- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816409
Wpływ terapii neurorozwojowej u niemowląt z zespołem Downa
Wpływ terapii neurorozwojowej na poprawę reakcji posturalnych i kamieni milowych motorycznych u niemowląt z zespołem Downa
Terapie neurorozwojowe są progresywną metodą terapeutyczną stosowaną przez wykwalifikowanych terapeutów w celu poprawy stanu osób dotkniętych chorobą. Najważniejszą próbą u dzieci z zespołem Downa jest rozwój motorycznych kamieni milowych i reakcji posturalnych na czas.
Terapię neurorozwojową stosuje się w celu prawidłowego odtworzenia nietypowego napięcia posturalnego oraz umożliwienia dalszego regularnego ruchu w celu wykonania prezentacji zdolności. Cel: Określenie wpływu terapii neurorozwojowej na poprawę reakcji posturalnej i kamieni milowych motorycznych u niemowląt z zespołem Downa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash afzal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trisomia 21 według kariotypu genetycznego.
- Dzieci z zespołem Downa z opóźnionym kamieniem milowym.
- Pewna identyfikacja zespołu Downa przez neurologa.
- Dzieci ze średnią masą urodzeniową powyżej 2500 gramów i średnią długością urodzeniową powyżej 49,52 cm.
- Wiotkość, obniżone napięcie mięśniowe i deficyty rozwoju psychomotorycznego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami serca.
- Napad.
- Krytyczne trudności ortopedyczne lub deformacje (niestabilność stawu biodrowego, niestabilność rzepki, deformacja stopy).
- Niepohamowane konflikty tarczycowe.
- Asfiksja Perilaboura (Apgar w minutach 1 i 5 równa lub mniejsza niż 7).
- Krytyczne zaburzenia optyczne lub akustyczne.
- Masa poniżej trzeciego procenta zespołu Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: (terapia neurorozwojowa)
Pozycja wyjściowa Rozpocznij i oceń najbardziej efektywną postawę, z której możesz się poruszać (zwykle prosto) Złóż ponownie do płaszczyzny środkowej (głowa/tułów) •Neutralna pozycja ciała Zidentyfikuj brakujące elementy Wykryj pozycję wyjściową i porównaj ją z normalną. Zastosowanie terapii neurorozwojowej: Toniczne wzmocnienie mięśni prostowników posturalnych: Gry planszowe typu push-pull w przeciwieństwie do oporowych pasków rurowych. Trening rozwojowych wzorców ruchowych: Czołganie się po przeszkodach, trzymanie lin huśtawki w pozycji klęczącej i półklęczącej, rzucanie piłkami do celu w pozycji klęczącej i stojącej. Ręczne wskazówki .Użyj rąk na kluczowych punktach kontrolnych, aby pomóc w normalnej postawie, ruchach i zapobiegać nieprawidłowej postawie i ruchom. Równowagę i reakcje korygujące ustalano za pomocą piłki i deski uchylnej po rozwinięciu umiejętności utrzymywania pozycji ćwiczeniowych u dzieci.4. Trening chodzenia, dostosowany do motoryki |
Postawa startowa
Zastosowanie terapii neurorozwojowej: Toniczne wzmocnienie mięśni prostowników posturalnych: Gry planszowe typu push-pull w przeciwieństwie do oporowych pasków rurowych.(48) 2. Trening rozwojowych wzorców ruchowych: Czołganie się po przeszkodach, trzymanie lin huśtawki w pozycji klęczącej i półklęczącej, rzucanie piłkami do celu w pozycji klęczącej i stojącej. Ręczne wskazówki .Użyj rąk na kluczowych punktach kontrolnych, aby pomóc w normalnej postawie, ruchach i zapobiegać nieprawidłowej postawie i ruchom. Równowagę i reakcje korygujące ustalono za pomocą piłki i deski przechylnej po rozwinięciu umiejętności li |
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Zakres ruchu i trening oporowy Działania liniowe służą do regulowania napięcia mięśni prostowników (prostowniki szyi, prostowniki pleców, prostowniki bioder, prostowniki kolan).(49)
Ćwiczenia kontroli postawy Odbijanie się na piłce gimnastycznej w pozycji siedzącej, klęczącej lub stojącej Kołysanie liniowe z wykorzystaniem platformy i huśtawki, szybowca, hamaka i beczki; bujanie w klęku, na stojąco, na siedząco,
|
Zakres ruchu i trening oporowy Działania liniowe służą do regulowania napięcia mięśni prostowników (prostowniki szyi, prostowniki pleców, prostowniki bioder, prostowniki kolan).(49) Ćwiczenia kontroli postawy Odbijanie się na piłce gimnastycznej w pozycji siedzącej, klęczącej lub stojącej - Huśtanie liniowe z platformą i huśtawką, szybowcem, hamakiem i beczką; bujanie w klęku, na stojąco, na siedząco, |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
GMFM-88 to oryginalna miara zawierająca 88 pozycji.
Pozycje obejmują spektrum czynności motorycznych w pięciu wymiarach.
... GMFM-66 to podzbiór 66 pozycji z oryginalnych 88 pozycji zidentyfikowanych za pomocą analizy Rascha, aby najlepiej opisać funkcję motoryki dużej dzieci z porażeniem mózgowym o różnych zdolnościach.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Terapia neurorozwojowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy