- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816032
"Expressive Writing Psychological Health Migrants (EWPHM) (EWPHM)
"Effektiviteten hos det uttrycksfulla skrivandet om migranternas somatisering och psykologiska hälsa: en longitudinell studie"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emigration är ett globalt fenomen med betydande inverkan i båda värdländerna och särskilt på människor som bestämmer sig för att migrera. Italien verkar vara en utvald destination för migranter, främst på grund av dess geografiska läge, som ett av EU:s gränsländer. Italien nämns som det femte europeiska landet i Europa om antalet migranter. För närvarande finns det 5 miljoner invandrare i Italien. De senaste migrationsströmmarna i Italien har förändrat den kulturella bakgrunden för de viktigaste samhällena som bor i landet. Flera studier har dock påpekat att migrationsfenomenet inte är en bekväm linjär process, tvärtom finns det svårigheter relaterade till migrationsresor och sättet att genomföra det på. Bland annat kan reseupplevelsen lämna relevanta spår på en psykologisk nivå. Nyligen genomförda studier ligger bakom effekten av migration på utvecklingen av psykologiska sjukdomar, på förlusten av hopp för framtiden att den påverkade den förväntade livslängden och orsakade osäkerhet, isolering och fattiga, och producerade modifiering av den möjliga existerande symptomatologin. Dessutom verkar den diskriminering och desorientering som migranter upplever när de reser och i värdländerna ha ett samband med ångestsymtom.
Därför tillämpade många undersökningar psykologisk intervention för att behandla den beskrivna symtomatologin. Litteraturen lyfter fram betydelsen av behandlingarna som kognitiv beteendeterapi, narrativ exponeringsterapi, dynamisk terapi, kombinerade psykologiska behandlingar och kombinerade psykologiska med farmakologiska behandlingar. Av de nämnda behandlingarna verkar den narrativa exponeringsbehandlingen vara den mindre tillämpade interventionen, en metaanalys föreslog en ganska effektiv tillämpning av NET på populationer med trauma, dock måste detta resultat tas med försiktighet. NET är en traumafokuserad terapi, baserad på traumaexpositioner i ett självbiografiskt sammanhang. Denna behandling ger både verbal och icke-verbal tillämpning, som uttrycksfull skrivning-EW. Dessutom ansåg Pennebaker att uttrycksfullt skrivande med hänvisning till de egna traumatiska händelserna med känslomässiga beskrivningar kunde vara till hjälp för att lösa de egna livsberättelserna och infoga egna minnen i livshistorien. Den uttrycksfulla skrivtekniken gäller för de egna allvarliga traumatiska händelserna, från 3 till 5 dagar i följd, under 15 minuter dagligen. Denna teknik är mer strukturerad jämfört med NET som kan vara både skriftlig och muntlig och inte nödvändigtvis ger en kortfattad beskrivning. Det uttrycksfulla skrivandet tillämpas i ett mer omfattande sammanhang av trauma, våld, krig, naturkatastrofer, cancer och tortyr. För närvarande i litteraturen verkar det inte finnas några auktoritativa studier som har tillämpat den uttrycksfulla skrivtekniken på migrationsresans trauma. Den aktuella utredningen gör det möjligt att utvidga erkännandet av denna behandling till en population av vuxna migranter som utsatts för tvångsmigrering.
Syftet med denna studie var att ge bevis på effektiviteten av uttrycksfullt skrivande om mental och fysisk hälsa hos migranter med tanke på hoppets förmedlande roll för framtiden. Hypotesen var att migranter som utfört en uttrycksfull skrivbehandling kommer att visa en minskning av symtomatologin i samband med en större känsla av hopp för framtiden.
Studien involverade tre olika prover: experimentell, neutral och kontrollgrupp. De tre proverna komponerades genom en randomiserad kontrollerad studie som placerade 22 deltagare för varje prov. Den slumpmässiga tilldelningen av deltagare inom de tre proverna utfördes blint.
Den ideella föreningen "Medihospes" som ligger i Rom stod för migrantdeltagarna. Varje deltagare uppmanades att läsa och acceptera studien genom att fylla i och underteckna formuläret för informerat samtycke. Inklusionskriterierna var ålder >18 år och flyktingarnas eller asylsökandes status. Uteslutningskriterierna var psykiatrisk eller neurologisk diagnos och drogmissbruk.
Studien avgjordes i tre olika tidpunkter. Vid T0 tid administrerades ett självrapporterande frågeformulärs batteri bestående av fyra mått: Beck Hopelessness Scale, BHS, Toronto Alexithymia Scale 20, TAS-20, Symptom Check-List Revised, SCL-90-R, Impact of Event Scale-Revised IES-R.
Efter denna första bedömning fick deltagarna i det experimentella provet den uttrycksfulla skriften Pennebakers behandling, deltagarna i det neutrala provet fick instruktioner om att skriva om ett allmänt ämne som de valt och deltagarna i kontrollprovet fick ingen behandling eller instruktioner.
Efter en vecka till behandlingsfasen (T1) och efter en månad från T1-tiden (T2) administrerades samma självrapporteringsformulärs batteri till alla deltagare.
Behandling Pennebakers uttrycksfulla skrift applicerades under tre dagar i följd under 20 minuter dagligen. Deltagarna i det experimentella provet ombads att skriva om den traumatiska reseupplevelsen och fokusera uppmärksamheten på de djupare känslorna, tankarna och känslorna.
Deltagarna i det neutrala urvalet ombads att skriva om olika ämnen av sina kunskaper under tre dagar i följd under 20 minuter dagligen; ämnena kan relatera beskrivningen av staden, deras rum, deras plats där de bor, eller enkla procedurer som, hur man gör en kaffe (eller något annat), eller att beskriva sin befolkning, försöker hålla sig fri från djupa känslor, tankar eller känslor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00185
- Carlo Lai Professor PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år och status som flyktingar eller asylsökande
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk eller neurologisk diagnos och drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Pennebakers uttrycksfulla författarskap
Tre dagar i följd under 20 minuter dagligen med uttrycksfullt skrivande.
Ämnet för den traumatiska reseupplevelsen, fokuserar uppmärksamheten på de djupare känslorna, tankarna och känslorna.
|
Den fokuserar på den känslomässiga aspekten av den skriftliga händelsen
|
|
Aktiv komparator: Att skriva om olika aspekter av sin kunskap
Tre dagar i följd i 20 minuter dagligen med neutralt skrivande.
Olika ämnen för egen kunskap Beskrivning av staden, deras rum, deras plats där de bor, eller enkla procedurer som, hur man gör en kaffe (eller något annat), deras befolkning, försöker förbli fri från djupa känslor, tankar eller känslor .
|
Beskrivning av neutrala ämnen med mindre känslomässigt engagemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykologiska hälsan hos migranterna utvärderade med symtomchecklistan reviderad. Ett självrapporteringsformulär som bedömer de psykologiska och psykopatologiska dimensionerna
Tidsram: 1 månad
|
Specifikt somatiseringen och i allmänhet den globala psykologiska funktionen.
Symptom Check-List Revised Scale var ett självrapporterande frågeformulär som mäter psykologiska och psykopatologiska problem i kliniska och icke-kliniska populationer.
Den består av 90 föremål.
Högre poäng visar förekomsten av psykopatologisk symptomologi och psykologiska komplikationer.
Utbudet av poäng är mindre 45 mer 75 med cut-off 55.
Den är sammansatt av olika dimensioner.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopp för framtiden, bedömd med Beck Hopelessness Scale, självrapporteringsenkät
Tidsram: 1 månad
|
Resultatet bedömdes med Beck Hopelessness Scale.
Skalan är en självrapport som kvantifierar hopplösheten inom tre specifika delskalor (framtid, motivation och förväntan).
Högre poäng betyder högre större förlust av hopp för framtiden.
Omfattningen av poängen är 0-20 med cut-off 9 (måttlig förlust av hopp)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Lai, Professor, University of Roma La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- URomLS_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .