- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816032
"Expressief schrijven Psychological Health Migrants (EWPHM) (EWPHM)
"Effectiviteit van het expressieve schrijven over de somatisering en psychologische gezondheid van migranten: een longitudinaal onderzoek"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emigratie is een wereldwijd fenomeen met een aanzienlijke impact in beide gastlanden en vooral op mensen die besluiten te migreren. Italië lijkt een gekozen bestemming voor migranten, voornamelijk vanwege de geografische ligging, als een van de grenslanden van de Europese Unie. Italië wordt genoemd als het vijfde Europese land in Europa wat betreft het aantal migranten. Momenteel zijn er 5 miljoen immigranten in Italië. Recente migratiestromen in Italië hebben de culturele achtergrond veranderd van de belangrijkste gemeenschappen die in het land wonen. Verschillende studies hebben er echter op gewezen dat het migratieverschijnsel geen comfortabel lineair proces is, integendeel, er zijn moeilijkheden in verband met migratiereizen en de manier waarop het wordt uitgevoerd. De reiservaring kan onder andere relevante sporen nalaten op psychologisch vlak. Recente studies liggen ten grondslag aan het effect van migratie op de ontwikkeling van psychische aandoeningen, op het verlies van hoop voor de toekomst, dat het de levensverwachting aantast, wat leidt tot onzekerheid, isolatie en armoede, en tot wijziging van de mogelijk bestaande symptomatologie. Bovendien lijken de discriminatie en desoriëntatie die migranten ervaren tijdens het reizen en in gastlanden een relatie te hebben met angstsymptomen.
Daarom pasten veel onderzoeken psychologische interventie toe om de beschreven symptomatologie te behandelen. De literatuur benadrukt het belang van behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie, narratieve exposure-therapie, dynamische therapie, gecombineerde psychologische behandelingen en gecombineerde psychologische met farmacologische behandelingen. Van de genoemde behandelingen lijkt de narratieve exposure-behandeling de minst toegepaste interventie te zijn, een meta-analyse suggereerde een redelijk effectieve toepassing van NET op populaties met trauma, maar dit resultaat moet met de nodige voorzichtigheid worden genomen. Het NET is een traumagerichte therapie, gebaseerd op trauma-exposities in een autobiografische context. Deze behandeling biedt zowel verbale als non-verbale toepassing, zoals het expressieve schrijven-EW. Bovendien was Pennebaker van mening dat expressief schrijven dat verwijst naar de eigen traumatische gebeurtenissen met emotionele beschrijvingen, zou kunnen helpen bij het oplossen van de eigen levensverhalen en het invoegen van eigen herinneringen in de levensgeschiedenis. De expressieve schrijftechniek is van toepassing op de eigen ernstige traumatische gebeurtenissen, van 3 tot 5 opeenvolgende dagen, gedurende 15 minuten per dag. Deze techniek is meer gestructureerd in vergelijking met NET, dat zowel schriftelijk als mondeling kan zijn en niet noodzakelijkerwijs een korte uiteenzetting geeft. Het expressieve schrijven wordt toegepast in een meer uitgebreide context van trauma, geweld, oorlog, natuurrampen, kanker en marteling. Momenteel lijken er in de literatuur geen gezaghebbende studies te zijn die de expressieve schrijftechniek hebben toegepast op het trauma van de migratiereis. Het huidige onderzoek maakt het mogelijk om de erkenning van deze behandeling uit te breiden tot een populatie van volwassen migranten die het slachtoffer zijn van gedwongen migratie.
Het doel van deze studie was om bewijs te leveren van de effectiviteit van expressief schrijven over de mentale en fysieke gezondheid van migranten, rekening houdend met de bemiddelende rol van de hoop voor de toekomst. De hypothese was dat migranten die een expressieve schrijfbehandeling uitvoerden, een afname van de symptomatologie zouden vertonen in samenhang met een groter gevoel van hoop voor de toekomst.
De studie omvatte drie verschillende steekproeven: experimentele, neutrale en controlegroep. De drie steekproeven werden samengesteld door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde proef waarbij 22 deelnemers voor elk monster werden geplaatst. De willekeurige toewijzing van deelnemers binnen de drie steekproeven werd blindelings uitgevoerd.
De vzw "Medihospes" in Rome leverde de migrantendeelnemers. Elke deelnemer werd uitgenodigd om de studie te lezen en te accepteren door het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen en te ondertekenen. De inclusiecriteria waren leeftijd >18 jaar en de status van de vluchteling of asielzoeker. De uitsluitingscriteria waren psychiatrische of neurologische diagnose en drugsmisbruik.
De studie werd in drie verschillende tijden afgewikkeld. Op T0-tijd werd een zelfrapportagevragenlijst afgenomen die bestond uit vier metingen: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised , IES-R.
Na deze eerste beoordeling kregen de deelnemers van de experimentele steekproef de Pennebaker-behandeling voor expressief schrijven, de deelnemers van de neutrale steekproef kregen schrijfinstructies over een algemeen onderwerp naar keuze en de deelnemers van de controlesteekproef kregen geen behandeling of instructies.
Na een week tot de behandelingsfase (T1) en na een maand vanaf T1-tijd (T2) werd dezelfde zelfrapportagevragenlijst aan alle deelnemers afgenomen.
Behandeling Pennebakers expressief schrijven werd gedurende drie achtereenvolgende dagen gedurende 20 minuten per dag toegepast. De deelnemers aan de experimentele steekproef werd gevraagd om over de traumatische reiservaring te schrijven, waarbij de aandacht werd gevestigd op de diepere emoties, gedachten en gevoelens.
De deelnemers van de neutrale steekproef werd gevraagd om drie opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten dagelijks over verschillende onderwerpen van hun kennis te schrijven; de onderwerpen kunnen betrekking hebben op de beschrijving van de stad, hun kamer, hun plaats waar ze wonen, of eenvoudige procedure zoals hoe koffie te zetten (of iets anders), of om hun bevolking te beschrijven, waarbij ze proberen vrij te blijven van diepe emoties, gedachten of gevoelens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italië, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar en het statuut van vluchteling of asielzoeker
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische of neurologische diagnose en drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Pennebakers expressieve schrijfstijl
Drie opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten per dag expressief schrijven.
Het onderwerp van de traumatische reiservaring, waarbij de aandacht wordt gevestigd op de diepere emoties, gedachten en gevoelens.
|
Het richt zich op het emotionele aspect van het geschreven evenement
|
|
Actieve vergelijker: Schrijven over verschillende aspecten van hun kennis
Drie opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten per dag neutraal schrijven.
Verschillende onderwerpen van eigen kennis Beschrijving van de stad, hun kamer, hun plaats waar ze wonen, of eenvoudige procedure zoals hoe koffie te zetten (of iets anders), hun bevolking, proberen vrij te blijven van diepe emoties, gedachten of gevoelens .
|
Beschrijving van neutrale onderwerpen met minder emotionele betrokkenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische gezondheid van de migranten beoordeeld met Symptom Check-List Revised. Een zelfrapportagevragenlijst die de psychologische en psychopathologische dimensies beoordeelt
Tijdsspanne: 1 maand
|
In het bijzonder de somatisatie en in het algemeen het globale psychologische functioneren.
De Symptom Check-List Revised Scale was een zelfrapportagevragenlijst die psychologische en psychopathologische problemen meet in klinische en niet-klinische populaties.
Het is samengesteld uit 90 items.
Hogere scores tonen de aanwezigheid van psychopathologische symptomen en psychologische complicaties.
Het bereik van scores is minder 45 meer 75 met een grenswaarde van 55.
Het is samengesteld uit verschillende dimensies.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoop voor de toekomst, beoordeeld met Beck Hopelessness Scale, zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
De uitkomst werd beoordeeld met de Beck Hopelessness Scale.
De schaal is een zelfrapportage die de hopeloosheid kwantificeert binnen drie specifieke subschalen (toekomst, motivatie en verwachting).
Hogere score betekent hoger groter verlies van hoop voor de toekomst.
Het bereik van de scores is 0-20 met een grenswaarde van 9 (matig verlies van hoop)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URomLS_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .