- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816409
Účinek neurovývojové terapie u kojenců s Downovým syndromem
Účinek neurovývojové terapie na zlepšení posturálních reakcí a motorických milníků u kojenců s Downovým syndromem
Neurovývojová léčba je progresivní terapeutická metoda zkušená prostřednictvím kvalifikovaných terapeutů pro zlepšení u postižených. Nejdůležitější zkouškou u dětí s Downovým syndromem jsou motorické milníky a posturální reakce, aby se vyvinuly včas.
Neurovývojová terapie je aplikována na přesný atypický posturální tonus a pro umožnění dalšího pravidelného pohybu pro provedení prezentace schopností. Cíl: Zjistit účinky neurovývojové terapie na zlepšení posturálních reakcí a motorických milníků u kojenců s Downovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Binash afzal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trizomie 21 podle genetického karyotypu.
- Děti s Downovým syndromem se zpožděným milníkem.
- Jednoznačná identifikace Downova syndromu neurologem.
- Děti s průměrnou porodní hmotností nad 2 500 gramů a průměrnou porodní délkou nad 49,52 cm.
- Laxita, nízký svalový tonus a deficity psychomotorického vývoje
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se srdeční vadou.
- Záchvat.
- Kritické ortopedické obtíže nebo deformity (nestabilita kyčle, patelární nestabilita, deformita chodidla).
- Nespoutané konflikty štítné žlázy.
- Perilabourní asfyxie (Apgar minut 1 a 5 rovná nebo menší než 7).
- Kritické optické nebo akustické poruchy.
- Hmotnost pod 3. procentem Downova syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (Neurovývojová terapie)
Výchozí pozice Začněte a vyhodnoťte nejvyšší efektivní pozici pro pohyb z (obvykle rovné) Znovu sestavte do střední roviny (hlava/trup) •Neutrální poloha těla Identifikujte chybějící součásti Detekujte výchozí polohu a porovnejte ji s normální. Aplikace neurovývojové terapie: Tonické posílení posturálních extenzorových svalů: Stolní hry na koloběžce push-pull na rozdíl od odporových hadiček. Trénink vývojových pohybových vzorů: Plazení s překážkou, držení švihových lan v kleče a napůl v kleče, házení míčků na cíl v kleče a ve stoje. Manuální vodítka .Používejte ruce na klíčových bodech ovládání, abyste pomohli normálnímu držení těla, pohybu a zabránili abnormálnímu držení těla a pohybu. Rovnováha a korektivní reakce byly nastoleny pomocí míče a naklápěcího prkna po rozvoji dovednosti udržení cvičebních pozic u dětí.4. Cvičení chůze, vhodné pro motor |
Počáteční pozice
Aplikace neurovývojové terapie: Tonické posílení posturálních extenzorových svalů: Stolní hry na koloběžce push-pull na rozdíl od odporových hadiček.(48) 2. Nácvik vývojových pohybových vzorů: Plazení s překážkou, držení švihových lan v kleku a v polokleku, házení míčků na cíl v kleče a ve stoje. Manuální vodítka .Používejte ruce na klíčových bodech ovládání, abyste pomohli normálnímu držení těla, pohybu a zabránili abnormálnímu držení těla a pohybu. Rovnováha a korektivní reakce byly nastoleny pomocí koule a naklápěcí desky po rozvinutí dovednosti li |
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Trénink rozsahu pohybu a odporu Lineární akce se používají k regularizaci svalového tonu extenzorů (extenzory krku, extenzory zad kyčle, extenzory kolen).(49)
Cvičení kontroly držení těla Odrážení na gymnastickém míči vsedě, vkleče nebo ve stoje Lineární houpání pomocí plošiny a houpačky, kluzáku, houpací sítě a barelu; houpání v kleče, stání, sezení,
|
Trénink rozsahu pohybu a odporu Lineární akce se používají k regularizaci svalového tonu extenzorů (extenzory krku, extenzory zad kyčle, extenzory kolen).(49) Cvičení kontroly držení těla Poskakování na gymnastickém míči vsedě, vkleče nebo ve stoje - Lineární houpání pomocí plošiny a houpačky, kluzáku, houpací sítě a barelu; houpání v kleče, stání, sezení, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: 2 měsíce
|
GMFM-88 je původní míra s 88 položkami.
Položky pokrývají spektrum aktivit hrubé motoriky v pěti dimenzích.
... GMFM-66 je podmnožina 66 položek z původních 88 položek identifikovaných pomocí Raschovy analýzy, aby nejlépe popsala hrubou motoriku dětí s dětskou mozkovou obrnou s různými schopnostmi.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
Klinické studie na Neurovývojová terapie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Gokhan YaziciDokončenoCévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníKrocan