- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816409
Эффект нейроразвивающей терапии у младенцев с синдромом Дауна
Эффект нейроразвивающей терапии для улучшения постуральных реакций и моторных вех у младенцев с синдромом Дауна
Нейроразвивающие методы лечения — это прогрессивный терапевтический метод, применяемый квалифицированными терапевтами для улучшения состояния пострадавших. Наиболее важным испытанием у детей с синдромом Дауна является своевременное развитие моторных вех и постуральных реакций.
Нейроразвивающая терапия применяется для точного атипичного постурального тонуса и обеспечения возможности дальнейших регулярных движений для выполнения представления способностей. Цель: Определить влияние нейроразвивающей терапии на улучшение постуральной реакции и моторных вех у младенцев с синдромом Дауна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Binash Afzal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трисомия 21 по генетическому кариотипу.
- Дети с синдромом Дауна с задержкой развития.
- Точная идентификация синдрома Дауна неврологом.
- Дети со средней массой тела при рождении более 2500 г и средней длиной тела при рождении более 49,52 см.
- Вялость, низкий мышечный тонус и дефицит психомоторного развития
Критерий исключения:
- Младенцы с пороком сердца.
- Захват.
- Критические ортопедические трудности или деформации (нестабильность бедра, нестабильность надколенника, деформация стопы).
- Необузданные конфликты щитовидной железы.
- Околородовая асфиксия (по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах равна или меньше 7).
- Критические оптические или акустические расстройства.
- Масса ниже 3-го процента синдрома Дауна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Нейроразвивающая терапия)
Исходная поза Начните и оцените наиболее эффективную позу для перехода (обычно прямо) Соберите обратно в срединную плоскость (голова/туловище) • Нейтральное положение тела. Определите недостающие компоненты. Определите исходное положение и сравните его с нормальным. Применение нейроразвивающей терапии: Тоническое укрепление постуральных мышц-разгибателей: Настольные игры с самокатом «тяни-толкай» в отличие от резистивных лент. Тренировка развивающих движений: Преодолевайте препятствия, держите веревки качелей в положении на коленях и полуна коленях, бросайте мячи, чтобы прицелиться из положения на коленях и стоя. Ручные сигналы. Используйте руки на ключевых точках управления, чтобы поддерживать нормальную осанку, движение и предотвращать ненормальную позу и движение. Равновесие и корригирующие реакции устанавливались с помощью мяча и доски для наклона после развития у детей навыка удержания позиций при выполнении упражнений.4. Обучение ходьбе, подходящее для двигателя |
Исходная поза
Применение нейроразвивающей терапии: Тоническое укрепление постуральных мышц-разгибателей: Настольные игры с самокатами «тяни-толкай» в отличие от резистивных лент.(48) 2. Тренировка развивающих движений: ползание препятствий, удержание канатов качелей в положении на коленях и полуна коленях, метание мячей в цель на коленях и в положении стоя. Ручные сигналы. Используйте руки на ключевых точках управления, чтобы поддерживать нормальную осанку, движение и предотвращать ненормальную позу и движение. Равновесие и корригирующие реакции устанавливались с помощью мяча и доски после отработки навыка ли |
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Диапазон движения и тренировки с отягощениями. Линейные действия используются для регуляции тонуса мышц-разгибателей (разгибатели шеи, разгибатели спины, разгибатели бедра, разгибатели колена) (49).
Упражнения на постуральный контроль Подпрыгивание на гимнастическом мяче сидя, стоя на коленях или стоя Линейное раскачивание с использованием платформы и качелей, планера, гамака и бочки; покачиваясь на коленях, стоя, сидя,
|
Диапазон движения и тренировки с отягощениями. Линейные действия используются для регуляции тонуса мышц-разгибателей (разгибатели шеи, разгибатели спины, разгибатели бедра, разгибатели колена) (49). Упражнения для контроля осанки. Подпрыгивание на гимнастическом мяче сидя, стоя на коленях или стоя. - Линейное качание с использованием платформы и качелей, планера, гамака и бочки; покачиваясь на коленях, стоя, сидя, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: 2 месяца
|
GMFM-88 — это исходная мера, состоящая из 88 пунктов.
Элементы охватывают спектр крупной двигательной активности в пяти измерениях.
... GMFM-66 представляет собой набор из 66 исходных 88 элементов, определенных с помощью анализа Раша, чтобы лучше всего описать общую двигательную функцию детей с церебральным параличом с различными способностями.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .