- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816409
A neurofejlesztő terápia hatása Down-szindrómás csecsemőknél
A neurofejlesztő terápia hatása a testtartási reakciók és a motoros mérföldkövek javítására Down-szindrómás csecsemőknél
A neurodevelopmental kezelések progresszív terápiás módszer, amelyet képzett terapeutákon keresztül tapasztaltak az érintettek javulása érdekében. A Down-szindrómás gyermekeknél a legfontosabb próba a motoros mérföldkövek és a testtartási reakciók időben történő fejlődése.
A neurodevelopmentális terápiát a pontos atipikus testtartási tónusra, valamint a képességek bemutatásának további szabályos mozgásának lehetővé tételére alkalmazzák. Célkitűzés: A Neuro Developmental terápia hatásainak meghatározása a testtartási reakciók és a motoros mérföldkövek javításában Down-szindrómás csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Binash Afzal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 21-es triszómia genetikai kariotípus szerint.
- Down-szindrómás gyermekek késleltetett mérföldkővel.
- A Down-szindróma határozott azonosítása neurológus által.
- Olyan gyermekek, akiknek átlagos születési súlya meghaladja a 2500 grammot és átlagos születési hossza meghaladja a 49,52 cm-t.
- Lazultság, alacsony izomtónus és pszichomotoros fejlődési zavarok
Kizárási kritériumok:
- Szívhibás csecsemők.
- Roham.
- Kritikus ortopédiai nehézségek vagy deformitások (csípő instabilitása, térdkalács instabilitása, láb deformitása).
- Féktelen pajzsmirigy-konfliktusok.
- Perilabor asphyxia (az 1. és 5. perc apgarja egyenlő vagy kevesebb, mint 7).
- Kritikus optikai vagy akusztikai zavarok.
- A tömeg a Down-szindróma 3. százaléka alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (Idegfejlődési terápia)
Kezdő testhelyzet Indítsa el és értékelje ki a leghatékonyabb testtartást, amelyből (általában egyenesből) mozoghat. Szerelje össze újra a középsíkra (fej/törzs) •A test semleges helyzete Határozza meg a hiányzó alkatrészeket. Érzékelje a kezdő testhelyzetet, és hasonlítsa össze a normál helyzettel. Neurofejlesztő terápia alkalmazása: Tonikus testtartási nyújtó izomerősítés: Push-pull roller társasjátékok, ellentétben az ellenállásos csőcsíkokkal. Fejlesztő mozgásminták tréning: Akadálykúszás, a hinta köteleinek tartása térdelő és fél térdelő helyzetben, labdák dobása térdelő és álló helyzetben. Kézi jelzések . Használja a kezét a kulcsfontosságú vezérlési pontokon, hogy segítse a normál testtartást, mozgást, és megelőzze a rendellenes testtartást és mozgást. Az egyensúly és a korrekciós reakciók kialakítása labda és billenő deszka segítségével történt a gyakorlati pozíciók megtartásának készségének fejlesztése után a gyermekeknél.4. Ambuláns edzés, motornak megfelelő |
Kezdő testtartás
Neurofejlesztő terápia alkalmazása: Tonikus testtartási nyújtó izomerősítés: Push-pull roller társasjátékok, ellentétben az ellenállásos csőcsíkokkal.(48) 2. Fejlesztő mozgásminták edzés: Akadálykúszás, hintakötelek tartása térdelő és féltérdelő helyzetben, labdadobás térdelő és álló helyzetbe. Kézi jelzések . Használja a kezét a kulcsfontosságú vezérlési pontokon, hogy segítse a normál testtartást, mozgást, és megelőzze a rendellenes testtartást és mozgást. Az egyensúlyt és a korrekciós reakciókat labda és billenő deszka segítségével alakították ki a képességek fejlesztése után li |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A mozgási tartomány és az ellenállás edzése A lineáris akciókat a feszítő izomtónus szabályozására használják (Nyakfeszítők, hátfeszítők, csípőfeszítők, térdfeszítők).(49)
Testtartási kontroll gyakorlatok Ugrálás tornalabdán ülve, térdelve vagy állva Lineáris lengés emelvény és hinta, sikló, függőágy és hordó segítségével; hintázva térdelve, állva, ülve,
|
A mozgási tartomány és az ellenállás edzése A lineáris akciókat a feszítő izomtónus szabályozására használják (Nyakfeszítők, hátfeszítők, csípőfeszítők, térdfeszítők).(49) Testtartási kontrollgyakorlatok Pattogó tornalabdán ülve, térdelve vagy állva - Lineáris lengés emelvény és hinta, sikló, függőágy és hordó segítségével; hintázva térdelve, állva, ülve, |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkció mértéke-88 (GMFM-88)
Időkeret: 2 hónap
|
A GMFM-88 az eredeti 88 elemből álló méret.
Az elemek öt dimenzióban ölelik fel a bruttó motoros tevékenységek spektrumát.
... A GMFM-66 egy 66 elemből álló részhalmaza az eredeti 88 elemből, amelyeket Rasch-analízissel azonosítottak, hogy a legjobban leírják a változó képességű agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros működését.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .