- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816032
"Expressive Writing Psychological Health Migrants (EWPHM) (EWPHM)
"Effektiviteten til den ekspressive skrivingen om migrantenes somatisering og psykologiske helse: en longitudinell studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emigrasjon er et globalt fenomen med betydelig innvirkning i begge vertsland og spesielt på mennesker som bestemmer seg for å migrere. Italia ser ut til å være et valgt reisemål for migranter, hovedsakelig på grunn av sin geografiske posisjon, som et av EUs grenseland. Italia er nevnt som det femte europeiske landet i Europa når det gjelder antall migranter. For tiden er det 5 millioner innvandrere i Italia. Nylige migrasjonsstrømmer i Italia har endret den kulturelle bakgrunnen til hovedsamfunnene som bor i landet. Flere studier har imidlertid pekt på at migrasjonsfenomenet ikke er en behagelig lineær prosess, tvert imot er det vanskeligheter knyttet til migrasjonsreiser og måten det utføres på. Blant annet kan reiseopplevelsen sette relevante spor på et psykologisk nivå. Nyere studier ligger til grunn for effekten av migrasjon på utviklingen av psykologiske sykdommer, på tapet av håp for fremtiden om at det påvirket forventet levealder, forårsaker usikkerhet, isolasjon og fattighet, og endrer den mulige eksisterende symptomatologien. Dessuten ser diskrimineringen og desorienteringen som migranter opplever mens de reiser og i vertsland ser ut til å ha en sammenheng med angstsymptomer.
Derfor brukte mange undersøkelser psykologisk intervensjon for å behandle den beskrevne symptomatologien. Litteraturen fremhever viktigheten av behandlingene som kognitiv atferdsterapi, narrativ eksponeringsterapi, dynamisk terapi, kombinert psykologisk behandling og kombinert psykologisk med farmakologisk behandling. Av de nevnte behandlingene ser den narrative eksponeringsbehandlingen ut til å være den mindre anvendte intervensjonen, en metaanalyse antydet en ganske effektiv anvendelse av NET på populasjoner med traumer, men dette resultatet må tas med forsiktighet. NET er en traumefokusert terapi, basert på traumeeksponeringer i en selvbiografisk kontekst. Denne behandlingen gir både verbal og ikke-verbal anvendelse, som uttrykksfull skriving-EW. I tillegg mente Pennebaker at uttrykksfull skriving som refererer til de egne traumatiske hendelsene med følelsesmessige beskrivelser kunne være til hjelp i løsningen av egne livsfortellinger og innsetting av egne minner i livshistorien. Den ekspressive skriveteknikken gjelder de egne alvorlige traumatiske hendelsene, fra 3 til 5 påfølgende dager, i 15 minutter daglig. Denne teknikken er mer strukturert sammenlignet med NET, som kan være både skriftlig og muntlig, og gir ikke nødvendigvis en kort redegjørelse. Den ekspressive skriften brukes i en mer utvidet kontekst av traumer, vold, krig, naturkatastrofer, kreft og tortur. Foreløpig i litteraturen ser det ikke ut til å være noen autoritative studier som har brukt den ekspressive skriveteknikken på traumet fra migrasjonsreisen. Denne undersøkelsen gjør det mulig å utvide anerkjennelsen av denne behandlingen til en populasjon av voksne migranter som er utsatt for tvungen migrasjon.
Målet med denne studien var å gi bevis på effektiviteten av uttrykksfull skriving på mental og fysisk helse hos migranter med tanke på formidlingsrollen til håpet for fremtiden. Hypotesen var at migranter som utførte en ekspressiv skrivebehandling vil vise en nedgang i symptomatologi i forbindelse med en større følelse av håp for fremtiden.
Studien involverte tre forskjellige prøver: eksperimentell, nøytral og kontrollgruppe. De tre prøvene ble satt sammen gjennom en randomisert kontrollert studie som plasserte 22 deltakere for hver prøve. Den tilfeldige tildelingen av deltakere innenfor de tre prøvene ble utført blindt.
Den ideelle foreningen «Medihospes» som ligger i Roma sørget for migrantdeltakerne. Hver deltaker ble invitert til å lese og godta studien ved å fylle ut og signere skjemaet for informert samtykke. Inklusjonskriteriene var alder >18 år og flyktningenes eller asylsøkernes status. Eksklusjonskriteriene var psykiatrisk eller nevrologisk diagnose og rusmisbruk.
Studien ble avgjort i tre forskjellige tider. På T0 tidspunkt ble det administrert et selvrapporterende spørreskjemabatteri sammensatt av fire mål: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised IES-R.
Etter denne første vurderingen fikk deltakerne i den eksperimentelle prøven den uttrykksfulle skriften Pennebakers behandling, deltakerne i den nøytrale prøven fikk instruksjoner om å skrive om et generelt emne de selv valgte, og deltakerne i kontrollprøven fikk ingen behandling eller instruksjoner.
Etter en uke til behandlingsfasen (T1) og etter en måned fra T1-tiden (T2) ble det samme selvrapporteringsskjemaets batteri administrert til alle deltakerne.
Behandling Pennebakers uttrykksfulle skrift ble brukt i tre påfølgende dager i 20 minutter daglig. Deltakerne i det eksperimentelle utvalget ble bedt om å skrive om den traumatiske reiseopplevelsen, og fokusere oppmerksomheten på de dypere følelsene, tankene og følelsene.
Deltakerne i det nøytrale utvalget ble bedt om å skrive om ulike emner for deres kunnskap i tre påfølgende dager i 20 minutter daglig; emnene kan relatere beskrivelsen av byen, rommet deres, stedet der de bor, eller enkel prosedyre som hvordan man lager en kaffe (eller noe annet), eller å beskrive befolkningen deres, prøver å holde seg fri fra dype følelser, tanker eller følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år og status som flyktninger eller asylsøkere
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk eller nevrologisk diagnose og rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Pennebakers uttrykksfulle forfatterskap
Tre påfølgende dager i 20 minutter daglig med uttrykksfull skriving.
Temaet for den traumatiske reiseopplevelsen, som fokuserer oppmerksomheten på de dypere følelsene, tankene og følelsene.
|
Den fokuserer på det emosjonelle aspektet ved den skriftlige hendelsen
|
|
Aktiv komparator: Skrive om ulike aspekter av kunnskapen deres
Tre påfølgende dager i 20 minutter daglig med nøytral skriving.
Ulike emner for egen kunnskap Beskrivelse av byen, deres rom, deres sted der de bor, eller enkel prosedyre som, hvordan lage en kaffe (eller noe annet), deres befolkning, prøver å holde seg fri fra dype følelser, tanker eller følelser .
|
Beskrivelse av nøytrale temaer med mindre emosjonelt engasjement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologisk helse til migrantene vurdert med symptomsjekkliste revidert. Et selvrapporteringsskjema som vurderer de psykologiske og psykopatologiske dimensjonene
Tidsramme: 1 måned
|
Spesielt somatiseringen og generelt den globale psykologiske funksjonen.
Symptom Check-List Revised Scale var et selvrapporteringsskjema som måler psykologiske og psykopatologiske problemer i kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Den er sammensatt av 90 elementer.
Høyere score viser tilstedeværelsen av psykopatologisk symptomologi og psykologiske komplikasjoner.
Utvalget av poeng er mindre 45 mer 75 med cut-off 55.
Den er sammensatt av forskjellige dimensjoner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håp for fremtiden, vurdert med Beck Hopelessness Scale, selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatet ble vurdert med Beck Hopelessness Scale.
Skalaen er en selvrapport som kvantifiserer håpløsheten innenfor tre spesifikke underskalaer (fremtid, motivasjon og forventning).
Høyere poengsum betyr høyere større tap av håp for fremtiden.
Omfanget av poengsum er 0-20 med cut-off 9 (moderat tap av håp)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URomLS_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .