösen azokra az emberekre, akik a migráció mellett döntenek. Olaszország – elsősorban földrajzi helyzete miatt – a migránsok által választott célországnak tűnik, mint az Európai Unió határ menti országai közé. Olaszországot az ötödik európai országként említik Európában a migránsok számát illetően. Jelenleg 5 millió bevándorló él Olaszországban. Az olaszországi közelmúltbeli migrációs áramlások megváltoztatták az országban élő főbb közösségek kulturális hátterét. Ugyanakkor több tanulmány is rámutatott arra, hogy a migrációs jelenség nem egy kényelmes lineáris folyamat, éppen ellenkezőleg, nehézségek vannak a migrációs utazással és annak lebonyolításával kapcsolatban. Többek között az utazási élmény pszichológiai szinten is releváns nyomokat hagyhat. A legújabb kutatások alátámasztják a migráció pszichés betegségek kialakulására gyakorolt hatását, a jövőbe vetett remény elvesztését, hogy befolyásolja a várható élettartamot, ami bizonytalanságot, elszigeteltséget, szegénységet okoz, és módosítja a lehetséges meglévő tüneteket. Ezen túlmenően a migránsok által utazás közben és a befogadó országokban tapasztalt diszkrimináció és tájékozódási zavar összefügg a szorongásos tünetekkel.
Ezért sok vizsgálat pszichológiai beavatkozást alkalmazott a leírt tünetek kezelésére. A szakirodalom kiemeli az olyan kezelések fontosságát, mint a kognitív-viselkedési terápia, a narratív expozíciós terápia, a dinamikus terápia, a kombinált pszichológiai kezelések és a kombinált pszichológiai és gyógyszeres kezelések. Az említett kezelések közül a narratív expozíciós kezelés tűnik a kevésbé alkalmazott beavatkozásnak, egy metaanalízis a NET meglehetősen hatékony alkalmazását javasolta traumás populációkon, azonban ezt az eredményt óvatosan kell kezelni. A NET egy trauma-fókuszú terápia, amely önéletrajzi kontextusban bemutatott traumákon alapul. Ez a kezelés verbális és non-verbális alkalmazást is biztosít, mint az expresszív írás-EW. Emellett Pennebaker úgy vélte, hogy a saját traumatikus eseményekre érzelmi leírásokkal utaló expresszív írások segíthetnek a saját életelbeszélések feloldásában és a saját emlékek beillesztésére az élettörténetbe. A kifejező írástechnika a saját súlyos traumatikus eseményekre vonatkozik, 3-5 egymást követő napon, napi 15 percben. Ez a technika strukturáltabb a NET-hez képest, amely lehet írásbeli és szóbeli is, és nem feltétlenül nyújt rövid magyarázatot. A kifejező írást a trauma, az erőszak, a háború, a természeti katasztrófa, a rák és a kínzás kiterjedtebb kontextusában alkalmazzák. Jelenleg az irodalomban úgy tűnik, nincs olyan hiteles tanulmány, amely a kifejező írástechnikát alkalmazta volna a vándorút traumájára. A jelen vizsgálat lehetővé teszi ennek a kezelésnek az elismerését a kényszermigrációnak alávetett felnőtt migránsok populációjára.
A tanulmány célja az volt, hogy bizonyítékot szolgáltasson a mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos kifejező írások hatékonyságáról a migránsok körében, figyelembe véve a jövő reményének közvetítő szerepét. A hipotézis az volt, hogy azok a migránsok, akik expresszív íráskezelést végeztek, a tünetek csökkenését mutatják, ami a jövőre vonatkozó nagyobb reménység érzésével jár együtt.
A vizsgálatban három különböző minta vett részt: kísérleti, semleges és kontrollcsoport. A három mintát egy randomizált, kontrollált vizsgálat során állítottuk össze, minden mintában 22 résztvevővel. A résztvevők véletlenszerű elosztása a három mintán belül vakon történt.
A római Medihospes non-profit egyesület biztosította a migráns résztvevőket. Minden résztvevőt felkértek, hogy olvassa el és fogadja el a tanulmányt a tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltésével és aláírásával. A felvételi kritérium a 18 év feletti életkor és a menekült vagy menedékkérő státusza volt. A kizárási kritérium a pszichiátriai vagy neurológiai diagnózis és a kábítószerrel való visszaélés volt.
A tanulmány három különböző időpontban történt. T0 időpontban önbejelentő kérdőíveket adtunk be, amely négy mérőszámból állt: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Tüneti ellenőrző lista felülvizsgálva, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Az első értékelés után a kísérleti minta résztvevői megkapták a kifejező írás Pennebaker-kezelést, a semleges minta résztvevői egy általuk választott általános témában írási utasításokat, a kontrollminta résztvevői pedig semmilyen kezelést vagy utasítást nem kaptak.
Egy héttel a kezelési fázisig (T1) és egy hónap múlva a T1 időponttól (T2) ugyanazt az önbevallásos kérdőívet adtuk be minden résztvevőnek.
Kezelés Pennebaker kifejező írását három egymást követő napon, naponta 20 percig alkalmaztuk. A kísérleti minta résztvevőit arra kérték, hogy írjanak a traumatikus utazási élményről, a mélyebb érzelmekre, gondolatokra és érzésekre összpontosítva a figyelmet.
A semleges minta résztvevőit arra kértük, hogy három egymást követő napon, naponta 20 percben írjanak tudásuk különböző témáiról; a témák vonatkozhatnak a város leírására, szobájukra, lakóhelyükre, vagy egyszerű eljárásra, például kávéfőzésre (vagy valami másra), vagy lakosságuk leírására, próbálva megszabadulni a mély érzelmektől, gondolatoktól vagy érzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Olaszország, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és a menekült vagy menedékkérő státusza
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai vagy neurológiai diagnózis és kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Pennebaker kifejező írása
Három egymást követő napon napi 20 percnyi kifejező írás.
A traumatikus utazási élmény témája, a mélyebb érzelmekre, gondolatokra, érzésekre fókuszálva a figyelmet.
|
Az írott esemény érzelmi aspektusára összpontosít
|
|
Aktív összehasonlító: Írásban tudásuk különböző aspektusairól
Három egymást követő napon napi 20 percig semleges írás.
Különböző saját ismeretek témái A város leírása, szobájuk, lakóhelyük, vagy egyszerű eljárás, mint egy kávé (vagy valami más) főzési módja, lakossága, igyekezet megszabadulni a mély érzelmektől, gondolatoktól, érzésektől .
|
Semleges témák leírása kevésbé érzelmi érintettséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgált tünet-ellenőrző listával értékelt migránsok pszichológiai egészsége. Önbeszámoló kérdőív, amely felméri a pszichológiai és pszichopatológiai dimenziókat
Időkeret: 1 hónap
|
Pontosabban a szomatizáció és általában a globális pszichológiai működés.
A Symptom Check-List Revised Scale egy önbeszámoló kérdőív, amely pszichológiai és pszichopatológiai problémákat mér klinikai és nem klinikai populációkban.
90 elemből áll.
A magasabb pontszámok pszichopatológiai tünetek és pszichés szövődmények jelenlétét mutatják.
A pontszámok tartománya kevesebb, mint 45, hanem 75, 55-ös határértékkel.
Különböző dimenziókból áll.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remény a jövőre, Beck Hopelessness Scale önbeszámolós kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
Az eredményt Beck reménytelenségi skálával értékelték.
A skála egy önbeszámoló, amely három konkrét alskálán (jövő, motiváció és elvárás) számszerűsíti a kilátástalanságot.
A magasabb pontszám nagyobb reményvesztést jelent a jövőre nézve.
A pontszámok tartománya 0-20 9-es határértékkel (közepes reményvesztés)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URomLS_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .